Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Validierung eines EHR-basierten Risikomodells für Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. August 2023 aktualisiert von: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektive Validierung eines EHR-basierten Modells zur Vorhersage des Bauchspeicheldrüsenkrebsrisikos anhand multizentrischer US-Daten

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie ist die Validierung eines zuvor entwickelten Algorithmus zur Vorhersage des Bauchspeicheldrüsenkrebsrisikos (das PRISM-Modell) unter Verwendung elektronischer Gesundheitsakten der Allgemeinbevölkerung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird ein Risikomodell für Bauchspeicheldrüsenkrebs, das auf routinemäßigen EHR-Daten entwickelt wurde, Bauchspeicheldrüsenkrebs zuverlässig und genau in Echtzeit vorhersagen?
  • Was ist die durchschnittliche Zeit vom Modelleinsatz und der Risikovorhersage bis zum Zeitpunkt der Entstehung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und in welchem ​​Stadium befindet sich Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose? Das Risikomodell wird auf Daten von Personen angewendet, die für die Studie in Frage kommen. Jedem Einzelnen wird eine Risikobewertung zugewiesen und im Laufe der Zeit verfolgt, um die Unterscheidungsleistung und Kalibrierung des Modells zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur prospektiven Validierung, Implementierung in Echtzeit und Bewertung der Leistung eines EHR-basierten PDAC-Risikovorhersagemodells. Um die Hypothese zu testen, dass unser Modell PDAC in einer klinischen Echtzeitumgebung zuverlässig vorhersagen kann, werden wir eine multizentrische prospektive Kohortenstudie durchführen, das PDAC-Risikomodell innerhalb der TriNetX-Netzwerkdatenbank einsetzen und die folgenden Schritte unternehmen:

i) einen Risikovorhersagewert für jede Person erstellen, die von 44 Gesundheitsorganisationen (HCOs) in den USA betreut wird; ii) alle Personen bis zu drei Jahre lang beobachten, um den primären Endpunkt der PDAC-Entwicklung zu ermitteln.

Die folgenden Metriken werden verwendet, um die diskriminierende Leistung und Kalibrierung des EHR-basierten PDAC-Risikomodells bei der Vorhersage von PDAC-Vorfällen am Ende des Dreijahreszeitraums zu testen:

  1. AUROC, Sensitivität, Spezifität, PPV/NPV zur Beurteilung von Diskriminierung
  2. Kalibrierung: Zur Beurteilung der Genauigkeit von Schätzungen, basierend auf der geschätzten bis beobachteten Anzahl von Ereignissen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6134060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus 44 geeigneten HCOs ausgewählt, die aus kommunalen Krankenhäusern, Ambulanzen und akademischen medizinischen Zentren aus den gesamten USA bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von >= 40 Jahren aus 44 US-HCOs der TriNetX-Plattform
  • mindestens 2 klinische Begegnungen mit dem HCO innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche PDAC-Vorgeschichte oder aktuelle PDAC
  • Alter unter 40

Hinweise zur Probenahmemethode: Es wurde keine Probenahme durchgeführt. Alle berechtigten Personen werden in diese Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
prospektive allgemeine Opulationskohorte
Männer und Frauen im Alter >= 40 Jahre, ohne persönliche Vorgeschichte von PDAC oder aktuellem PDAC, mit mindestens 2 klinischen Begegnungen mit dem HCO innerhalb des Jahres vor Studienbeginn.
Sonstiges: Risikomodell für Bauchspeicheldrüsenkrebs (PRISM)
Ein neuronales Netzwerkmodell (PrismNN) und ein logistisches Regressionsmodell (PrismLR), die routinemäßig gesammelte EHR-Daten verwenden, um Personen aus der Allgemeinbevölkerung in PDAC-Risikogruppen einzuteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) von PRISM für alle geschichteten Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum
Bewertung der diskriminierenden Leistung von PRISM zur prospektiven Identifizierung von Hochrisikopersonen für die PDAC-Entwicklung. ROCs- und AUROC-Zahlen werden für die gesamte Bevölkerung und nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtete Gruppen berechnet.
6 Monate ab Indexdatum
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) von PRISM für alle geschichteten Gruppen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Bewertung der diskriminierenden Leistung von PRISM zur prospektiven Identifizierung von Hochrisikopersonen für die PDAC-Entwicklung. ROCs- und AUROC-Zahlen werden für die gesamte Bevölkerung und nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtete Gruppen berechnet.
mit 1 Jahr
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) von PRISM für alle geschichteten Gruppen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Bewertung der diskriminierenden Leistung von PRISM zur prospektiven Identifizierung von Hochrisikopersonen für die PDAC-Entwicklung. ROCs- und AUROC-Zahlen werden für die gesamte Bevölkerung und nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtete Gruppen berechnet.
mit 2 Jahren
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) von PRISM für alle geschichteten Gruppen
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Bewertung der diskriminierenden Leistung von PRISM zur prospektiven Identifizierung von Hochrisikopersonen für die PDAC-Entwicklung. ROCs- und AUROC-Zahlen werden für die gesamte Bevölkerung und nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtete Gruppen berechnet.
mit 3 Jahren
Kalibrierung von PRISM für alle stratifizierten Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum
Um zu ermitteln, wie gut die Risikovorhersage von PRISM ohne Neukalibrierung mit dem beobachteten Risiko übereinstimmt. Für die gesamte Bevölkerung und Gruppen werden Kalibrierungsdiagramme erstellt, die nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtet sind.
6 Monate ab Indexdatum
Kalibrierung von PRISM für alle stratifizierten Gruppen
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Um zu ermitteln, wie gut die Risikovorhersage von PRISM ohne Neukalibrierung mit dem beobachteten Risiko übereinstimmt. Für die gesamte Bevölkerung und Gruppen werden Kalibrierungsdiagramme erstellt, die nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtet sind.
mit 1 Jahr
Kalibrierung von PRISM für alle stratifizierten Gruppen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Um zu ermitteln, wie gut die Risikovorhersage von PRISM ohne Neukalibrierung mit dem beobachteten Risiko übereinstimmt. Für die gesamte Bevölkerung und Gruppen werden Kalibrierungsdiagramme erstellt, die nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtet sind.
mit 2 Jahren
Kalibrierung von PRISM für alle stratifizierten Gruppen
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Um zu ermitteln, wie gut die Risikovorhersage von PRISM ohne Neukalibrierung mit dem beobachteten Risiko übereinstimmt. Für die gesamte Bevölkerung und Gruppen werden Kalibrierungsdiagramme erstellt, die nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtet sind.
mit 3 Jahren
PRISM-Leistungsmetriken der Hochrisikogruppe für das direkte Screening
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum
Zur Bewertung von Sensitivität, Spezifität, PPV und SIR für Patienten, die von PRISM als Hochrisikopatienten identifiziert wurden. Die Zahlen werden für die Gesamtbevölkerung und Gruppen geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischer Lage berechnet. Der Risikoschwellenwert wird basierend auf einem standardisierten Inzidenzverhältnis von 5 oder mehr bestimmt. Die absoluten Ein-Jahres-Risikoschwellen betragen 0,1834 % für PrismNN und 0,2048 % Risiko für PrismLR. SIR 5 oder höher wurde gewählt, da es mit der aktuellen Screening-Einschlussschwelle für Personen mit einer erblichen Veranlagung vergleichbar ist.
6 Monate ab Indexdatum
PRISM-Leistungsmetriken der Hochrisikogruppe für das direkte Screening
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Zur Bewertung von Sensitivität, Spezifität, PPV und SIR für Patienten, die von PRISM als Hochrisikopatienten identifiziert wurden. Die Zahlen werden für die Gesamtbevölkerung und Gruppen geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischer Lage berechnet. Der Risikoschwellenwert wird basierend auf einem standardisierten Inzidenzverhältnis von 5 oder mehr bestimmt. Die absoluten Ein-Jahres-Risikoschwellen betragen 0,1834 % für PrismNN und 0,2048 % Risiko für PrismLR. SIR 5 oder höher wurde gewählt, da es mit der aktuellen Screening-Einschlussschwelle für Personen mit einer erblichen Veranlagung vergleichbar ist.
mit 1 Jahr
PRISM-Leistungsmetriken der Hochrisikogruppe für das direkte Screening
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Zur Bewertung von Sensitivität, Spezifität, PPV und SIR für Patienten, die von PRISM als Hochrisikopatienten identifiziert wurden. Die Zahlen werden für die Gesamtbevölkerung und Gruppen geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischer Lage berechnet. Der Risikoschwellenwert wird basierend auf einem standardisierten Inzidenzverhältnis von 5 oder mehr bestimmt. Die absoluten Ein-Jahres-Risikoschwellen betragen 0,1834 % für PrismNN und 0,2048 % Risiko für PrismLR. SIR 5 oder höher wurde gewählt, da es mit der aktuellen Screening-Einschlussschwelle für Personen mit einer erblichen Veranlagung vergleichbar ist.
mit 2 Jahren
PRISM-Leistungsmetriken der Hochrisikogruppe für das direkte Screening
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Zur Bewertung von Sensitivität, Spezifität, PPV und SIR für Patienten, die von PRISM als Hochrisikopatienten identifiziert wurden. Die Zahlen werden für die Gesamtbevölkerung und Gruppen geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischer Lage berechnet. Der Risikoschwellenwert wird basierend auf einem standardisierten Inzidenzverhältnis von 5 oder mehr bestimmt. Die absoluten Ein-Jahres-Risikoschwellen betragen 0,1834 % für PrismNN und 0,2048 % Risiko für PrismLR. SIR 5 oder höher wurde gewählt, da es mit der aktuellen Screening-Einschlussschwelle für Personen mit einer erblichen Veranlagung vergleichbar ist.
mit 3 Jahren
PRISM-Leistungsmetriken der mittleren Risikogruppe für Biomarker-Tests
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum
Zur Bewertung von Sensitivität, Spezifität, PPV und SIR für Patienten, die von PRISM als mittleres Risiko eingestuft wurden. Die Zahlen werden für die Gesamtbevölkerung und Gruppen geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischer Lage berechnet. Die durch die Spezifität bestimmte Risikoschwelle beträgt 85 %, die Sensitivität liegt bei etwa 46 %. Die absoluten Ein-Jahres-Risikoschwellen betragen 0,0574 % für PrismNN und 0,0564 % für PrismLR. Prism arbeitet als abgestuftes System zur Identifizierung von Personen, die ein Screening mit dieser niedrigeren Risikoschwelle benötigen.
6 Monate ab Indexdatum
PRISM-Leistungsmetriken der mittleren Risikogruppe für Biomarker-Tests
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Zur Bewertung von Sensitivität, Spezifität, PPV und SIR für Patienten, die von PRISM als mittleres Risiko eingestuft wurden. Die Zahlen werden für die Gesamtbevölkerung und Gruppen geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischer Lage berechnet. Die durch die Spezifität bestimmte Risikoschwelle beträgt 85 %, die Sensitivität liegt bei etwa 46 %. Die absoluten Ein-Jahres-Risikoschwellen betragen 0,0574 % für PrismNN und 0,0564 % für PrismLR. Prism arbeitet als abgestuftes System zur Identifizierung von Personen, die ein Screening mit dieser niedrigeren Risikoschwelle benötigen.
mit 1 Jahr
PRISM-Leistungsmetriken der mittleren Risikogruppe für Biomarker-Tests
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Zur Bewertung von Sensitivität, Spezifität, PPV und SIR für Patienten, die von PRISM als mittleres Risiko eingestuft wurden. Die Zahlen werden für die Gesamtbevölkerung und Gruppen geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischer Lage berechnet. Die durch die Spezifität bestimmte Risikoschwelle beträgt 85 %, die Sensitivität liegt bei etwa 46 %. Die absoluten Ein-Jahres-Risikoschwellen betragen 0,0574 % für PrismNN und 0,0564 % für PrismLR. Prism arbeitet als abgestuftes System zur Identifizierung von Personen, die ein Screening mit dieser niedrigeren Risikoschwelle benötigen.
mit 2 Jahren
PRISM-Leistungsmetriken der mittleren Risikogruppe für Biomarker-Tests
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Zur Bewertung von Sensitivität, Spezifität, PPV und SIR für Patienten, die von PRISM als mittleres Risiko eingestuft wurden. Die Zahlen werden für die Gesamtbevölkerung und Gruppen geschichtet nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischer Lage berechnet. Die durch die Spezifität bestimmte Risikoschwelle beträgt 85 %, die Sensitivität liegt bei etwa 46 %. Die absoluten Ein-Jahres-Risikoschwellen betragen 0,0574 % für PrismNN und 0,0564 % für PrismLR. Prism arbeitet als abgestuftes System zur Identifizierung von Personen, die ein Screening mit dieser niedrigeren Risikoschwelle benötigen.
mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens des PDAC-Vorfalls
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum
Es soll ermittelt werden, wie lange im Voraus mit dem Auftreten von PDAC zu rechnen ist, damit PRISM-Modelle Hochrisikovorhersagen treffen können. Es werden Verteilungsdiagramme des Datums der PDAC-Inzidenz für Gruppen mit hohem/mittlerem Risiko (definiert in Ergebnis 3 und Ergebnis 4) erstellt.
6 Monate ab Indexdatum
Zeitpunkt des Auftretens des PDAC-Vorfalls
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Es soll ermittelt werden, wie lange im Voraus mit dem Auftreten von PDAC zu rechnen ist, damit PRISM-Modelle Hochrisikovorhersagen treffen können. Es werden Verteilungsdiagramme des Datums der PDAC-Inzidenz für Gruppen mit hohem/mittlerem Risiko (definiert in Ergebnis 3 und Ergebnis 4) erstellt.
mit 1 Jahr
Zeitpunkt des Auftretens des PDAC-Vorfalls
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Es soll ermittelt werden, wie lange im Voraus mit dem Auftreten von PDAC zu rechnen ist, damit PRISM-Modelle Hochrisikovorhersagen treffen können. Es werden Verteilungsdiagramme des Datums der PDAC-Inzidenz für Gruppen mit hohem/mittlerem Risiko (definiert in Ergebnis 3 und Ergebnis 4) erstellt.
mit 2 Jahren
Zeitpunkt des Auftretens des PDAC-Vorfalls
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Es soll ermittelt werden, wie lange im Voraus mit dem Auftreten von PDAC zu rechnen ist, damit PRISM-Modelle Hochrisikovorhersagen treffen können. Es werden Verteilungsdiagramme des Datums der PDAC-Inzidenz für Gruppen mit hohem/mittlerem Risiko (definiert in Ergebnis 3 und Ergebnis 4) erstellt.
mit 3 Jahren
Tumorstadium bei PDAC-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum
Stadium bei der Diagnose gemäß Tumorregister/Pathologiebericht
6 Monate ab Indexdatum
Tumorstadium bei PDAC-Diagnose
Zeitfenster: mit 1 Jahr
Stadium bei der Diagnose gemäß Tumorregister/Pathologiebericht
mit 1 Jahr
Tumorstadium bei PDAC-Diagnose
Zeitfenster: mit 2 Jahren
Stadium bei der Diagnose gemäß Tumorregister/Pathologiebericht
mit 2 Jahren
Tumorstadium bei PDAC-Diagnose
Zeitfenster: mit 3 Jahren
Stadium bei der Diagnose gemäß Tumorregister/Pathologiebericht
mit 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risikomodell für Bauchspeicheldrüsenkrebs (PRISM)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren