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Convalida prospettica di un modello di rischio di cancro al pancreas basato su EHR

17 aprile 2026 aggiornato da: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Convalida prospettica di un modello basato su EHR per prevedere il rischio di cancro al pancreas utilizzando dati statunitensi multicentrici

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte osservazionale è convalidare un algoritmo di previsione del rischio di cancro al pancreas sviluppato in precedenza (il modello PRISM) utilizzando cartelle cliniche elettroniche della popolazione generale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Un modello di rischio di cancro al pancreas, sviluppato su dati EHR di routine, prevede in modo affidabile e accurato il cancro al pancreas in tempo reale?
  • Qual è il tempo medio dall'implementazione del modello e dalla previsione del rischio, alla data dello sviluppo del cancro al pancreas e qual è lo stadio del cancro al pancreas alla diagnosi? Il modello di rischio verrà implementato sui dati di individui idonei per lo studio. Ad ogni individuo verrà assegnato un punteggio di rischio e monitorato nel tempo per valutare le prestazioni discriminatorie e la calibrazione del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Convalidare in modo prospettico, implementare in tempo reale e valutare le prestazioni di un modello di previsione del rischio PDAC basato su EHR. Per verificare l'ipotesi che il nostro modello preveda in modo affidabile il PDAC in un contesto clinico in tempo reale, condurremo uno studio di coorte prospettico multicentrico, implementando il modello di rischio PDAC all'interno del database di rete federato TriNetX e adotteremo i seguenti passaggi:

i) generare un punteggio di previsione del rischio per ogni individuo sotto la cura di 44 organizzazioni sanitarie (HCO) negli Stati Uniti ii) seguire tutti gli individui per un massimo di 3 anni per valutare l'end-point primario dello sviluppo PDAC.

Le seguenti metriche saranno utilizzate per testare le prestazioni discriminative e la calibrazione del modello di rischio PDAC basato su EHR nella previsione del PDAC incidente, alla fine del periodo di 3 anni:

  1. AUROC, sensibilità, specificità, PPV/NPV per valutare la discriminazione
  2. Calibrazione: per valutare l'accuratezza delle stime, in base al numero di eventi stimato rispetto a quello osservato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6134060

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata tra 44 organizzazioni sanitarie ammissibili composte da ospedali comunitari, cliniche ambulatoriali e centri medici accademici di tutti gli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile e femminile >= 40 anni da 44 HCO statunitensi dalla piattaforma TriNetX
  • almeno 2 incontri clinici presso l'HCO, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di PDAC o PDAC attuale
  • Età inferiore ai 40 anni

Note sul metodo di campionamento: non è stato effettuato alcun campionamento. Tutti gli individui idonei sono inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
prospettica coorte di opulazione generale
- Maschi e femmine di età >= 40 anni, senza una storia personale di PDAC o PDAC attuale, con almeno 2 incontri clinici presso l'HCO entro l'anno prima della data di inizio dello studio.
Altro: Modello di rischio di cancro al pancreas (PRISM)
Un modello di rete neurale (PrismNN) e un modello di regressione logistica (PrismLR) che utilizzano i dati EHR raccolti di routine per stratificare gli individui dalla popolazione generale in gruppi a rischio PDAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) di PRISM per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data dell'indice
Valutare le prestazioni discriminatorie di PRISM per l'identificazione prospettica di individui ad alto rischio per lo sviluppo del PDAC. I numeri ROC e AUROC saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
6 mesi dalla data dell'indice
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) di PRISM per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: a 1 anno
Valutare le prestazioni discriminatorie di PRISM per l'identificazione prospettica di individui ad alto rischio per lo sviluppo del PDAC. I numeri ROC e AUROC saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
a 1 anno
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) di PRISM per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: a 2 anni
Valutare le prestazioni discriminatorie di PRISM per l'identificazione prospettica di individui ad alto rischio per lo sviluppo del PDAC. I numeri ROC e AUROC saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
a 2 anni
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) di PRISM per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: a 3 anni
Valutare le prestazioni discriminatorie di PRISM per l'identificazione prospettica di individui ad alto rischio per lo sviluppo del PDAC. I numeri ROC e AUROC saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
a 3 anni
Calibrazione del PRISM per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data dell'indice
Per accedere a quanto bene la previsione del rischio di PRISM si allinea con il rischio osservato senza ricalibrazione. Saranno creati grafici di calibrazione per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
6 mesi dalla data dell'indice
Calibrazione del PRISM per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: a 1 anno
Per accedere a quanto bene la previsione del rischio di PRISM si allinea con il rischio osservato senza ricalibrazione. Saranno creati grafici di calibrazione per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
a 1 anno
Calibrazione del PRISM per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: a 2 anni
Per accedere a quanto bene la previsione del rischio di PRISM si allinea con il rischio osservato senza ricalibrazione. Saranno creati grafici di calibrazione per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
a 2 anni
Calibrazione del PRISM per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: a 3 anni
Per accedere a quanto bene la previsione del rischio di PRISM si allinea con il rischio osservato senza ricalibrazione. Saranno creati grafici di calibrazione per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
a 3 anni
Metriche delle prestazioni PRISM del gruppo ad alto rischio per lo screening diretto
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data dell'indice
Valutare sensibilità, specificità, PPV e SIR per i pazienti identificati come ad alto rischio da PRISM. I numeri saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica. Soglia di rischio determinata sulla base di un rapporto di incidenza standardizzato di 5 o superiore. Le soglie di rischio assoluto a un anno sono dello 0,1834% per PrismNN e dello 0,2048% per PrismLR. SIR 5 o superiore è stato scelto perché è paragonabile all'attuale soglia di inclusione dello screening per gli individui con predisposizione ereditaria.
6 mesi dalla data dell'indice
Metriche delle prestazioni PRISM del gruppo ad alto rischio per lo screening diretto
Lasso di tempo: a 1 anno
Valutare sensibilità, specificità, PPV e SIR per i pazienti identificati come ad alto rischio da PRISM. I numeri saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica. Soglia di rischio determinata sulla base di un rapporto di incidenza standardizzato di 5 o superiore. Le soglie di rischio assoluto a un anno sono dello 0,1834% per PrismNN e dello 0,2048% per PrismLR. SIR 5 o superiore è stato scelto perché è paragonabile all'attuale soglia di inclusione dello screening per gli individui con predisposizione ereditaria.
a 1 anno
Metriche delle prestazioni PRISM del gruppo ad alto rischio per lo screening diretto
Lasso di tempo: a 2 anni
Valutare sensibilità, specificità, PPV e SIR per i pazienti identificati come ad alto rischio da PRISM. I numeri saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica. Soglia di rischio determinata sulla base di un rapporto di incidenza standardizzato di 5 o superiore. Le soglie di rischio assoluto a un anno sono dello 0,1834% per PrismNN e dello 0,2048% per PrismLR. SIR 5 o superiore è stato scelto perché è paragonabile all'attuale soglia di inclusione dello screening per gli individui con predisposizione ereditaria.
a 2 anni
Metriche delle prestazioni PRISM del gruppo ad alto rischio per lo screening diretto
Lasso di tempo: a 3 anni
Valutare sensibilità, specificità, PPV e SIR per i pazienti identificati come ad alto rischio da PRISM. I numeri saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica. Soglia di rischio determinata sulla base di un rapporto di incidenza standardizzato di 5 o superiore. Le soglie di rischio assoluto a un anno sono dello 0,1834% per PrismNN e dello 0,2048% per PrismLR. SIR 5 o superiore è stato scelto perché è paragonabile all'attuale soglia di inclusione dello screening per gli individui con predisposizione ereditaria.
a 3 anni
Metriche delle prestazioni PRISM del gruppo a rischio medio per i test sui biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data dell'indice
Valutare sensibilità, specificità, PPV e SIR per i pazienti identificati come a medio rischio da PRISM. I numeri saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica. Soglia di rischio determinata dalla specificità 85%, con sensibilità intorno al 46%. Le soglie di rischio assoluto di un anno sono 0,0574% per PrismNN e 0,0564% per PrismLR. Prism funziona come un sistema a più livelli per identificare le persone che necessitano di screening con questa soglia di rischio inferiore.
6 mesi dalla data dell'indice
Metriche delle prestazioni PRISM del gruppo a rischio medio per i test sui biomarcatori
Lasso di tempo: a 1 anno
Valutare sensibilità, specificità, PPV e SIR per i pazienti identificati come a medio rischio da PRISM. I numeri saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica. Soglia di rischio determinata dalla specificità 85%, con sensibilità intorno al 46%. Le soglie di rischio assoluto di un anno sono 0,0574% per PrismNN e 0,0564% per PrismLR. Prism funziona come un sistema a più livelli per identificare le persone che necessitano di screening con questa soglia di rischio inferiore.
a 1 anno
Metriche delle prestazioni PRISM del gruppo a rischio medio per i test sui biomarcatori
Lasso di tempo: a 2 anni
Valutare sensibilità, specificità, PPV e SIR per i pazienti identificati come a medio rischio da PRISM. I numeri saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica. Soglia di rischio determinata dalla specificità 85%, con sensibilità intorno al 46%. Le soglie di rischio assoluto di un anno sono 0,0574% per PrismNN e 0,0564% per PrismLR. Prism funziona come un sistema a più livelli per identificare le persone che necessitano di screening con questa soglia di rischio inferiore.
a 2 anni
Metriche delle prestazioni PRISM del gruppo a rischio medio per i test sui biomarcatori
Lasso di tempo: a 3 anni
Valutare sensibilità, specificità, PPV e SIR per i pazienti identificati come a medio rischio da PRISM. I numeri saranno calcolati per l'intera popolazione e gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica. Soglia di rischio determinata dalla specificità 85%, con sensibilità intorno al 46%. Le soglie di rischio assoluto di un anno sono 0,0574% per PrismNN e 0,0564% per PrismLR. Prism funziona come un sistema a più livelli per identificare le persone che necessitano di screening con questa soglia di rischio inferiore.
a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempistica dell'occorrenza del PDAC dell'incidente
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data dell'indice
Per valutare quanto tempo prima che si verifichi il PDAC dovrebbe essere previsto per i modelli PRISM per fare previsioni ad alto rischio. Verranno creati grafici di distribuzione della data di incidenza del PDAC per i gruppi ad alto/medio rischio (definiti in Esito 3 e Esito 4).
6 mesi dalla data dell'indice
Tempistica dell'occorrenza del PDAC dell'incidente
Lasso di tempo: a 1 anno
Per valutare quanto tempo prima che si verifichi il PDAC dovrebbe essere previsto per i modelli PRISM per fare previsioni ad alto rischio. Verranno creati grafici di distribuzione della data di incidenza del PDAC per i gruppi ad alto/medio rischio (definiti in Esito 3 e Esito 4).
a 1 anno
Tempistica dell'occorrenza del PDAC dell'incidente
Lasso di tempo: a 2 anni
Per valutare quanto tempo prima che si verifichi il PDAC dovrebbe essere previsto per i modelli PRISM per fare previsioni ad alto rischio. Verranno creati grafici di distribuzione della data di incidenza del PDAC per i gruppi ad alto/medio rischio (definiti in Esito 3 e Esito 4).
a 2 anni
Tempistica dell'occorrenza del PDAC dell'incidente
Lasso di tempo: a 3 anni
Per valutare quanto tempo prima che si verifichi il PDAC dovrebbe essere previsto per i modelli PRISM per fare previsioni ad alto rischio. Verranno creati grafici di distribuzione della data di incidenza del PDAC per i gruppi ad alto/medio rischio (definiti in Esito 3 e Esito 4).
a 3 anni
Stadio del tumore alla diagnosi del PDAC
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data dell'indice
stadio alla diagnosi in base al registro dei tumori/rapporto patologico
6 mesi dalla data dell'indice
Stadio del tumore alla diagnosi del PDAC
Lasso di tempo: a 1 anno
stadio alla diagnosi in base al registro dei tumori/rapporto patologico
a 1 anno
Stadio del tumore alla diagnosi del PDAC
Lasso di tempo: a 2 anni
stadio alla diagnosi in base al registro dei tumori/rapporto patologico
a 2 anni
Stadio del tumore alla diagnosi del PDAC
Lasso di tempo: a 3 anni
stadio alla diagnosi in base al registro dei tumori/rapporto patologico
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello di rischio di cancro al pancreas (PRISM)

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