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即時プロビジョライゼーションによるインプラントの垂直位置が辺縁骨量減少に及ぼす影響。

2023年8月1日 更新者:RWGWanis、Cairo University

即時暫定化による辺縁骨量減少に対するインプラントの垂直位置の影響: ランダム化対照臨床試験

複数の臨床研究により、歯科インプラント治療の高い生存率と驚異的な予測可能性が確立されています。 しかし、審美ゾーンへのインプラントに関して患者が最も期待しているのは、快適な審美的結果であり、審美的な外観に寄与するいくつかの審美的要素が評価されています。 これらの中で、顔面中央部の軟組織レベルは最も重要な要素の 1 つであると考えられています。 Cosynらは、軟部組織の表現型を含む要因の中​​で、顔面中央部の後退がインプラントの位置と関連していると報告した。

したがって、軟部組織の厚さが減少した症例における歯槽頂骨損失の減少に関連しているため、歯槽骨下インプラントの埋入が推奨されています。 インプラント埋入時に歯槽堤頂部の垂直軟組織が 2 mm 以下である場合、インプラントは十分な生物学的保護を確立することで避けられない骨吸収を受けます。 別の選択肢が Linkevicius らによって提案され、薄い軟組織の問題に対処する方法として歯冠下インプラントの埋入が導入されました。

研究の質問:

垂直方向の深さが異なる遅延インプラントの埋入は、即時プロビジョライゼーションによる辺縁骨損失に影響しますか?

調査の概要

詳細な説明

歯槽頂骨の保存は極めて重要であり、インプラント埋入の開始時から優先する必要があります。 適切な量​​のインプラント周囲骨は、審美的な成功とインプラントの安定性に貢献します。 胸骨は審美性と機能性の両方に貢献します。 歯槽頂骨の吸収は、隣接歯間の乳頭支持の喪失および歯肉の後退として見られ、インプラント周囲炎を引き起こし、審美性を損ないます。

挿入の深さに関しては、インプラントは骨内のさまざまなレベルに配置でき、周囲の辺縁骨を含むインプラント周囲の組織に影響を与えます。 したがって、骨頂に対してより深い位置にインプラントを埋入する(歯槽骨下埋入)は、骨頂への埋入と比較してインプラント周囲の軟組織と硬組織の維持に貢献できる方法として提案されていますが、これは肯定的です。議論の対象となっている。

調査実施の理論的根拠:

インプラント周囲の骨損失の範囲を制限することは、インプラントの長期成功の重要な側面であることが何十年も前から認識されており、安定したインプラント周囲の骨の状態は審美性の維持に重要な役割を果たします。

科学文献で広く表明されている意見は、歯冠下インプラント埋入は歯冠骨吸収の増加につながるというものです。 しかし、歯槽頂骨に関連したインプラント埋入の深さを扱った臨床研究はほとんどありません。 歯冠下の配置と歯冠上の配置に関するデータは、主に動物実験から得られています。 プラットフォームスイッチ式インプラントの歯槽頂位置と歯槽骨下位置の影響に関して利用できるデータはさらに少ない。

前向き研究で、Nagarajan et al.荷重を加える前に歯槽頂骨レベルを検査するために、等歯冠インプラントおよび歯冠下インプラントを移植しました。 等クレレストに配置されたインプラントの歯槽骨レベル(近心面および遠心面でそれぞれ 1.31 mm ± 1.04 mm および 0.68 mm ± 1.08 mm)は、歯冠下に配置されたインプラントの歯槽骨レベル(近心面および遠心面で 0.49 mm ± 0.49 mm および 0.025 mm ± 6.06 mm)より高かった、それぞれ)、両方のグループの歯槽頂骨レベルの P 値は 0.12 と 0 でした。彼らは、歯冠下レベルと等歯上レベルに配置されたインプラントの間で、補綴物負荷前の歯槽骨損失の量に差はなかったという結論に達しました。 この研究では、eqi-crestal インプラントが比較器として使用されますが、即座に負荷がかかります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ● 上前歯または小臼歯が 1 本欠損している患者

