Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna walidacja modelu ryzyka raka trzustki opartego na EHR

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektywna walidacja modelu opartego na EHR do przewidywania ryzyka raka trzustki przy użyciu wieloośrodkowych danych z USA

Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest walidacja wcześniej opracowanego algorytmu przewidywania ryzyka raka trzustki (model PRISM) przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej z populacji ogólnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy model ryzyka raka trzustki, opracowany na podstawie rutynowych danych EHR, będzie rzetelnie i dokładnie przewidywał raka trzustki w czasie rzeczywistym?
  • Jaki jest średni czas od wdrożenia modelu i prognozy ryzyka do daty rozwoju raka trzustki i na jakim etapie jest rak trzustki w momencie rozpoznania? Model ryzyka zostanie wdrożony na danych pochodzących od osób kwalifikujących się do badania. Każda osoba otrzyma ocenę ryzyka i będzie śledzona w czasie w celu oceny wydajności dyskryminacyjnej i kalibracji modelu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby prospektywnie zweryfikować, wdrożyć w czasie rzeczywistym i ocenić wydajność modelu przewidywania ryzyka PDAC opartego na EHR. Aby przetestować hipotezę, że nasz model będzie wiarygodnie przewidywał PDAC w warunkach klinicznych w czasie rzeczywistym, przeprowadzimy wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, wdrażając model ryzyka PDAC w bazie danych sieci federacyjnej TriNetX i podejmiemy następujące kroki:

i) wygenerować ocenę ryzyka dla każdej osoby znajdującej się pod opieką 44 organizacji opieki zdrowotnej (HCO) w USA ii) obserwować wszystkie osoby przez okres do 3 lat, aby ocenić główny punkt końcowy rozwoju PDAC.

Następujące wskaźniki zostaną wykorzystane do przetestowania wydajności dyskryminacyjnej i kalibracji modelu ryzyka PDAC opartego na EHR w przewidywaniu PDAC incydentu na koniec 3-letniego okresu:

  1. AUROC, czułość, specyficzność, PPV/NPV do oceny dyskryminacji
  2. Kalibracja: do oceny dokładności oszacowań na podstawie oszacowanej do obserwowanej liczby zdarzeń

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6134060

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana spośród 44 kwalifikujących się HCO, składających się ze szpitali lokalnych, przychodni i akademickich ośrodków medycznych z całych Stanów Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku >= 40 lat od 44 amerykańskich HCO z platformy TriNetX
  • co najmniej 2 spotkania kliniczne z HCO w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia PDAC lub aktualny PDAC
  • Wiek poniżej 40 lat

Uwagi dotyczące metody pobierania próbek: nie pobierano próbek. Wszystkie kwalifikujące się osoby są objęte tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
prospektywna ogólna kohorta populacji
Mężczyźni i kobiety w wieku >= 40 lat, bez osobistej historii PDAC lub aktualnego PDAC, z co najmniej 2 spotkaniami klinicznymi z HCO w ciągu roku przed datą rozpoczęcia badania.
Inny: Model ryzyka raka trzustki (PRISM)
Model sieci neuronowej (PrismNN) i model regresji logistycznej (PrismLR), które wykorzystują rutynowo zbierane dane EHR do stratyfikowania osób z populacji ogólnej na grupy ryzyka PDAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) PRISM dla wszystkich grup uwarstwionych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu
Aby ocenić działanie dyskryminacyjne PRISM do prospektywnej identyfikacji osób wysokiego ryzyka dla rozwoju PDAC. Liczby ROC i AUROC zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego.
6 miesięcy od daty indeksu
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) PRISM dla wszystkich grup uwarstwionych
Ramy czasowe: po 1 roku
Aby ocenić działanie dyskryminacyjne PRISM do prospektywnej identyfikacji osób wysokiego ryzyka dla rozwoju PDAC. Liczby ROC i AUROC zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego.
po 1 roku
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) PRISM dla wszystkich grup uwarstwionych
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Aby ocenić działanie dyskryminacyjne PRISM do prospektywnej identyfikacji osób wysokiego ryzyka dla rozwoju PDAC. Liczby ROC i AUROC zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego.
w wieku 2 lat
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) PRISM dla wszystkich grup uwarstwionych
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Aby ocenić działanie dyskryminacyjne PRISM do prospektywnej identyfikacji osób wysokiego ryzyka dla rozwoju PDAC. Liczby ROC i AUROC zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego.
w wieku 3 lat
Kalibracja PRISM dla wszystkich grup warstwowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu
Aby uzyskać dostęp do tego, jak dobrze prognoza ryzyka przez PRISM jest zgodna z obserwowanym ryzykiem bez ponownej kalibracji. Wykresy kalibracyjne zostaną utworzone dla całej populacji i grup z podziałem na wiek, płeć, rasę i położenie geograficzne.
6 miesięcy od daty indeksu
Kalibracja PRISM dla wszystkich grup warstwowych
Ramy czasowe: po 1 roku
Aby uzyskać dostęp do tego, jak dobrze prognoza ryzyka przez PRISM jest zgodna z obserwowanym ryzykiem bez ponownej kalibracji. Wykresy kalibracyjne zostaną utworzone dla całej populacji i grup z podziałem na wiek, płeć, rasę i położenie geograficzne.
po 1 roku
Kalibracja PRISM dla wszystkich grup warstwowych
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Aby uzyskać dostęp do tego, jak dobrze prognoza ryzyka przez PRISM jest zgodna z obserwowanym ryzykiem bez ponownej kalibracji. Wykresy kalibracyjne zostaną utworzone dla całej populacji i grup z podziałem na wiek, płeć, rasę i położenie geograficzne.
w wieku 2 lat
Kalibracja PRISM dla wszystkich grup warstwowych
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Aby uzyskać dostęp do tego, jak dobrze prognoza ryzyka przez PRISM jest zgodna z obserwowanym ryzykiem bez ponownej kalibracji. Wykresy kalibracyjne zostaną utworzone dla całej populacji i grup z podziałem na wiek, płeć, rasę i położenie geograficzne.
w wieku 3 lat
Wskaźniki wydajności PRISM grupy wysokiego ryzyka do bezpośredniego badania przesiewowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu
Aby ocenić czułość, swoistość, PPV i SIR dla pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka przez PRISM. Liczby zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego. Próg ryzyka określony na podstawie znormalizowanego współczynnika częstości występowania wynoszącego 5 lub więcej. Bezwzględne roczne progi ryzyka wynoszą 0,1834% dla PrismNN i 0,2048% dla PrismLR. Wybrano SIR 5 lub wyższy, ponieważ jest porównywalny z obecnym progiem włączenia do badań przesiewowych dla osób z odziedziczoną predyspozycją.
6 miesięcy od daty indeksu
Wskaźniki wydajności PRISM grupy wysokiego ryzyka do bezpośredniego badania przesiewowego
Ramy czasowe: po 1 roku
Aby ocenić czułość, swoistość, PPV i SIR dla pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka przez PRISM. Liczby zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego. Próg ryzyka określony na podstawie znormalizowanego współczynnika częstości występowania wynoszącego 5 lub więcej. Bezwzględne roczne progi ryzyka wynoszą 0,1834% dla PrismNN i 0,2048% dla PrismLR. Wybrano SIR 5 lub wyższy, ponieważ jest porównywalny z obecnym progiem włączenia do badań przesiewowych dla osób z odziedziczoną predyspozycją.
po 1 roku
Wskaźniki wydajności PRISM grupy wysokiego ryzyka do bezpośredniego badania przesiewowego
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Aby ocenić czułość, swoistość, PPV i SIR dla pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka przez PRISM. Liczby zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego. Próg ryzyka określony na podstawie znormalizowanego współczynnika częstości występowania wynoszącego 5 lub więcej. Bezwzględne roczne progi ryzyka wynoszą 0,1834% dla PrismNN i 0,2048% dla PrismLR. Wybrano SIR 5 lub wyższy, ponieważ jest porównywalny z obecnym progiem włączenia do badań przesiewowych dla osób z odziedziczoną predyspozycją.
w wieku 2 lat
Wskaźniki wydajności PRISM grupy wysokiego ryzyka do bezpośredniego badania przesiewowego
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Aby ocenić czułość, swoistość, PPV i SIR dla pacjentów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka przez PRISM. Liczby zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego. Próg ryzyka określony na podstawie znormalizowanego współczynnika częstości występowania wynoszącego 5 lub więcej. Bezwzględne roczne progi ryzyka wynoszą 0,1834% dla PrismNN i 0,2048% dla PrismLR. Wybrano SIR 5 lub wyższy, ponieważ jest porównywalny z obecnym progiem włączenia do badań przesiewowych dla osób z odziedziczoną predyspozycją.
w wieku 3 lat
Wskaźniki wydajności PRISM grupy średniego ryzyka do testowania biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu
Aby ocenić czułość, swoistość, PPV i SIR dla pacjentów zidentyfikowanych jako średniego ryzyka przez PRISM. Liczby zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego. Próg ryzyka określony swoistością 85%, przy czułości około 46%. Bezwzględne roczne progi ryzyka wynoszą 0,0574% dla PrismNN i 0,0564% dla PrismLR. Prism działa jako wielopoziomowy system identyfikacji osób wymagających badań przesiewowych z tym niższym progiem ryzyka.
6 miesięcy od daty indeksu
Wskaźniki wydajności PRISM grupy średniego ryzyka do testowania biomarkerów
Ramy czasowe: po 1 roku
Aby ocenić czułość, swoistość, PPV i SIR dla pacjentów zidentyfikowanych jako średniego ryzyka przez PRISM. Liczby zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego. Próg ryzyka określony swoistością 85%, przy czułości około 46%. Bezwzględne roczne progi ryzyka wynoszą 0,0574% dla PrismNN i 0,0564% dla PrismLR. Prism działa jako wielopoziomowy system identyfikacji osób wymagających badań przesiewowych z tym niższym progiem ryzyka.
po 1 roku
Wskaźniki wydajności PRISM grupy średniego ryzyka do testowania biomarkerów
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Aby ocenić czułość, swoistość, PPV i SIR dla pacjentów zidentyfikowanych jako średniego ryzyka przez PRISM. Liczby zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego. Próg ryzyka określony swoistością 85%, przy czułości około 46%. Bezwzględne roczne progi ryzyka wynoszą 0,0574% dla PrismNN i 0,0564% dla PrismLR. Prism działa jako wielopoziomowy system identyfikacji osób wymagających badań przesiewowych z tym niższym progiem ryzyka.
w wieku 2 lat
Wskaźniki wydajności PRISM grupy średniego ryzyka do testowania biomarkerów
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Aby ocenić czułość, swoistość, PPV i SIR dla pacjentów zidentyfikowanych jako średniego ryzyka przez PRISM. Liczby zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego. Próg ryzyka określony swoistością 85%, przy czułości około 46%. Bezwzględne roczne progi ryzyka wynoszą 0,0574% dla PrismNN i 0,0564% dla PrismLR. Prism działa jako wielopoziomowy system identyfikacji osób wymagających badań przesiewowych z tym niższym progiem ryzyka.
w wieku 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia incydentu PDAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu
Aby ocenić, z jakim wyprzedzeniem należy spodziewać się wystąpienia PDAC, aby modele PRISM przewidywały wysokie ryzyko. Utworzone zostaną wykresy rozkładu daty zachorowania na PDAC dla grup wysokiego/średniego ryzyka (zdefiniowanych w Wyniku 3 i Wyniku 4).
6 miesięcy od daty indeksu
Czas wystąpienia incydentu PDAC
Ramy czasowe: po 1 roku
Aby ocenić, z jakim wyprzedzeniem należy spodziewać się wystąpienia PDAC, aby modele PRISM przewidywały wysokie ryzyko. Utworzone zostaną wykresy rozkładu daty zachorowania na PDAC dla grup wysokiego/średniego ryzyka (zdefiniowanych w Wyniku 3 i Wyniku 4).
po 1 roku
Czas wystąpienia incydentu PDAC
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Aby ocenić, z jakim wyprzedzeniem należy spodziewać się wystąpienia PDAC, aby modele PRISM przewidywały wysokie ryzyko. Utworzone zostaną wykresy rozkładu daty zachorowania na PDAC dla grup wysokiego/średniego ryzyka (zdefiniowanych w Wyniku 3 i Wyniku 4).
w wieku 2 lat
Czas wystąpienia incydentu PDAC
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
Aby ocenić, z jakim wyprzedzeniem należy spodziewać się wystąpienia PDAC, aby modele PRISM przewidywały wysokie ryzyko. Utworzone zostaną wykresy rozkładu daty zachorowania na PDAC dla grup wysokiego/średniego ryzyka (zdefiniowanych w Wyniku 3 i Wyniku 4).
w wieku 3 lat
Stopień zaawansowania nowotworu w diagnostyce PDAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksu
na etapie diagnozy według rejestru guza/raportu patologicznego
6 miesięcy od daty indeksu
Stopień zaawansowania nowotworu w diagnostyce PDAC
Ramy czasowe: po 1 roku
na etapie diagnozy według rejestru guza/raportu patologicznego
po 1 roku
Stopień zaawansowania nowotworu w diagnostyce PDAC
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
na etapie diagnozy według rejestru guza/raportu patologicznego
w wieku 2 lat
Stopień zaawansowania nowotworu w diagnostyce PDAC
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
na etapie diagnozy według rejestru guza/raportu patologicznego
w wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj