Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pionowej pozycji implantu z natychmiastową prowizją na utratę kości brzeżnej.

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: RWGWanis, Cairo University

Wpływ pionowej pozycji implantu z natychmiastową prowizją na utratę kości brzeżnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Liczne badania kliniczne wykazały wysokie wskaźniki przeżywalności i ogromną przewidywalność leczenia implantologicznego. Jednak głównym oczekiwaniem pacjenta dotyczącym implantów w strefie estetycznej jest przyjemny efekt estetyczny, a kilka czynników estetycznych zostało ocenionych jako przyczyniające się do estetycznego wyglądu. Wśród nich poziom tkanki miękkiej środkowej części twarzy jest uważany za jeden z najważniejszych czynników; Cosyn i wsp. stwierdzili, że wśród czynników, w tym fenotypu tkanki miękkiej, recesja środkowej części twarzy była związana z pozycją implantu.

Dlatego zaleca się umieszczanie implantów podwyrostkowych, ponieważ wiąże się to ze zmniejszeniem utraty kości wyrostka zębodołowego w przypadkach zmniejszonej grubości tkanek miękkich. Jeśli pionowe tkanki miękkie na grzbiecie wyrostka zębodołowego mają 2 mm lub mniej w momencie umieszczania implantu, implanty ulegną nieuniknionej resorpcji kości poprzez ustanowienie wystarczającej ochrony biologicznej. Inną opcję zaproponowali Linkevicius i wsp., wprowadzając implant podwyrostkowy jako metodę rozwiązania problemu cienkich tkanek miękkich.

Pytanie badawcze:

Czy umieszczenie opóźnionych implantów o różnej głębokości pionowej wpływa na utratę kości brzeżnej przy natychmiastowej prowizoryzacji?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachowanie kości wyrostka zębodołowego ma kluczowe znaczenie i musi być traktowane priorytetowo od początku wszczepienia implantu. Odpowiednia ilość kości wokół implantu przyczynia się do sukcesu estetycznego i stabilności implantu. Kość wyrostka zębodołowego przyczynia się zarówno do estetyki, jak i funkcji. Resorpcja kości wyrostka zębodołowego jest postrzegana jako utrata podparcia brodawek międzyzębowych i recesja dziąseł, co prowadzi do periimplantitis i pogarsza estetykę.

Ze względu na głębokość wprowadzenia implanty można osadzać na różnych poziomach w kości, w których oddziałuje na tkanki wokół implantu wraz z otaczającą go kością brzeżną. Dlatego sugerowano umieszczenie implantu głębiej w stosunku do grzebienia kości (umieszczenie podwyrostkowe) jako metodę, która mogłaby przyczynić się do utrzymania tkanek miękkich i twardych wokół implantu w porównaniu z umieszczeniem grzebienia, chociaż to stwierdzenie jest przedmiotem kontrowersji.

Uzasadnienie przeprowadzenia badania:

Ograniczenie stopnia utraty kości wokół implantu jest od dziesięcioleci uznawane za ważny aspekt długoterminowego sukcesu implantacji, a stabilny stan kości wokół implantu odgrywa ważną rolę w utrzymaniu estetyki.

opinia szeroko wyrażana w literaturze naukowej była taka, że ​​umieszczenie implantu podwyrostkowego prowadzi do zwiększonej resorpcji kości wyrostka zębodołowego. Jednak badania kliniczne dotyczące głębokości umieszczenia implantu w stosunku do kości wyrostka zębodołowego były rzadkie. Dane dotyczące umiejscowienia pod szczytem i pod szczytem pochodzą głównie z badań na zwierzętach. Dostępnych jest jeszcze mniej danych dotyczących wpływu pozycjonowania implantów na wyrostek w stosunku do podwyrostka.

W badaniu prospektywnym Nagarajan i in. wszczepione implanty równowyrostkowe i podwyrostkowe w celu zbadania poziomów kości wyrostka przed obciążeniem. Poziom kości wyrostka zębodołowego implantów umieszczonych równowyrostkowo (odpowiednio 1,31 mm 1,04 mm i 0,68 mm 1,08 mm na powierzchni mezjalnej i dystalnej) był wyższy niż w przypadku implantów umieszczonych podwyrostkowo (0,49 mm 0,49 mm i 0,025 mm 6,06 mm na powierzchni mezjalnej i dystalnej) , odpowiednio), przy wartości P poziomu kości wyrostka dla obu grup wynoszącej 0,12 i 0. Doszli do wniosku, że nie było różnicy w ilości utraty kości wyrostka przed obciążeniem protetycznym między implantami umieszczonymi na poziomie podwyrostkowym i równowyrostkowym. W tym badaniu implant eqi-crestal zostanie użyty jako komparator, ale z natychmiastowym obciążeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ● Pacjenci z pojedynczym brakiem górnych przednich lub przedtrzonowych zębów

    • Pacjenci z minimalną szerokością policzkowo-językową 6 mm i szerokością mezjalno-dystalną 6 mm
    • Pacjenci ze zdrowymi chorobami ogólnoustrojowymi.
    • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
    • Dobra higiena jamy ustnej.
    • Akceptuje roczny okres obserwacji (pacjenci współpracujący).
    • Pacjent wyraża świadomą zgodę.
    • Odpowiednia przestrzeń między łukami do umieszczenia implantu.
    • Okluzja korzystna (brak okluzji urazowej).
    • Brak alergii na przepisane leki.

Kryteria wyłączenia:

  • ● Pacjenci z niewystarczającą objętością i/lub jakością kości

    • Pacjenci z miejscowymi pozostałościami korzeni
    • Pacjenci z niewystarczającym gojeniem się ran
    • Pacjenci z objawami ostrej infekcji związanej z obszarem zainteresowania.
    • Pacjenci z nawykami, które mogą zagrozić trwałości implantu i wpłynąć na wyniki badania, takimi jak nawyki parafunkcyjne (Lobbezoo i in., 2006).
    • Pacjenci nałogowi (ponad 10 papierosów dziennie) (Lambert, Morris i Ochi, 2000).
    • Choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca lub nadczynność tarczycy, a także leki ogólnoustrojowe, takie jak chemioterapia lub bisfosfoniany
    • Kobiety w ciąży lub karmiące.
    • Pacjenci niechętni do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podrzędna
Pacjenci otrzymujący opóźniony implant umieszczony na poziomie 2 mm poniżej wyrostka zębodołowego z natychmiastową prowizorią
Pacjenci otrzymujący opóźniony implant umieszczony na poziomie 2 mm poniżej wyrostka zębodołowego z natychmiastową prowizorią
Eksperymentalny: Grouo równorzędne
Pacjenci otrzymujący opóźniony implant umieszczony na poziomie równowyrostkowym z natychmiastową prowizoryzacją
Pacjenci otrzymujący opóźniony implant umieszczony na poziomie równowyrostkowym z natychmiastową prowizoryzacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Utrata kości wyrostka robaczkowego
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja środkowa twarzy
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Odległość koronowo-wierzchołkowa między brzegiem tkanki miękkiej wokół implantu a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) homologicznego zęba przeciwległego. Recesja środkowej części twarzy zostanie zmierzona po 6 i 12 miesiącach.
1 rok obserwacji
Różowa ocena estetyczna
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Różowa ocena estetyczna zostanie obliczona na podstawie parametrów określonych przez. Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne w celu oceny tkanek miękkich wokół implantu poprzez ocenę siedmiu zmiennych w porównaniu z naturalnym zębem referencyjnym, w tym: brodawki mezjalne, brodawki dystalne, poziom tkanek miękkich, kontury tkanek miękkich, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanek miękkich . Korzystanie z systemu punktacji 0-1-2, gdzie 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość. Maksymalny osiągalny PES to 14.
1 rok obserwacji
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Grubość dziąsła będzie mierzona za pomocą igły anestezjologicznej z gumowym korkiem, przezdziąsłowo przekłuwając tkanki poziomo prostopadle do długiej osi zęba/implantu aż do zetknięcia się z kością, w 3 różnych punktach; trzy odczyty w połowie policzka na trzech różnych poziomach; 2 mm, 4 mm i 6 mm od wierzchołka dziąsła. Długość części instrumentu, która wnika w tkankę miękką, jest mierzona w mm za pomocą suwmiarki cyfrowej (Wiesner i in., 2010).
1 rok obserwacji
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Wynik binarny, definicja powodzenia implantacji została oparta na kryteriach klinicznych i radiograficznych; 1) brak wykrywalnej klinicznie ruchomości implantu; 2) brak bólu lub jakichkolwiek subiektywnych odczuć; 3) brak nawracających infekcji okołowszczepowych; oraz 4) brak trwałej przezierności wokół implantu po 12 miesiącach obciążania
1 rok obserwacji
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji

Kwestionariusz składający się z 12 pozycji jest zgłaszany samodzielnie przez pacjentów po 12 miesiącach od operacji; 6 pytań z wizualną skalą analogową od 1 do 10, przy czym najsłabszy wynik jest niezadowalający równy 0, a wynik optymalny jest spełniony, który wynosi 10. Pozostałe 6 pytań to pytania tak lub nie

Te pytania mierzą akceptację pacjenta i satysfakcję estetyczną

1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj