Validación prospectiva de un modelo de riesgo de cáncer de páncreas basado en EHR
1 de agosto de 2023 actualizado por: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Validación prospectiva de un modelo basado en EHR para predecir el riesgo de cáncer de páncreas utilizando datos multicéntricos de EE. UU.
El objetivo de este estudio prospectivo observacional de cohortes es validar un algoritmo de predicción de riesgo de cáncer de páncreas desarrollado previamente (el modelo PRISM) utilizando registros de salud electrónicos de la población general. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podrá un modelo de riesgo de cáncer de páncreas, desarrollado a partir de datos EHR de rutina, predecir de forma fiable y precisa el cáncer de páncreas en tiempo real?
- ¿Cuál es el tiempo promedio desde la implementación del modelo y la predicción del riesgo hasta la fecha de desarrollo del cáncer de páncreas y cuál es la etapa del cáncer de páncreas en el momento del diagnóstico? El modelo de riesgo se implementará en datos de personas elegibles para el estudio. A cada individuo se le asignará una puntuación de riesgo y se le hará un seguimiento a lo largo del tiempo para evaluar el rendimiento discriminatorio y la calibración del modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para validar prospectivamente, implementar en tiempo real y evaluar el rendimiento de un modelo de predicción de riesgos PDAC basado en EHR. Para probar la hipótesis de que nuestro modelo predecirá de manera confiable el PDAC en un entorno clínico en tiempo real, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, implementando el modelo de riesgo PDAC dentro de la base de datos de la red federada TriNetX, y seguiremos los siguientes pasos:
i) generar una puntuación de predicción de riesgo para cada individuo bajo el cuidado de 44 organizaciones de atención médica (HCO) en los EE. UU. ii) seguir a todos los individuos durante un máximo de 3 años para evaluar el punto final primario del desarrollo de PDAC.
Las siguientes métricas se utilizarán para probar el rendimiento discriminatorio y la calibración del modelo de riesgo PDAC basado en EHR para predecir el PDAC de incidentes, al final del período de 3 años:
- AUROC, sensibilidad, especificidad, VPP/NPV para evaluar la discriminación
- Calibración: para evaluar la precisión de las estimaciones, en función del número estimado de eventos observados
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6134060
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte se seleccionará entre 44 HCO elegibles compuestas por hospitales comunitarios, clínicas ambulatorias y centros médicos académicos de todo EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad >= 40 años de 44 HCO de EE. UU. de la plataforma TriNetX
- al menos 2 encuentros clínicos con el HCO, en el último año, antes de la fecha de inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de PDAC o PDAC actual
- Edad por debajo de 40
Notas sobre el método de muestreo: no se realizó ningún muestreo. Todos los individuos elegibles están incluidos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte prospectiva de población general
Hombres y mujeres de edad >= 40 años, sin antecedentes personales de PDAC o PDAC actual, con al menos 2 visitas clínicas a la HCO dentro del año anterior a la fecha de inicio del estudio.
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Un modelo de red neuronal (PrismNN) y un modelo de regresión logística (PrismLR) que utilizan datos de EHR recopilados de forma rutinaria para estratificar a las personas de la población general en grupos de riesgo PDAC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de PRISM para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha del índice
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Evaluar el desempeño discriminatorio de PRISM para la identificación prospectiva de individuos de alto riesgo para el desarrollo de PDAC.
Los números ROC y AUROC se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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6 meses a partir de la fecha del índice
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de PRISM para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: a 1 año
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Evaluar el desempeño discriminatorio de PRISM para la identificación prospectiva de individuos de alto riesgo para el desarrollo de PDAC.
Los números ROC y AUROC se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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a 1 año
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de PRISM para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Evaluar el desempeño discriminatorio de PRISM para la identificación prospectiva de individuos de alto riesgo para el desarrollo de PDAC.
Los números ROC y AUROC se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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a los 2 años
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de PRISM para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Evaluar el desempeño discriminatorio de PRISM para la identificación prospectiva de individuos de alto riesgo para el desarrollo de PDAC.
Los números ROC y AUROC se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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a los 3 años
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Calibración de PRISM para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha del índice
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Para acceder a qué tan bien se alinea la predicción de riesgo de PRISM con el riesgo observado sin recalibración.
Se crearán parcelas de calibración para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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6 meses a partir de la fecha del índice
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Calibración de PRISM para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: a 1 año
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Para acceder a qué tan bien se alinea la predicción de riesgo de PRISM con el riesgo observado sin recalibración.
Se crearán parcelas de calibración para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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a 1 año
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Calibración de PRISM para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Para acceder a qué tan bien se alinea la predicción de riesgo de PRISM con el riesgo observado sin recalibración.
Se crearán parcelas de calibración para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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a los 2 años
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Calibración de PRISM para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Para acceder a qué tan bien se alinea la predicción de riesgo de PRISM con el riesgo observado sin recalibración.
Se crearán parcelas de calibración para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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a los 3 años
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Métricas de rendimiento PRISM del grupo de alto riesgo para la detección directa
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha del índice
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Evaluar la sensibilidad, especificidad, VPP y SIR para pacientes identificados como de alto riesgo por PRISM.
Los números se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
Umbral de riesgo determinado en base a la Razón de Incidencia Estandarizada de 5 o más.
Los umbrales de riesgo absolutos de un año son 0,1834 % para PrismNN y 0,2048 % de riesgo para PrismLR.
Se eligió SIR 5 o mayor porque es comparable al umbral de inclusión de detección actual para personas con una predisposición hereditaria.
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6 meses a partir de la fecha del índice
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Métricas de rendimiento PRISM del grupo de alto riesgo para la detección directa
Periodo de tiempo: a 1 año
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Evaluar la sensibilidad, especificidad, VPP y SIR para pacientes identificados como de alto riesgo por PRISM.
Los números se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
Umbral de riesgo determinado en base a la Razón de Incidencia Estandarizada de 5 o más.
Los umbrales de riesgo absolutos de un año son 0,1834 % para PrismNN y 0,2048 % de riesgo para PrismLR.
Se eligió SIR 5 o mayor porque es comparable al umbral de inclusión de detección actual para personas con una predisposición hereditaria.
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a 1 año
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Métricas de rendimiento PRISM del grupo de alto riesgo para la detección directa
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Evaluar la sensibilidad, especificidad, VPP y SIR para pacientes identificados como de alto riesgo por PRISM.
Los números se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
Umbral de riesgo determinado en base a la Razón de Incidencia Estandarizada de 5 o más.
Los umbrales de riesgo absolutos de un año son 0,1834 % para PrismNN y 0,2048 % de riesgo para PrismLR.
Se eligió SIR 5 o mayor porque es comparable al umbral de inclusión de detección actual para personas con una predisposición hereditaria.
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a los 2 años
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Métricas de rendimiento PRISM del grupo de alto riesgo para la detección directa
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Evaluar la sensibilidad, especificidad, VPP y SIR para pacientes identificados como de alto riesgo por PRISM.
Los números se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
Umbral de riesgo determinado en base a la Razón de Incidencia Estandarizada de 5 o más.
Los umbrales de riesgo absolutos de un año son 0,1834 % para PrismNN y 0,2048 % de riesgo para PrismLR.
Se eligió SIR 5 o mayor porque es comparable al umbral de inclusión de detección actual para personas con una predisposición hereditaria.
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a los 3 años
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Métricas de desempeño PRISM del grupo de riesgo medio para pruebas de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha del índice
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Evaluar sensibilidad, especificidad, VPP y SIR para pacientes identificados como de riesgo medio por PRISM.
Los números se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
Umbral de riesgo determinado por especificidad 85%, con sensibilidad alrededor de 46%.
Los umbrales de riesgo absolutos de un año son 0,0574 % para PrismNN y 0,0564 % para PrismLR.
Prism funciona como un sistema escalonado para identificar a las personas que necesitan detección con este umbral de riesgo más bajo.
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6 meses a partir de la fecha del índice
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Métricas de desempeño PRISM del grupo de riesgo medio para pruebas de biomarcadores
Periodo de tiempo: a 1 año
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Evaluar sensibilidad, especificidad, VPP y SIR para pacientes identificados como de riesgo medio por PRISM.
Los números se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
Umbral de riesgo determinado por especificidad 85%, con sensibilidad alrededor de 46%.
Los umbrales de riesgo absolutos de un año son 0,0574 % para PrismNN y 0,0564 % para PrismLR.
Prism funciona como un sistema escalonado para identificar a las personas que necesitan detección con este umbral de riesgo más bajo.
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a 1 año
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Métricas de desempeño PRISM del grupo de riesgo medio para pruebas de biomarcadores
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Evaluar sensibilidad, especificidad, VPP y SIR para pacientes identificados como de riesgo medio por PRISM.
Los números se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
Umbral de riesgo determinado por especificidad 85%, con sensibilidad alrededor de 46%.
Los umbrales de riesgo absolutos de un año son 0,0574 % para PrismNN y 0,0564 % para PrismLR.
Prism funciona como un sistema escalonado para identificar a las personas que necesitan detección con este umbral de riesgo más bajo.
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a los 2 años
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Métricas de desempeño PRISM del grupo de riesgo medio para pruebas de biomarcadores
Periodo de tiempo: a los 3 años
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Evaluar sensibilidad, especificidad, VPP y SIR para pacientes identificados como de riesgo medio por PRISM.
Los números se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
Umbral de riesgo determinado por especificidad 85%, con sensibilidad alrededor de 46%.
Los umbrales de riesgo absolutos de un año son 0,0574 % para PrismNN y 0,0564 % para PrismLR.
Prism funciona como un sistema escalonado para identificar a las personas que necesitan detección con este umbral de riesgo más bajo.
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a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de ocurrencia del incidente PDAC
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha del índice
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Evaluar con cuánto tiempo de antelación se debe esperar la ocurrencia de PDAC para que los modelos PRISM hagan predicciones de alto riesgo.
Se crearán gráficos de distribución de la fecha de incidencia de PDAC para grupos de riesgo alto/medio (definidos en el Resultado 3 y el Resultado 4).
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6 meses a partir de la fecha del índice
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Momento de ocurrencia del incidente PDAC
Periodo de tiempo: a 1 año
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Evaluar con cuánto tiempo de antelación se debe esperar la ocurrencia de PDAC para que los modelos PRISM hagan predicciones de alto riesgo.
Se crearán gráficos de distribución de la fecha de incidencia de PDAC para grupos de riesgo alto/medio (definidos en el Resultado 3 y el Resultado 4).
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a 1 año
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Momento de ocurrencia del incidente PDAC
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Evaluar con cuánto tiempo de antelación se debe esperar la ocurrencia de PDAC para que los modelos PRISM hagan predicciones de alto riesgo.
Se crearán gráficos de distribución de la fecha de incidencia de PDAC para grupos de riesgo alto/medio (definidos en el Resultado 3 y el Resultado 4).
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a los 2 años
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Momento de ocurrencia del incidente PDAC
Periodo de tiempo: a los 3 años
|
Evaluar con cuánto tiempo de antelación se debe esperar la ocurrencia de PDAC para que los modelos PRISM hagan predicciones de alto riesgo.
Se crearán gráficos de distribución de la fecha de incidencia de PDAC para grupos de riesgo alto/medio (definidos en el Resultado 3 y el Resultado 4).
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a los 3 años
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Estadio del tumor en el momento del diagnóstico de PDAC
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha del índice
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estadio en el momento del diagnóstico por registro de tumor/informe patológico
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6 meses a partir de la fecha del índice
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Estadio del tumor en el momento del diagnóstico de PDAC
Periodo de tiempo: a 1 año
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estadio en el momento del diagnóstico por registro de tumor/informe patológico
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a 1 año
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Estadio del tumor en el momento del diagnóstico de PDAC
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
estadio en el momento del diagnóstico por registro de tumor/informe patológico
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a los 2 años
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Estadio del tumor en el momento del diagnóstico de PDAC
Periodo de tiempo: a los 3 años
|
estadio en el momento del diagnóstico por registro de tumor/informe patológico
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a los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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