- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05973357
L'influenza della posizione verticale dell'impianto con provvisorio immediato sulla perdita ossea marginale.
L'influenza della posizione verticale dell'impianto con provvisorio immediato sulla perdita ossea marginale: uno studio clinico controllato randomizzato
Numerosi studi clinici hanno stabilito alti tassi di sopravvivenza e un'enorme prevedibilità del trattamento con impianti dentali. Tuttavia, un risultato estetico piacevole è l'aspettativa primaria del paziente per quanto riguarda gli impianti nella zona estetica e sono stati valutati diversi fattori estetici per contribuire a un aspetto estetico. Tra questi, il livello dei tessuti molli mediofacciali è considerato uno dei fattori più importanti; Cosyn e collaboratori hanno riferito che, tra i fattori che includono il fenotipo dei tessuti molli, la recessione mediofacciale era associata alla posizione dell'impianto .
Pertanto, il posizionamento dell'impianto sottocrestale è stato sostenuto in quanto è stato associato alla riduzione della perdita ossea crestale nei casi con ridotto spessore dei tessuti molli. Se i tessuti molli verticali sulla cresta della cresta alveolare sono 2 mm o meno al momento del posizionamento dell'impianto, gli impianti subiranno un inevitabile riassorbimento osseo stabilendo una protezione biologica sufficiente. Un'altra opzione è stata proposta da Linkevicius et al, che hanno introdotto il posizionamento dell'impianto sottocrestale come metodo per risolvere il problema dei tessuti molli sottili.
Domanda di ricerca:
Il posizionamento di impianti ritardati con diversa profondità verticale influisce sulla perdita ossea marginale con provvisorio immediato?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La conservazione dell'osso crestale è fondamentale e deve essere considerata prioritaria fin dall'inizio del posizionamento dell'impianto. Una quantità adeguata di osso perimplantare contribuisce al successo estetico e alla stabilità dell'impianto. L'osso crestale contribuisce sia all'estetica che alla funzione. Il riassorbimento dell'osso crestale è visto come perdita di supporto papillare interprossimale e recessione gengivale, che dà luogo a perimplantite e compromette l'estetica.
Per quanto riguarda la profondità di inserimento, gli impianti possono essere posizionati a vari livelli nell'osso, in cui interessano i tessuti perimplantari con l'osso marginale circostante. Pertanto, il posizionamento di un impianto in una posizione più profonda rispetto alla cresta ossea (posizionamento sottocrestale) è stato suggerito come un metodo che potrebbe contribuire a mantenere i tessuti molli e duri perimplantari rispetto al posizionamento crestale, sebbene questa affermazione è oggetto di controversia.
Razionale per condurre la ricerca:
La limitazione dell'entità della perdita ossea perimplantare è riconosciuta da decenni come un aspetto importante del successo implantare a lungo termine e le condizioni ossee stabili perimplantari svolgono un ruolo importante nel mantenimento dell'estetica.
l'opinione ampiamente espressa nella letteratura scientifica è stata che il posizionamento dell'impianto subcrestale porta ad un aumento del riassorbimento osseo crestale. Tuttavia, gli studi clinici riguardanti la profondità di posizionamento dell'impianto in relazione all'osso crestale sono stati rari. I dati sul posizionamento sottocrestale rispetto a quello crestale provengono principalmente da studi sugli animali. Sono disponibili ancora meno dati sugli effetti del posizionamento crestale rispetto a quello subcrestale degli impianti platform-switched.
In una ricerca prospettica, Nagarajan et al. impianti equicrestali e sottocrestali impiantati per esaminare i livelli ossei crestali prima del carico. I livelli ossei crestali degli impianti posizionati in posizione equicrestale (1,31 mm 1,04 mm e 0,68 mm 1,08 mm sulle superfici mesiale e distale, rispettivamente) erano superiori a quelli degli impianti posizionati in posizione subcrestale (0,49 mm 0,49 mm e 0,025 mm 6,06 mm sulle superfici mesiali e distali , rispettivamente), con un valore P del livello osseo crestale per entrambi i gruppi pari a 0,12 e 0. Sono giunti alla conclusione che non vi era alcuna differenza nella quantità di perdita ossea crestale prima del carico protesico tra gli impianti posizionati a livello subcrestale ed equicrestale. In questo studio l'impianto eqi-crestale verrà utilizzato come confronto ma con carico immediato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Pazienti con singoli denti anteriori superiori o premolari mancanti
- Pazienti con larghezza buccolinguale minima di 6 mm e larghezza mesiodistale di 6 mm
- Pazienti con condizioni sistemiche sane.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Buona igiene orale.
- Accetta un periodo di follow-up di un anno (pazienti cooperanti).
- Il paziente fornisce il consenso informato.
- Adeguato spazio interarcata per il posizionamento dell'impianto.
- Occlusione favorevole (nessuna occlusione traumatica).
- Assenza di allergia ai farmaci prescritti.
Criteri di esclusione:
● Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati
- Pazienti con residui radicolari locali
- Pazienti con guarigione inadeguata della ferita
- Pazienti con segni di infezione acuta correlati all'area di interesse.
- Pazienti con abitudini che possono compromettere la longevità dell'impianto e influenzare i risultati dello studio come le abitudini parafunzionali (Lobbezoo et al., 2006).
- Pazienti forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno) (Lambert, Morris e Ochi, 2000).
- Malattie metaboliche come il diabete o l'ipertiroidismo, nonché farmaci sistemici come la chemioterapia o i bifosfonati
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti poco collaborativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo subcrestale
I pazienti che hanno ricevuto un impianto ritardato hanno posizionato un livello subcrestale di 2 mm con provvisorio immediato
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I pazienti che hanno ricevuto un impianto ritardato hanno posizionato un livello subcrestale di 2 mm con provvisorio immediato
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Sperimentale: Gruppo equicrestale
Pazienti che hanno ricevuto un impianto ritardato posizionato a livello equi-crestale con provvisorio immediato
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Pazienti che hanno ricevuto un impianto ritardato posizionato a livello equi-crestale con provvisorio immediato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Perdita di osso crestale
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recessione medio facciale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Distanza corono-apicale tra il margine dei tessuti molli perimplantari e la giunzione amelocementizia (CEJ) del dente controlaterale omologo.
La recessione mediofacciale sarà misurata a 6 e 12 mesi.
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Follow-up a 1 anno
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Il punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Il punteggio estetico rosa sarà calcolato sui parametri definiti da.
Verranno scattate fotografie cliniche per valutare il tessuto molle perimplantare attraverso la valutazione di sette variabili rispetto a un dente di riferimento naturale, tra cui: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, carenza del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli .
Utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, 0 è il valore più basso, 2 è il valore più alto.
Il PES massimo ottenibile è 14.
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Follow-up a 1 anno
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Spessore gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Lo spessore gengivale sarà misurato utilizzando un ago anestetico con un tappo di gomma, perforando i tessuti transgengivalmente orizzontalmente perpendicolarmente all'asse lungo del dente/impianto fino a quando non entra in contatto con l'osso, in 3 punti diversi; tre letture mediovestibolari a tre diversi livelli; 2 mm, 4 mm e 6 mm apicali rispetto al margine gengivale.
La lunghezza della parte dello strumento che penetra nei tessuti molli viene misurata in mm utilizzando un calibro digitale (Wiesner et al., 2010).
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Follow-up a 1 anno
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Un risultato binario, la definizione di successo dell'impianto era basata sui criteri clinici e radiografici; 1) assenza di mobilità dell'impianto clinicamente rilevabile; 2) assenza di dolore o di qualsiasi sensazione soggettiva; 3) assenza di infezione perimplantare ricorrente; e 4) assenza di radiotrasparenza persistente attorno all'impianto dopo 12 mesi di carico
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Follow-up a 1 anno
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Soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Un questionario di 12 item viene auto-riportato dai pazienti dopo 12 mesi dall'intervento; 6 domande con scala analogica visiva da 1 a 10 con il punteggio più basso non è molto soddisfatto uguale a 0 e il punteggio ottimale è soddisfatto che è uguale a 10. Le altre 6 domande sono sì o no Queste domande misurano l'accettabilità e la soddisfazione estetica del paziente |
Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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