    • 最小頬舌幅6mm、近遠心幅6mmの患者
    • 健康な全身状態を有する患者。
    • 18歳以上の患者。
    • 良好な口腔衛生。
    • 1年間の経過観察期間を受け入れます(協力患者)。
    • 患者はインフォームドコンセントを提供します。
    • インプラント埋入のための適切な歯列弓間スペース。
    • 良好な咬合(外傷性咬合がない)。
    • 処方薬に対するアレルギーがないこと。

除外基準:

  • ● 骨の量や質が不十分な患者

    • 局所に根が残っている患者さん
    • 創傷治癒が不十分な患者
    • 対象領域に関連する急性感染症の兆候がある患者。
    • インプラントの寿命を危険にさらし、準機能的な習慣などの研究結果に影響を与える可能性のある習慣を持つ患者(Lobbezoo et al.、2006)。
    • ヘビースモーカー患者(1 日あたり 10 本以上)(Lambert、Morris、Ochi、2000)。
    • 糖尿病や甲状腺機能亢進症などの代謝疾患、および化学療法やビスホスホネートなどの全身薬
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 非協力的な患者たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サブブレストグループ
遅延インプラントを受けた患者は、直ちにプロビジョライゼーションを行いながら、歯冠下 2mm レベルに埋入されました。
遅延インプラントを受けた患者は、直ちにプロビジョライゼーションを行いながら、歯冠下 2mm レベルに埋入されました。
実験的:エクイブレスタルグルーオ
遅延インプラントを受けた患者は、直ちにプロビジョライゼーションを行い、等歯冠レベルに配置されました
遅延インプラントを受けた患者は、直ちにプロビジョライゼーションを行い、等歯冠レベルに配置されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
辺縁骨量減少
時間枠:1年間のフォローアップ
胸郭骨損失
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔面中央部の凹み
時間枠:1年間のフォローアップ
インプラント周囲軟部組織マージンと相同な対側歯のセメントエナメル接合部 (CEJ) の間の歯冠根尖距離。 顔面中央部の後退は生後 6 か月と 12 か月後に測定されます。
1年間のフォローアップ
ピンクのエステスコア
時間枠:1年間のフォローアップ
ピンクの美的スコアは、によって定義されたパラメータに基づいて計算されます。 臨床写真を撮影して、天然参照歯と比較して、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色と質感を含む 7 つの変数を評価することでインプラント周囲の軟組織を評価します。 。 0-1-2 スコアリング システムを使用します。0 が最低値、2 が最高値です。 達成可能な最大 PES は 14 です。
1年間のフォローアップ
歯肉の厚さ
時間枠:1年間のフォローアップ
歯肉の厚さは、ゴム栓付きの麻酔針を使用し、歯/インプラントの長軸に対して水平方向に垂直に組織を歯肉を貫通して、骨に接触するまで3つの異なる点で測定します。 3 つの異なるレベルでの頬中央の 3 つの測定値。歯肉縁までの根尖部は 2mm、4mm、6mm。 軟組織に侵入する器具の部分の長さは、デジタルノギスを使用して mm 単位で測定されます (Wiesner et al., 2010)。
1年間のフォローアップ
インプラントの生存率
時間枠:1年間のフォローアップ
インプラントの成功の定義は、二項対立の結果であり、臨床基準と X 線撮影基準に基づいていました。1) 臨床的に検出可能なインプラントの可動性がないこと。 2) 痛みや主観的感覚がないこと。 3) 再発性インプラント周囲感染がないこと。 4) 12 か月の負荷後のインプラント周囲の持続的な X 線透過性の欠如
1年間のフォローアップ
術後の患者満足度
時間枠:1年間のフォローアップ

術後 12 か月後に、12 項目のアンケートが患者によって自己申告されます。 1 から 10 までの視覚的なアナログスケールによる 6 つの質問で、最も悪いスコアは 0 に相当し、最適なスコアは満たされています (10 に等しい)。 残りの 6 つの質問は「はい」または「いいえ」の質問です

この質問は患者の受容性と審美的な満足度を測定します。

1年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月20日

一次修了 (推定)

2025年9月20日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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