- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05973357
Indflydelsen af vertikal implantatposition med øjeblikkelig provisionalisering på det marginale knogletab.
Indflydelsen af vertikal implantatposition med øjeblikkelig provisionalisering på det marginale knogletab: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Flere kliniske undersøgelser har etableret høje overlevelsesrater og enorm forudsigelighed af tandimplantatbehandling. Et behageligt æstetisk resultat er dog patientens primære forventning til implantater i den æstetiske zone, og flere æstetiske faktorer er blevet vurderet for at bidrage til et æstetisk udseende. Blandt disse anses bløddelsniveauet i mellemansigtet for at være en af de vigtigste faktorer; Cosyn og kolleger rapporterede, at blandt faktorer, herunder bløddelsfænotype, var recessionen i midtansigtet forbundet med implantatets position.
Derfor er subcrestal implantatplacering blevet anbefalet, da det har været forbundet med reduktion af crestal knogletab i tilfælde med nedsat bløddelstykkelse. Hvis det lodrette bløde væv på toppen af den alveolære højderyg er 2 mm eller mindre på tidspunktet for implantatplacering, vil implantaterne gennemgå en uundgåelig knogleresorption ved at etablere tilstrækkelig biologisk beskyttelse. En anden mulighed blev foreslået af Linkevicius et al., som introducerede subcrestale implantatplacering som en metode til at imødekomme problemet med tyndt blødt væv.
Forskningsspørgsmål:
Påvirker placeringen af forsinkede implantater med forskellig vertikal dybde det marginale knogletab med øjeblikkelig provisorisering?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevarelse af crestal knogle er afgørende og skal prioriteres fra begyndelsen af implantatplacering. Tilstrækkelig mængde peri-implantatknogle bidrager til æstetisk succes og implantatstabilitet. Crestal knogle bidrager til både æstetik og funktion. Resorption af crestal knogle ses som tab af interproximal papillær støtte og gingival recession, hvilket giver plads til peri-implantitis og kompromitterer æstetikken.
Med hensyn til indsættelsesdybden kan implantater placeres på forskellige niveauer i knoglen, hvor det påvirker peri-implantatvævet med den omgivende marginale knogle. Derfor er placering af et implantat i en dybere position med hensyn til knoglekammen (subcrestalplacering) blevet foreslået som en metode, der kunne bidrage til at vedligeholde periimplantatets bløde og hårde væv sammenlignet med crestalplacering, selvom denne bekræftelse er genstand for kontroverser.
Begrundelse for at udføre undersøgelsen:
Begrænsning af omfanget af peri-implantat knogletab har i årtier været anerkendt for at være et vigtigt aspekt af langsigtet implantat succes, og stabile peri-implantat knogletilstande spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af æstetik.
Den opfattelse, der er udtrykt bredt i den videnskabelige litteratur, har været, at subcrestal implantatplacering fører til øget crestal knogleresorption. Imidlertid har kliniske undersøgelser, der omhandler implantatplaceringsdybden i forhold til crestalknogle, været sjældne. Data om subcrestal versus crestal placering er for det meste kommet fra dyreforsøg. Endnu færre data er tilgængelige vedrørende effekterne af crestal versus subcrestal positionering af platformsskiftede implantater.
I en prospektiv forskning har Nagarajan et al. implanterede ekvikrestale og subkrestale implantater for at undersøge crestale knogleniveauer før belastning. Krestalknogleniveauerne for implantaterne placeret equicrestal (1,31 mm 1,04 mm og 0,68 mm 1,08 mm på henholdsvis mesiale og distale overflader) var højere end for implantater placeret subcrestal (0,49 mm 0,49 mm og 0,025 mm 6,06 mm på mesial overflade og distale overflade). hhv.), med en P-værdi af crestal knogleniveau for begge grupper på 0,12 og 0. De kom til den konklusion, at der ikke var nogen forskel i mængden af crestal knogletab før protesebelastning mellem implantater placeret på subcrestal og equicrestal niveauer. I denne undersøgelse vil eqi-crestal implantat blive brugt som en komparator, men med øjeblikkelig belastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
● Patienter med enkelte manglende øvre anteriore eller præmolare tænder
- Patienter med minimum buccolingual bredde på 6 mm og mesiodistal bredde på 6 mm
- Patienter med sunde systemiske tilstande.
- Patienter ældre end 18 år.
- God mundhygiejne.
- Accepterer et års opfølgningsperiode (samarbejdspatienter).
- Patienten giver informeret samtykke.
- Tilstrækkelig mellembueplads til implantatplacering.
- Gunstig okklusion (ingen traumatisk okklusion).
- Fravær af allergi over for den ordinerede medicin.
Ekskluderingskriterier:
● Patienter med utilstrækkelig knoglevolumen og/eller -kvalitet
- Patienter med lokale rodrester
- Patienter med utilstrækkelig sårheling
- Patienter med tegn på akut infektion relateret til interesseområdet.
- Patienter med vaner, der kan bringe implantatets levetid i fare og påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
- Storrygere patienter (mere end 10 cigaretter om dagen) (Lambert, Morris og Ochi, 2000).
- Metaboliske sygdomme såsom diabetes eller hyperthyroidisme samt systemiske medicin såsom kemoterapi eller bisfosfonater
- Gravide eller ammende kvinder.
- Usamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sub-crestal gruppe
Patienter, der modtog forsinket implantat, placerede 2 mm sub-crestal niveau med øjeblikkelig provisorisering
|
Patienter, der modtog forsinket implantat, placerede 2 mm sub-crestal niveau med øjeblikkelig provisorisering
|
|
Eksperimentel: Equi-crestal grouo
Patienter, der modtager forsinket implantat, placeres på equi-crestal niveau med øjeblikkelig provisorisering
|
Patienter, der modtager forsinket implantat, placeres på equi-crestal niveau med øjeblikkelig provisorisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Crestal knogletab
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt i ansigts recession
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Corono-apikal afstand mellem peri-implantatets bløddelsmargin og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) på den homologe kontralaterale tand.
Midfacial recession vil blive målt til 6 og 12 måneder.
|
1 års opfølgning
|
|
Den lyserøde æstetiske score
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Den lyserøde æstetiske score vil blive beregnet på de parametre, der er defineret af.
Kliniske fotografier vil blive taget for at evaluere peri-implantat blødt væv ved at evaluere syv variabler sammenlignet med en naturlig referencetand, herunder: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, blødt vævs farve og tekstur .
Brug af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den højeste værdi.
Den maksimalt opnåelige PES er 14.
|
1 års opfølgning
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Tykkelsen af tandkødet vil blive målt ved hjælp af en anæstesikanyle med en gummiprop, der trans-gingivalt gennemborer væv vandret vinkelret på tandens/implantatets lange akse, indtil det kommer i kontakt med knoglen på 3 forskellige punkter; tre aflæsninger midt-bukkalt på tre forskellige niveauer; 2 mm, 4 mm og 6 mm apikale til tandkødsranden.
Længden af den del af instrumentet, der trænger ind i det bløde væv, måles i mm ved hjælp af en digital skydelære (Wiesner et al., 2010).
|
1 års opfølgning
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Et binært resultat var definitionen af implantatets succes baseret på de kliniske og radiografiske kriterier; 1) fravær af klinisk påviselig implantatmobilitet; 2) fravær af smerte eller enhver subjektiv fornemmelse; 3) fravær af tilbagevendende peri-implantatinfektion; og 4) fravær af vedvarende radiolucens omkring implantatet efter 12 måneders belastning
|
1 års opfølgning
|
|
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Et spørgeskema med 12 punkter er selvrapporteret af patienterne efter 12 måneder efter operationen; 6 spørgsmål med en visuel analog skala fra 1 til 10 med den dårligste score er ikke særlig tilfreds lig 0 og optimal score er tilfreds som er lig med 10. De yderligere 6 spørgsmål er ja eller nej spørgsmål Disse spørgsmål måler patientens accept og æstetiske tilfredshed |
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat mislykkedes
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Sub-crestal implantat
-
University of CagliariRekruttering
-
Gulf Medical UniversityIkke rekrutterer endnuTandtab | Peri-implantat Knogletab | EdentulismeForenede Arabiske Emirater
-
Dentsply InternationalAfsluttet
-
Across Co., Ltd.AfsluttetKorrektion af nasolabiale folderKorea, Republikken
-
Cairo UniversityRekrutteringTandimplantat | Æstetisk zone | Lodret position | Afgrænset Edentuous AreaEgypten
-
Università degli Studi di FerraraAzienda USL FerraraAktiv, ikke rekrutterendeKnogletab, alveolær | Dehiscens | Alveolar Ridge ForstørrelseItalien
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDelvis Edentulisme | Jaw, EdentuousKina
-
VersahTilmelding efter invitationSinus Gulvforstærkning | Sinus infektionForenede Stater
-
Misr International UniversityRekrutteringImplantatterapi | Augmentation, Alveolar RidgeEgypten
-
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood,...AfsluttetRygsmerte | Rygsmerter med stråling | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater