EHR-pohjaisen haimasyövän riskimallin tuleva validointi
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
EHR-pohjaisen mallin tuleva validointi haimasyövän riskin ennustamiseksi Yhdysvaltojen monikeskustietojen avulla
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on validoida aiemmin kehitetty haimasyövän riskin ennustealgoritti (PRISM-malli) käyttämällä yleisväestön sähköisiä terveystietoja. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ennustaako haimasyövän riskimalli, joka on kehitetty rutiininomaisten EHR-tietojen perusteella, luotettavasti ja tarkasti haimasyövän reaaliajassa?
- Mikä on keskimääräinen aika mallin käyttöönotosta ja riskin ennustamisesta haimasyövän kehittymispäivään ja mikä on haimasyövän vaihe diagnoosin yhteydessä? Riskimallia käytetään tutkimukseen kelpaavien henkilöiden tietojen perusteella. Jokaiselle henkilölle annetaan riskipisteet ja seurataan ajan mittaan mallin erottelevan suorituskyvyn ja kalibroinnin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EHR-pohjaisen PDAC-riskien ennustemallin tulevaisuuden validointi, käyttöönotto ja suorituskyvyn arvioiminen. Testataksemme hypoteesia, että mallimme ennustaa luotettavasti PDAC:n reaaliaikaisessa kliinisessä ympäristössä, teemme monikeskuksen prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa otetaan käyttöön PDAC-riskimalli TriNetX:n hajautetun verkon tietokannassa, ja ryhdymme seuraaviin vaiheisiin:
i) luo riskiennustepisteet jokaiselle 44 terveydenhuoltoorganisaation (HCO) hoidossa olevalle henkilölle Yhdysvalloissa ii) seuraa kaikkia henkilöitä enintään 3 vuoden ajan PDAC-kehityksen ensisijaisen päätepisteen arvioimiseksi.
Seuraavien mittareiden avulla testataan EHR-pohjaisen PDAC-riskimallin erottelevaa suorituskykyä ja kalibrointia PDAC-onnettomuuden ennustamisessa kolmen vuoden jakson lopussa:
- AUROC, herkkyys, spesifisyys, PPV/NPV syrjinnän arvioimiseen
- Kalibrointi: arvioiden tarkkuuden arvioimiseen, joka perustuu arvioituun havaittuun tapahtumien määrään
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6134060
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti valitaan 44 tukikelpoisesta terveyskeskuksesta, jotka koostuvat paikallisista sairaaloista, poliklinikoista ja akateemisista lääketieteellisistä keskuksista eri puolilta Yhdysvaltoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat yli 40-vuotiaita 44 yhdysvaltalaiselta terveysviranomaiselta TriNetX-alustalta
- vähintään 2 kliinistä tapaamista HCO:lle viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää
Poissulkemiskriteerit:
- PDAC:n tai nykyisen PDAC:n henkilökohtainen historia
- Ikä alle 40
Huomautuksia näytteenottomenetelmästä: näytteenottoa ei tehty. Kaikki kelvolliset henkilöt ovat mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mahdollinen yleinen populaatiokohortti
Miehet ja naiset ovat yli 40-vuotiaita, ilman henkilökohtaista PDAC-historiaa tai nykyistä PDAC:ta, heillä on vähintään 2 kliinistä tapaamista HCO:n kanssa tutkimuksen aloituspäivää edeltävän vuoden aikana.
|
Neuraaliverkkomalli (PrismNN) ja logistinen regressiomalli (PrismLR), jotka käyttävät rutiininomaisesti kerättyä EHR-tietoa yksilöiden osittamiseen väestöstä PDAC-riskiryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRISM:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva pinta-ala kaikille kerrostettuina ryhmille
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
Arvioida PRISM:n syrjivää suorituskykyä PDAC-kehityksen riskialttiiden henkilöiden tunnistamisessa.
ROC- ja AUROC-luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
|
PRISM:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva pinta-ala kaikille kerrostettuina ryhmille
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Arvioida PRISM:n syrjivää suorituskykyä PDAC-kehityksen riskialttiiden henkilöiden tunnistamisessa.
ROC- ja AUROC-luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
|
1 vuoden iässä
|
|
PRISM:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva pinta-ala kaikille kerrostettuina ryhmille
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioida PRISM:n syrjivää suorituskykyä PDAC-kehityksen riskialttiiden henkilöiden tunnistamisessa.
ROC- ja AUROC-luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
|
2 vuoden iässä
|
|
PRISM:n vastaanottimen toimintakäyrän (AUROC) alla oleva pinta-ala kaikille kerrostettuina ryhmille
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Arvioida PRISM:n syrjivää suorituskykyä PDAC-kehityksen riskialttiiden henkilöiden tunnistamisessa.
ROC- ja AUROC-luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
|
3 vuoden iässä
|
|
PRISM:n kalibrointi kaikille kerrostuneille ryhmille
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
Saadaksesi selville, kuinka hyvin PRISM:n riskiennuste on linjassa havaitun riskin kanssa ilman uudelleenkalibrointia.
Kalibrointikuvaajat luodaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan ositettuina.
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
|
PRISM:n kalibrointi kaikille kerrostuneille ryhmille
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Saadaksesi selville, kuinka hyvin PRISM:n riskiennuste on linjassa havaitun riskin kanssa ilman uudelleenkalibrointia.
Kalibrointikuvaajat luodaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan ositettuina.
|
1 vuoden iässä
|
|
PRISM:n kalibrointi kaikille kerrostuneille ryhmille
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Saadaksesi selville, kuinka hyvin PRISM:n riskiennuste on linjassa havaitun riskin kanssa ilman uudelleenkalibrointia.
Kalibrointikuvaajat luodaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan ositettuina.
|
2 vuoden iässä
|
|
PRISM:n kalibrointi kaikille kerrostuneille ryhmille
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Saadaksesi selville, kuinka hyvin PRISM:n riskiennuste on linjassa havaitun riskin kanssa ilman uudelleenkalibrointia.
Kalibrointikuvaajat luodaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan ositettuina.
|
3 vuoden iässä
|
|
Korkean riskin ryhmän PRISM-suorituskykymittarit suoraa seulontaa varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
Sensitiivisyyden, spesifisyyden, PPV:n ja SIR:n arvioimiseksi potilailla, jotka PRISM on tunnistanut suuren riskin omaaviksi.
Luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
Riskikynnys määräytyy standardoidun ilmaantuvuussuhteen 5 tai suuremman perusteella.
Absoluuttiset yhden vuoden riskikynnykset ovat PrismNN:lle 0,1834 % ja PrismLR:lle 0,2048 % riskille.
SIR 5 tai suurempi valittiin, koska se on verrattavissa nykyiseen seulontaan osallistumiskynnykseen henkilöillä, joilla on perinnöllinen taipumus.
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
|
Korkean riskin ryhmän PRISM-suorituskykymittarit suoraa seulontaa varten
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Sensitiivisyyden, spesifisyyden, PPV:n ja SIR:n arvioimiseksi potilailla, jotka PRISM on tunnistanut suuren riskin omaaviksi.
Luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
Riskikynnys määräytyy standardoidun ilmaantuvuussuhteen 5 tai suuremman perusteella.
Absoluuttiset yhden vuoden riskikynnykset ovat PrismNN:lle 0,1834 % ja PrismLR:lle 0,2048 % riskille.
SIR 5 tai suurempi valittiin, koska se on verrattavissa nykyiseen seulontaan osallistumiskynnykseen henkilöillä, joilla on perinnöllinen taipumus.
|
1 vuoden iässä
|
|
Korkean riskin ryhmän PRISM-suorituskykymittarit suoraa seulontaa varten
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Sensitiivisyyden, spesifisyyden, PPV:n ja SIR:n arvioimiseksi potilailla, jotka PRISM on tunnistanut suuren riskin omaaviksi.
Luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
Riskikynnys määräytyy standardoidun ilmaantuvuussuhteen perusteella, joka on 5 tai suurempi.
Absoluuttiset yhden vuoden riskikynnykset ovat PrismNN:lle 0,1834 % ja PrismLR:lle 0,2048 % riskille.
SIR 5 tai suurempi valittiin, koska se on verrattavissa nykyiseen seulontaan osallistumiskynnykseen henkilöillä, joilla on perinnöllinen taipumus.
|
2 vuoden iässä
|
|
Korkean riskin ryhmän PRISM-suorituskykymittarit suoraa seulontaa varten
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Sensitiivisyyden, spesifisyyden, PPV:n ja SIR:n arvioimiseksi potilailla, jotka PRISM on tunnistanut suuren riskin omaaviksi.
Luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
Riskikynnys määräytyy standardoidun ilmaantuvuussuhteen perusteella, joka on 5 tai suurempi.
Absoluuttiset yhden vuoden riskikynnykset ovat PrismNN:lle 0,1834 % ja PrismLR:lle 0,2048 % riskille.
SIR 5 tai suurempi valittiin, koska se on verrattavissa nykyiseen seulontaan osallistumiskynnykseen henkilöillä, joilla on perinnöllinen taipumus.
|
3 vuoden iässä
|
|
Keskitason riskiryhmän PRISM-suorituskykymittarit biomarkkerien testausta varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
Arvioida herkkyyttä, spesifisyyttä, PPV:tä ja SIR:ää potilailla, jotka PRISM on tunnistanut keskiriskisiksi.
Luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
Spesifisyyden määrittelemä riskikynnys 85 %, herkkyys noin 46 %.
Yhden vuoden absoluuttiset riskikynnykset ovat 0,0574 % PrismNN:lle ja 0,0564 % PrismLR:lle.
Prism toimii porrastettuna järjestelmänä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka tarvitsevat seulonnan tällä alhaisemmalla riskikynnyksellä.
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
|
Keskitason riskiryhmän PRISM-suorituskykymittarit biomarkkerien testausta varten
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Arvioida herkkyyttä, spesifisyyttä, PPV:tä ja SIR:ää potilailla, jotka PRISM on tunnistanut keskiriskisiksi.
Luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
Spesifisyyden määrittelemä riskikynnys 85 %, herkkyys noin 46 %.
Yhden vuoden absoluuttiset riskikynnykset ovat 0,0574 % PrismNN:lle ja 0,0564 % PrismLR:lle.
Prism toimii porrastettuna järjestelmänä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka tarvitsevat seulonnan tällä alhaisemmalla riskikynnyksellä.
|
1 vuoden iässä
|
|
Keskitason riskiryhmän PRISM-suorituskykymittarit biomarkkerien testausta varten
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioida herkkyyttä, spesifisyyttä, PPV:tä ja SIR:ää potilailla, jotka PRISM on tunnistanut keskiriskisiksi.
Luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
Spesifisyyden määrittelemä riskikynnys 85 %, herkkyys noin 46 %.
Yhden vuoden absoluuttiset riskikynnykset ovat 0,0574 % PrismNN:lle ja 0,0564 % PrismLR:lle.
Prism toimii porrastettuna järjestelmänä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka tarvitsevat seulonnan tällä alhaisemmalla riskikynnyksellä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Keskitason riskiryhmän PRISM-suorituskykymittarit biomarkkerien testausta varten
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Arvioida herkkyyttä, spesifisyyttä, PPV:tä ja SIR:ää potilailla, jotka PRISM on tunnistanut keskiriskisiksi.
Luvut lasketaan koko väestölle ja ryhmille iän, sukupuolen, rodun ja maantieteellisen sijainnin mukaan.
Spesifisyyden määrittelemä riskikynnys 85 %, herkkyys noin 46 %.
Yhden vuoden absoluuttiset riskikynnykset ovat 0,0574 % PrismNN:lle ja 0,0564 % PrismLR:lle.
Prism toimii porrastettuna järjestelmänä henkilöiden tunnistamiseksi, jotka tarvitsevat seulonnan tällä alhaisemmalla riskikynnyksellä.
|
3 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman PDAC-tapahtuman ajoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
Sen arvioimiseksi, kuinka kauan ennen PDAC:n esiintymistä pitäisi odottaa PRISM-mallien tekevän korkean riskin ennusteita.
PDAC:n esiintymispäivämäärän jakautumiskaaviot luodaan korkean/keskitason riskin ryhmille (määritelty tuloksissa 3 ja 4).
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
|
Tapahtuman PDAC-tapahtuman ajoitus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
Sen arvioimiseksi, kuinka kauan ennen PDAC:n esiintymistä pitäisi odottaa PRISM-mallien tekevän korkean riskin ennusteita.
PDAC:n esiintymispäivämäärän jakautumiskaaviot luodaan korkean/keskitason riskin ryhmille (määritelty tuloksissa 3 ja 4).
|
1 vuoden iässä
|
|
Tapahtuman PDAC-tapahtuman ajoitus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Sen arvioimiseksi, kuinka kauan ennen PDAC:n esiintymistä pitäisi odottaa PRISM-mallien tekevän korkean riskin ennusteita.
PDAC:n esiintymispäivämäärän jakautumiskaaviot luodaan korkean/keskitason riskin ryhmille (määritelty tuloksissa 3 ja 4).
|
2 vuoden iässä
|
|
Tapahtuman PDAC-tapahtuman ajoitus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Sen arvioimiseksi, kuinka kauan ennen PDAC:n esiintymistä pitäisi odottaa PRISM-mallien tekevän korkean riskin ennusteita.
PDAC:n esiintymispäivämäärän jakautumiskaaviot luodaan korkean/keskitason riskin ryhmille (määritelty tuloksissa 3 ja 4).
|
3 vuoden iässä
|
|
Kasvainvaihe PDAC-diagnoosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
diagnoosivaiheessa kasvainrekisterin/patologiaraportin mukaan
|
6 kuukautta indeksin päivämäärästä
|
|
Kasvainvaihe PDAC-diagnoosissa
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
|
diagnoosivaiheessa kasvainrekisterin/patologiaraportin mukaan
|
1 vuoden iässä
|
|
Kasvainvaihe PDAC-diagnoosissa
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
diagnoosivaiheessa kasvainrekisterin/patologiaraportin mukaan
|
2 vuoden iässä
|
|
Kasvainvaihe PDAC-diagnoosissa
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
diagnoosivaiheessa kasvainrekisterin/patologiaraportin mukaan
|
3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Limor Appelbaum, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .