- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05973357
A Influência da Posição Vertical do Implante com Provisionalização Imediata na Perda Óssea Marginal.
A influência da posição vertical do implante com provisionalização imediata na perda óssea marginal: um ensaio clínico randomizado controlado
Vários estudos clínicos estabeleceram altas taxas de sobrevivência e uma tremenda previsibilidade do tratamento com implantes dentários. No entanto, um resultado estético agradável é a principal expectativa do paciente em relação aos implantes na zona estética e vários fatores estéticos foram avaliados para contribuir para uma aparência estética. Dentre eles, o nível dos tecidos moles da face média é considerado um dos fatores mais importantes; Cosyn e colaboradores relataram que, entre os fatores, incluindo o fenótipo dos tecidos moles, a recessão facial média foi associada à posição do implante.
Portanto, a colocação do implante subcrestal tem sido defendida, pois tem sido associada à redução da perda óssea crestal em casos com diminuição da espessura dos tecidos moles. Se os tecidos moles verticais na crista do rebordo alveolar tiverem 2 mm ou menos no momento da colocação do implante, os implantes sofrerão reabsorção óssea inevitável ao estabelecer proteção biológica suficiente. Outra opção foi proposta por Linkevicius et al, que introduziram a colocação do implante subcrestal como um método para acomodar o problema de tecidos moles finos.
Questão de pesquisa:
A colocação de implantes tardios com diferentes profundidades verticais afeta a perda óssea marginal com provisionalização imediata?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preservação da crista óssea é crucial e deve ser priorizada desde o início da colocação do implante. Quantidade adequada de osso peri-implantar contribui para o sucesso estético e estabilidade do implante. A crista óssea contribui tanto para a estética quanto para a função. A reabsorção da crista óssea é vista como perda do suporte papilar interproximal e recessão gengival, que dá lugar à peri-implantite e compromete a estética.
No que diz respeito à profundidade de inserção, os implantes podem ser colocados em vários níveis no osso, nos quais afeta os tecidos peri-implantares com o osso marginal circundante. Portanto, a colocação de um implante em uma posição mais profunda em relação à crista óssea (colocação subcrestal) tem sido sugerida como um método que poderia contribuir para manter os tecidos moles e duros peri-implantares em comparação com a colocação crestal, embora essa afirmação está sujeita a controvérsias.
Justificativa para realizar a pesquisa:
Limitar a extensão da perda óssea peri-implantar tem sido reconhecido há décadas como um aspecto importante do sucesso do implante a longo prazo, e as condições ósseas peri-implantares estáveis desempenham um papel importante na manutenção da estética.
a opinião amplamente expressa na literatura científica é que a colocação do implante subcrestal leva a um aumento da reabsorção da crista óssea. No entanto, estudos clínicos abordando a profundidade de colocação do implante em relação ao osso crestal têm sido raros. Os dados sobre a colocação subcrestal versus crestal vêm principalmente de estudos em animais. Ainda menos dados estão disponíveis sobre os efeitos do posicionamento crestal versus subcrestal de implantes de plataforma comutada.
Em uma pesquisa prospectiva, Nagarajan et al. implantes equicrestais e subcrestais implantados para examinar os níveis da crista óssea antes do carregamento. Os níveis da crista óssea dos implantes colocados equicrestalmente (1,31 mm 1,04 mm e 0,68 mm 1,08 mm nas superfícies mesial e distal, respectivamente) foram maiores do que os dos implantes colocados subcrestalmente (0,49 mm 0,49 mm e 0,025 mm 6,06 mm nas superfícies mesial e distal , respectivamente), com um valor P do nível da crista óssea para ambos os grupos sendo 0,12 e 0. Eles chegaram à conclusão de que não havia diferença na quantidade de perda óssea da crista antes da carga protética entre os implantes colocados nos níveis subcrestal e equicrestal. Neste estudo, o implante eqi-crestal será usado como comparador, mas com carga imediata.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
● Pacientes com dentes anteriores superiores ou pré-molares ausentes
- Pacientes com largura vestíbulo-lingual mínima de 6 mm e largura mesiodistal de 6 mm
- Pacientes com condições sistêmicas saudáveis.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Boa higiene oral.
- Aceita seguimento de um ano (pacientes cooperativos).
- O paciente fornece consentimento informado.
- Espaço adequado entre os arcos para a colocação do implante.
- Oclusão favorável (sem oclusão traumática).
- Ausência de alergia aos medicamentos prescritos.
Critério de exclusão:
● Pacientes com volume e/ou qualidade óssea inadequada
- Pacientes com remanescentes radiculares locais
- Pacientes com cicatrização inadequada
- Pacientes com sinais de infecção aguda relacionados à área de interesse.
- Pacientes com hábitos que podem comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como hábitos parafuncionais (Lobbezoo et al., 2006).
- Pacientes fumantes pesados (mais de 10 cigarros por dia) (Lambert, Morris e Ochi, 2000).
- Doenças metabólicas, como diabetes ou hipertireoidismo, bem como medicamentos sistêmicos, como quimioterapia ou bisfosfonatos
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes não cooperativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo subcristal
Pacientes que receberam implantes tardios colocados 2 mm no nível subcrestal com provisionalização imediata
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Pacientes que receberam implantes tardios colocados 2 mm no nível subcrestal com provisionalização imediata
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Experimental: Grupo Equi-crestal
Pacientes que receberam implantes tardios colocados no nível equicrestal com provisionalização imediata
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Pacientes que receberam implantes tardios colocados no nível equicrestal com provisionalização imediata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Perda óssea da crista
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1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão facial média
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Distância corono-apical entre a margem de tecido mole peri-implantar e a junção amelocementária (CEJ) do dente homólogo contralateral.
A recessão facial média será medida aos 6 e 12 meses.
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1 ano de acompanhamento
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A pontuação estética rosa
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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A pontuação estética rosa será calculada nos parâmetros definidos por.
Fotografias clínicas serão tiradas para avaliar o tecido mole peri-implantar através da avaliação de sete variáveis em comparação com um dente de referência natural, incluindo: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole .
Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto.
O PES máximo atingível é 14.
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1 ano de acompanhamento
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Espessura Gengival
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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A espessura gengival será medida com uma agulha anestésica com rolha de borracha, perfurando transgengivalmente os tecidos horizontalmente perpendiculares ao longo eixo do dente/implante até entrar em contato com o osso, em 3 pontos diferentes; três leituras vestibulares em três níveis diferentes; 2mm, 4mm e 6mm apicais à margem gengival.
O comprimento da parte do instrumento que penetra no tecido mole é medido em mm usando um paquímetro digital (Wiesner et al., 2010).
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1 ano de acompanhamento
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Um resultado binário, a definição de sucesso do implante foi baseada nos critérios clínicos e radiográficos; 1) ausência de mobilidade do implante clinicamente detectável; 2) ausência de dor ou qualquer sensação subjetiva; 3) ausência de infecção peri-implantar recorrente; e 4) ausência de radioluscência persistente ao redor do implante após 12 meses de carregamento
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1 ano de acompanhamento
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Satisfação do paciente pós-operatório
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Um questionário de 12 itens é auto-referido pelos pacientes após 12 meses de pós-operatório; 6 questões com escala analógica visual de 1 a 10 com a pontuação mais pobre é não muito satisfeito igual a 0 e a pontuação ideal é satisfeita que é igual a 10. As outras 6 perguntas são perguntas sim ou não Essas questões medem a aceitabilidade e a satisfação estética do paciente |
1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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