Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af en EPJ-baseret Pancreatic Cancer Risk Model

17. april 2026 opdateret af: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektiv validering af en EPJ-baseret model til at forudsige risiko for kræft i bugspytkirtlen ved hjælp af multicenter amerikanske data

Målet med dette prospektive observationelle kohortestudie er at validere en tidligere udviklet risikoforudsigelsesalgoritme for bugspytkirtelkræft (PRISM-modellen) ved hjælp af elektroniske sundhedsjournaler fra den generelle befolkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil en risikomodel for bugspytkirtelkræft, udviklet på rutinemæssige EPJ-data, pålideligt og præcist forudsige bugspytkirtelkræft i realtid?
  • Hvad er den gennemsnitlige tid fra modelimplementering og risikoforudsigelse til datoen for udvikling af bugspytkirtelkræft, og hvad er stadiet af bugspytkirtelkræft ved diagnosen? Risikomodellen vil blive implementeret på data fra personer, der er kvalificerede til undersøgelsen. Hvert individ vil blive tildelt en risikoscore og spores over tid for at vurdere modellens diskriminerende ydeevne og kalibrering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At prospektivt validere, implementere i realtid og vurdere ydeevnen af ​​en EPJ-baseret PDAC-risikoforudsigelsesmodel. For at teste hypotesen om, at vores model pålideligt vil forudsige PDAC i et realtids klinisk miljø, vil vi udføre et multicenter prospektivt kohortestudie, hvor vi implementerer PDAC-risikomodellen i den TriNetX fødererede netværksdatabase og vil tage følgende trin:

i) generere en risikoforudsigelsesscore for hvert individ under pleje af 44 sundhedsorganisationer (HCO'er) i USA ii) følge alle individer i op til 3 år for at vurdere det primære endepunkt for PDAC-udvikling.

Følgende metrics vil blive brugt til at teste den diskriminerende ydeevne og kalibrering af den EPJ-baserede PDAC-risikomodel til at forudsige hændelse PDAC ved udgangen af ​​den 3-årige periode:

  1. AUROC, sensitivitet, specificitet, PPV/NPV til vurdering af diskrimination
  2. Kalibrering: til vurdering af nøjagtigheden af ​​estimater baseret på det estimerede til observerede antal hændelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6134060

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt blandt 44 kvalificerede HCO'er bestående af lokale hospitaler, ambulatorier og akademiske medicinske centre fra hele USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er >= 40 år fra 44 amerikanske sundhedspersonale fra TriNetX-platformen
  • mindst 2 kliniske møder med HCO inden for det sidste år før undersøgelsens startdato

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om PDAC eller nuværende PDAC
  • Alder under 40

Bemærkninger om prøveudtagningsmetode: ingen prøveudtagning blev udført. Alle kvalificerede personer er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
potentielle generel opulationskohorte
Mænd og kvinder er >= 40 år, uden en personlig historie med PDAC eller nuværende PDAC, med mindst 2 kliniske møder med HCO inden for året før studiets startdato.
Andet: Pancreatic Cancer Risk Model (PRISM)
En neural netværksmodel (PrismNN) og en logistisk regressionsmodel (PrismLR), der bruger rutinemæssigt indsamlede EPJ-data til at stratificere individer fra den generelle befolkning i PDAC-risikogrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) for PRISM for alle grupper stratificeret
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
At vurdere den diskriminerende ydeevne af PRISM til prospektiv identifikation af højrisikopersoner for PDAC-udvikling. ROC'er og AUROC-tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
6 måneder fra indeksdato
Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) for PRISM for alle grupper stratificeret
Tidsramme: på 1 år
At vurdere den diskriminerende ydeevne af PRISM til prospektiv identifikation af højrisikopersoner for PDAC-udvikling. ROC'er og AUROC-tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
på 1 år
Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) for PRISM for alle grupper stratificeret
Tidsramme: på 2 år
At vurdere den diskriminerende ydeevne af PRISM til prospektiv identifikation af højrisikopersoner for PDAC-udvikling. ROC'er og AUROC-tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
på 2 år
Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) for PRISM for alle grupper stratificeret
Tidsramme: på 3 år
At vurdere den diskriminerende ydeevne af PRISM til prospektiv identifikation af højrisikopersoner for PDAC-udvikling. ROC'er og AUROC-tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
på 3 år
Kalibrering af PRISM for alle grupper stratificeret
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
For at få adgang til, hvor godt risikoforudsigelsen af ​​PRISM stemmer overens med observeret risiko uden rekalibrering. Kalibreringsplot vil blive oprettet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
6 måneder fra indeksdato
Kalibrering af PRISM for alle grupper stratificeret
Tidsramme: på 1 år
For at få adgang til, hvor godt risikoforudsigelsen af ​​PRISM stemmer overens med observeret risiko uden rekalibrering. Kalibreringsplot vil blive oprettet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
på 1 år
Kalibrering af PRISM for alle grupper stratificeret
Tidsramme: på 2 år
For at få adgang til, hvor godt risikoforudsigelsen af ​​PRISM stemmer overens med observeret risiko uden rekalibrering. Kalibreringsplot vil blive oprettet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
på 2 år
Kalibrering af PRISM for alle grupper stratificeret
Tidsramme: på 3 år
For at få adgang til, hvor godt risikoforudsigelsen af ​​PRISM stemmer overens med observeret risiko uden rekalibrering. Kalibreringsplot vil blive oprettet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
på 3 år
PRISM-præstationsmålinger for højrisikogruppe til direkte screening
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
At evaluere sensitivitet, specificitet, PPV og SIR for patienter identificeret som højrisiko af PRISM. Tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering. Risikotærskel bestemt baseret på standardiseret incidensforhold på 5 eller højere. De absolutte etårige risikotærskler er 0,1834 % for PrismNN og 0,2048 % risiko for PrismLR. SIR 5 eller højere blev valgt, fordi den er sammenlignelig med den nuværende screeningsinklusionstærskel for personer med en arvelig disposition.
6 måneder fra indeksdato
PRISM-præstationsmålinger for højrisikogruppe til direkte screening
Tidsramme: på 1 år
At evaluere sensitivitet, specificitet, PPV og SIR for patienter identificeret som højrisiko af PRISM. Tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering. Risikotærskel bestemt baseret på standardiseret incidensforhold på 5 eller højere. De absolutte etårige risikotærskler er 0,1834 % for PrismNN og 0,2048 % risiko for PrismLR. SIR 5 eller højere blev valgt, fordi den er sammenlignelig med den nuværende screeningsinklusionstærskel for personer med en arvelig disposition.
på 1 år
PRISM-præstationsmålinger for højrisikogruppe til direkte screening
Tidsramme: på 2 år
At evaluere sensitivitet, specificitet, PPV og SIR for patienter identificeret som højrisiko af PRISM. Tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering. Risikotærskel bestemt baseret på standardiseret incidensforhold på 5 eller højere. De absolutte etårige risikotærskler er 0,1834 % for PrismNN og 0,2048 % risiko for PrismLR. SIR 5 eller højere blev valgt, fordi den er sammenlignelig med den nuværende screeningsinklusionstærskel for personer med en arvelig disposition.
på 2 år
PRISM-præstationsmålinger for højrisikogruppe til direkte screening
Tidsramme: på 3 år
At evaluere sensitivitet, specificitet, PPV og SIR for patienter identificeret som højrisiko af PRISM. Tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering. Risikotærskel bestemt baseret på standardiseret incidensforhold på 5 eller højere. De absolutte etårige risikotærskler er 0,1834 % for PrismNN og 0,2048 % risiko for PrismLR. SIR 5 eller højere blev valgt, fordi den er sammenlignelig med den nuværende screeningsinklusionstærskel for personer med en arvelig disposition.
på 3 år
PRISM-præstationsmålinger for middelrisikogruppe til biomarkørtestning
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
At evaluere sensitivitet, specificitet, PPV og SIR for patienter identificeret som medium-risiko af PRISM. Tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering. Risikotærskel bestemt af specificitet 85 %, med følsomhed omkring 46 %. De absolutte etårige risikotærskler er 0,0574 % for PrismNN og 0,0564 % for PrismLR. Prism fungerer som et trindelt system til at identificere personer, der har behov for screening med denne lavere risikotærskel.
6 måneder fra indeksdato
PRISM-præstationsmålinger for middelrisikogruppe til biomarkørtestning
Tidsramme: på 1 år
At evaluere sensitivitet, specificitet, PPV og SIR for patienter identificeret som medium-risiko af PRISM. Tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering. Risikotærskel bestemt af specificitet 85 %, med følsomhed omkring 46 %. De absolutte etårige risikotærskler er 0,0574 % for PrismNN og 0,0564 % for PrismLR. Prism fungerer som et trindelt system til at identificere personer, der har behov for screening med denne lavere risikotærskel.
på 1 år
PRISM-præstationsmålinger for middelrisikogruppe til biomarkørtestning
Tidsramme: på 2 år
At evaluere sensitivitet, specificitet, PPV og SIR for patienter identificeret som medium-risiko af PRISM. Tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering. Risikotærskel bestemt af specificitet 85 %, med følsomhed omkring 46 %. De absolutte etårige risikotærskler er 0,0574 % for PrismNN og 0,0564 % for PrismLR. Prism fungerer som et trindelt system til at identificere personer, der har behov for screening med denne lavere risikotærskel.
på 2 år
PRISM-præstationsmålinger for middelrisikogruppe til biomarkørtestning
Tidsramme: på 3 år
At evaluere sensitivitet, specificitet, PPV og SIR for patienter identificeret som medium-risiko af PRISM. Tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering. Risikotærskel bestemt af specificitet 85 %, med følsomhed omkring 46 %. De absolutte etårige risikotærskler er 0,0574 % for PrismNN og 0,0564 % for PrismLR. Prism fungerer som et trindelt system til at identificere personer, der har behov for screening med denne lavere risikotærskel.
på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing af hændelse af PDAC-hændelse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
For at evaluere, hvor lang tid i forvejen, før PDAC-forekomst skal forventes, for at PRISM-modeller kan lave højrisiko-forudsigelser. Fordelingsplot af datoen for PDAC-incidens for grupper med høj/mellem risiko (defineret i resultat 3 og resultat 4) vil blive oprettet.
6 måneder fra indeksdato
Timing af hændelse af PDAC-hændelse
Tidsramme: på 1 år
For at evaluere, hvor lang tid i forvejen, før PDAC-forekomst skal forventes, for at PRISM-modeller kan lave højrisiko-forudsigelser. Fordelingsplot af datoen for PDAC-incidens for grupper med høj/mellem risiko (defineret i resultat 3 og resultat 4) vil blive oprettet.
på 1 år
Timing af hændelse af PDAC-hændelse
Tidsramme: på 2 år
For at evaluere, hvor lang tid i forvejen, før PDAC-forekomst skal forventes, for at PRISM-modeller kan lave højrisiko-forudsigelser. Fordelingsplot af datoen for PDAC-incidens for grupper med høj/mellem risiko (defineret i resultat 3 og resultat 4) vil blive oprettet.
på 2 år
Timing af hændelse af PDAC-hændelse
Tidsramme: på 3 år
For at evaluere, hvor lang tid i forvejen, før PDAC-forekomst skal forventes, for at PRISM-modeller kan lave højrisiko-forudsigelser. Fordelingsplot af datoen for PDAC-incidens for grupper med høj/mellem risiko (defineret i resultat 3 og resultat 4) vil blive oprettet.
på 3 år
Tumorstadiet ved PDAC-diagnose
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato
stadium ved diagnose pr. tumorregister/patologirapport
6 måneder fra indeksdato
Tumorstadiet ved PDAC-diagnose
Tidsramme: på 1 år
stadium ved diagnose pr. tumorregister/patologirapport
på 1 år
Tumorstadiet ved PDAC-diagnose
Tidsramme: på 2 år
stadium ved diagnose pr. tumorregister/patologirapport
på 2 år
Tumorstadiet ved PDAC-diagnose
Tidsramme: på 3 år
stadium ved diagnose pr. tumorregister/patologirapport
på 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Pancreatic Cancer Risk Model (PRISM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner