此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于 EHR 的胰腺癌风险模型的前瞻性验证

2026年4月17日 更新者：Limor Appelbaum、Beth Israel Deaconess Medical Center

使用美国多中心数据对基于 EHR 的模型预测胰腺癌风险进行前瞻性验证

这项前瞻性观察队列研究的目标是利用普通人群的电子健康记录来验证先前开发的胰腺癌风险预测算法（PRISM 模型）。 它旨在回答的主要问题是：

  • 基于常规 EHR 数据开发的胰腺癌风险模型能否可靠、准确地实时预测胰腺癌？
  • 从模型部署和风险预测到胰腺癌发生的平均时间是多少？诊断时胰腺癌处于什么阶段？ 风险模型将部署在符合研究资格的个人的数据上。 每个人都会被分配一个风险评分，并随着时间的推移进行跟踪，以评估模型的歧视性能和校准。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

前瞻性验证、实时实施并评估基于 EHR 的 PDAC 风险预测模型的性能。 为了检验我们的模型能够在实时临床环境中可靠预测 PDAC 的假设，我们将进行一项多中心前瞻性队列研究，在 TriNetX 联合网络数据库中部署 PDAC 风险模型，并将采取以下步骤：

i) 为美国 44 个医疗保健组织 (HCO) 护理下的每个人生成风险预测评分 ii) 跟踪所有个人长达 3 年，以评估 PDAC 发展的主要终点。

以下指标将用于测试基于 EHR 的 PDAC 风险模型在 3 年期结束时预测 PDAC 事件的判别性能和校准：

  1. 用于评估歧视的 AUROC、敏感性、特异性、PPV/NPV
  2. 校准：根据估计到观察到的事件数量来评估估计的准确性

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6134060

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该队列将从 44 家符合条件的 HCO 中选出，这些 HCO 包括来自美国各地的社区医院、门诊诊所和学术医疗中心。

描述

纳入标准：

  • 来自 TriNetX 平台的 44 名美国 HCO 中年龄 >= 40 岁的男性和女性
  • 在研究开始日期之前的一年内，至少与 HCO 进行过 2 次临床接触

排除标准：

  • PDAC 的个人历史或当前 PDAC
  • 年龄40岁以下

取样方法说明：未进行取样。 所有符合条件的个人都包含在本研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻性一般人群队列
年龄 >= 40 岁的男性和女性，无 PDAC 个人病史或当前 PDAC，在研究开始日期之前的一年内至少有 2 次临床接触过 HCO。
其他：胰腺癌风险模型 (PRISM)
神经网络模型 (PrismNN) 和逻辑回归模型 (PrismLR) 使用常规收集的 EHR 数据将普通人群中的个体分层为 PDAC 风险组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有分层组的 PRISM 受试者工作特征曲线下面积 (AUROC)
大体时间：自指数日期起 6 个月
评估 PRISM 在前瞻性识别高风险个体以进行 PDAC 开发方面的歧视性表现。 ROC 和 AUROC 数字将针对按年龄、性别、种族和地理位置分层的整个人口和群体进行计算。
自指数日期起 6 个月
所有分层组的 PRISM 受试者工作特征曲线下面积 (AUROC)
大体时间：1年时
评估 PRISM 在前瞻性识别高风险个体以进行 PDAC 开发方面的歧视性表现。 ROC 和 AUROC 数字将针对按年龄、性别、种族和地理位置分层的整个人口和群体进行计算。
1年时
所有分层组的 PRISM 受试者工作特征曲线下面积 (AUROC)
大体时间：2岁时
评估 PRISM 在前瞻性识别高风险个体以进行 PDAC 开发方面的歧视性表现。 ROC 和 AUROC 数字将针对按年龄、性别、种族和地理位置分层的整个人口和群体进行计算。
2岁时
所有分层组的 PRISM 受试者工作特征曲线下面积 (AUROC)
大体时间：3岁时
评估 PRISM 在前瞻性识别高风险个体以进行 PDAC 开发方面的歧视性表现。 ROC 和 AUROC 数字将针对按年龄、性别、种族和地理位置分层的整个人口和群体进行计算。
3岁时
对所有分层组进行 PRISM 校准
大体时间：自指数日期起 6 个月
了解 PRISM 的风险预测与观察到的风险的一致性程度，无需重新校准。 将为所有人口和按年龄、性别、种族和地理位置分层的群体创建校准图。
自指数日期起 6 个月
对所有分层组进行 PRISM 校准
大体时间：1年时
了解 PRISM 的风险预测与观察到的风险的一致性程度，无需重新校准。 将为所有人口和按年龄、性别、种族和地理位置分层的群体创建校准图。
1年时
对所有分层组进行 PRISM 校准
大体时间：2岁时
了解 PRISM 的风险预测与观察到的风险的一致性程度，无需重新校准。 将为所有人口和按年龄、性别、种族和地理位置分层的群体创建校准图。
2岁时
对所有分层组进行 PRISM 校准
大体时间：3岁时
了解 PRISM 的风险预测与观察到的风险的一致性程度，无需重新校准。 将为所有人口和按年龄、性别、种族和地理位置分层的群体创建校准图。
3岁时
用于直接筛查的高危人群 PRISM 绩效指标
大体时间：自指数日期起 6 个月
评估 PRISM 确定为高风险患者的敏感性、特异性、PPV 和 SIR。 将按年龄、性别、种族和地理位置分层计算全部人口和群体的数字。 根据 5 或更高的标准化发生率确定的风险阈值。 PrismNN 的绝对一年风险阈值为 0.1834%，PrismLR 的绝对一年风险阈值为 0.2048%。 选择 SIR 5 或更高是因为它与当前针对具有遗传倾向的个体的筛选纳入阈值相当。
自指数日期起 6 个月
用于直接筛查的高危人群 PRISM 绩效指标
大体时间：1年时
评估 PRISM 确定为高风险患者的敏感性、特异性、PPV 和 SIR。 将按年龄、性别、种族和地理位置分层计算全部人口和群体的数字。 根据 5 或更高的标准化发生率确定的风险阈值。 PrismNN 的绝对一年风险阈值为 0.1834%，PrismLR 的绝对一年风险阈值为 0.2048%。 选择 SIR 5 或更高是因为它与当前针对具有遗传倾向的个体的筛选纳入阈值相当。
1年时
用于直接筛查的高危人群 PRISM 绩效指标
大体时间：2岁时
评估 PRISM 确定为高风险患者的敏感性、特异性、PPV 和 SIR。 将按年龄、性别、种族和地理位置分层计算全部人口和群体的数字。 根据 5 或更高的标准化发生率确定的风险阈值。 PrismNN 的绝对一年风险阈值为 0.1834%，PrismLR 的绝对一年风险阈值为 0.2048%。 选择 SIR 5 或更高是因为它与当前针对具有遗传倾向的个体的筛选纳入阈值相当。
2岁时
用于直接筛查的高危人群 PRISM 绩效指标
大体时间：3岁时
评估 PRISM 确定为高风险患者的敏感性、特异性、PPV 和 SIR。 将按年龄、性别、种族和地理位置分层计算全部人口和群体的数字。 根据 5 或更高的标准化发生率确定的风险阈值。 PrismNN 的绝对一年风险阈值为 0.1834%，PrismLR 的绝对一年风险阈值为 0.2048%。 选择 SIR 5 或更高是因为它与当前针对具有遗传倾向的个体的筛选纳入阈值相当。
3岁时
中等风险人群生物标志物测试的 PRISM 性能指标
大体时间：自指数日期起 6 个月
评估 PRISM 确定为中危患者的敏感性、特异性、PPV 和 SIR。 将按年龄、性别、种族和地理位置分层计算全部人口和群体的数字。 风险阈值由特异性 85% 确定，敏感性约为 46%。 PrismNN 的绝对一年风险阈值为 0.0574%，PrismLR 的绝对一年风险阈值为 0.0564%。 Prism 作为一个分层系统运行，用于识别需要进行较低风险阈值筛查的个人。
自指数日期起 6 个月
中等风险人群生物标志物测试的 PRISM 性能指标
大体时间：1年时
评估 PRISM 确定为中危患者的敏感性、特异性、PPV 和 SIR。 将按年龄、性别、种族和地理位置分层计算全部人口和群体的数字。 风险阈值由特异性 85% 确定，敏感性约为 46%。 PrismNN 的绝对一年风险阈值为 0.0574%，PrismLR 的绝对一年风险阈值为 0.0564%。 Prism 作为一个分层系统运行，用于识别需要进行较低风险阈值筛查的个人。
1年时
中等风险人群生物标志物测试的 PRISM 性能指标
大体时间：2岁时
评估 PRISM 确定为中危患者的敏感性、特异性、PPV 和 SIR。 将按年龄、性别、种族和地理位置分层计算全部人口和群体的数字。 风险阈值由特异性 85% 确定，敏感性约为 46%。 PrismNN 的绝对一年风险阈值为 0.0574%，PrismLR 的绝对一年风险阈值为 0.0564%。 Prism 作为一个分层系统运行，用于识别需要进行较低风险阈值筛查的个人。
2岁时
中等风险人群生物标志物测试的 PRISM 性能指标
大体时间：3岁时
评估 PRISM 确定为中危患者的敏感性、特异性、PPV 和 SIR。 将按年龄、性别、种族和地理位置分层计算全部人口和群体的数字。 风险阈值由特异性 85% 确定，敏感性约为 46%。 PrismNN 的绝对一年风险阈值为 0.0574%，PrismLR 的绝对一年风险阈值为 0.0564%。 Prism 作为一个分层系统运行，用于识别需要进行较低风险阈值筛查的个人。
3岁时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
事件 PDAC 发生的时间
大体时间：自指数日期起 6 个月
评估 PRISM 模型应在 PDAC 发生前提前多长时间进行高风险预测。 将创建高/中风险群体（在结果 3 和结果 4 中定义）的 PDAC 发病日期分布图。
自指数日期起 6 个月
事件 PDAC 发生的时间
大体时间：1年时
评估 PRISM 模型应在 PDAC 发生前提前多长时间进行高风险预测。 将创建高/中风险群体（在结果 3 和结果 4 中定义）的 PDAC 发病日期分布图。
1年时
事件 PDAC 发生的时间
大体时间：2岁时
评估 PRISM 模型应在 PDAC 发生前提前多长时间进行高风险预测。 将创建高/中风险群体（在结果 3 和结果 4 中定义）的 PDAC 发病日期分布图。
2岁时
事件 PDAC 发生的时间
大体时间：3岁时
评估 PRISM 模型应在 PDAC 发生前提前多长时间进行高风险预测。 将创建高/中风险群体（在结果 3 和结果 4 中定义）的 PDAC 发病日期分布图。
3岁时
PDAC 诊断时的肿瘤分期
大体时间：自指数日期起 6 个月
根据肿瘤登记/病理报告诊断阶段
自指数日期起 6 个月
PDAC 诊断时的肿瘤分期
大体时间：1年时
根据肿瘤登记/病理报告诊断阶段
1年时
PDAC 诊断时的肿瘤分期
大体时间：2岁时
根据肿瘤登记/病理报告诊断阶段
2岁时
PDAC 诊断时的肿瘤分期
大体时间：3岁时
根据肿瘤登记/病理报告诊断阶段
3岁时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

合作者

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Limor Appelbaum, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月21日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