- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05973357
Påvirkningen av vertikal implantatposisjon med umiddelbar provisionalisering på det marginale beintapet.
Påvirkningen av vertikal implantatposisjon med umiddelbar provisionalisering på det marginale beintapet: en randomisert kontrollert klinisk studie
Flere kliniske studier har etablert høye overlevelsesrater og enorm forutsigbarhet av tannimplantatbehandling. Et behagelig estetisk utfall er imidlertid pasientens primære forventning til implantater i den estetiske sonen og flere estetiske faktorer har blitt evaluert for å bidra til et estetisk utseende. Blant disse anses bløtvevsnivået i mellomansiktet for å være en av de viktigste faktorene; Cosyn og medarbeidere rapporterte at blant faktorer inkludert bløtvevsfenotype, var midfacial resesjonen assosiert med plasseringen av implantatet.
Derfor har subkrestale implantatplassering blitt forfektet da det har vært assosiert med reduksjon av crestal bentap i tilfeller med redusert bløtvevstykkelse. Hvis det vertikale bløtvevet på toppen av alveolarryggen er 2 mm eller mindre på tidspunktet for implantatplassering, vil implantater gjennomgå uunngåelig benresorpsjon ved å etablere tilstrekkelig biologisk beskyttelse. Et annet alternativ ble foreslått av Linkevicius et al, som introduserte den subkrestale implantatplasseringen som en metode for å imøtekomme problemet med tynt bløtvev.
Forskningsspørsmål:
Påvirker plassering av forsinkede implantater med ulik vertikal dybde det marginale bentapet med umiddelbar provisorisering?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevaring av crestal bein er avgjørende og må prioriteres fra starten av implantatplassering. Tilstrekkelig mengde peri-implantatbein bidrar til estetisk suksess og implantatstabilitet. Crestal bein bidrar til både estetikk og funksjon. Resorpsjon av krestalbein blir sett på som tap av interproksimal papillær støtte og gingival resesjon, som gir plass til peri-implantitt og kompromitterer estetikken.
Med hensyn til innsettingsdybden kan implantater plasseres på ulike nivåer i benet, som påvirker peri-implantatvevet med det omkringliggende marginale beinet. Derfor har plassering av et implantat i en dypere posisjon med hensyn til benkammen (subcrestal plassering) blitt foreslått som en metode som kan bidra til å opprettholde periimplantatets myke og harde vev sammenlignet med crestal plassering, selv om denne bekreftelsen er gjenstand for kontrovers.
Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:
Å begrense omfanget av peri-implantat bentap har vært anerkjent i flere tiår for å være et viktig aspekt ved langsiktig implantat suksess, og stabile peri-implantat beinforhold spiller en viktig rolle for å opprettholde estetikk.
den oppfatning som er uttrykt bredt i den vitenskapelige litteraturen har vært at subcrestal implantatplassering fører til økt crestal benresorpsjon. Imidlertid har kliniske studier som tar for seg implantatplasseringsdybden i forhold til crestalben vært sjeldne. Data om subcrestal versus crestal plassering har for det meste kommet fra dyrestudier. Enda færre data er tilgjengelige angående effekten av crestal versus subcrestal posisjonering av plattformsvitsjede implantater.
I en prospektiv forskning har Nagarajan et al. implanterte ekvikrestale og subkrestale implantater for å undersøke crestalbennivåene før lasting. Krestalbeinnivåene til implantatene plassert ekvikresalt (1,31 mm 1,04 mm og 0,68 mm 1,08 mm på henholdsvis mesiale og distale overflater) var høyere enn for implantater plassert subkresalt (0,49 mm 0,49 mm og 0,025 mm 6,06 mm på mesial overflate og distale overflater). hhv.), med en P-verdi for krestalbennivå for begge gruppene på 0,12 og 0. De kom til den konklusjon at det ikke var noen forskjell i mengden av krestalbeintap før protesebelastning mellom implantater plassert på subkrestale og ekvikrestale nivåer. I denne studien vil eqi-crestal implantat bli brukt som en komparator, men med umiddelbar belastning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
● Pasienter med enkeltstående manglende øvre fremre eller premolare tenner
- Pasienter med minimum buccolingual bredde på 6 mm og mesiodistal bredde på 6 mm
- Pasienter med sunne systemiske tilstander.
- Pasienter over 18 år.
- God munnhygiene.
- Godtar ett års oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
- Pasienten gir informert samtykke.
- Tilstrekkelig plass mellom buene for implantatplassering.
- Gunstig okklusjon (ingen traumatisk okklusjon).
- Fravær av allergi mot de foreskrevne medisinene.
Ekskluderingskriterier:
● Pasienter med utilstrekkelig benvolum og/eller kvalitet
- Pasienter med lokale rotrester
- Pasienter med utilstrekkelig sårtilheling
- Pasienter med tegn på akutt infeksjon knyttet til interesseområdet.
- Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
- Storrøykere pasienter (mer enn 10 sigaretter per dag) (Lambert, Morris og Ochi, 2000).
- Metabolske sykdommer som diabetes eller hypertyreose samt systemiske medisiner som kjemoterapi eller bisfosfonater
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sub-crestal gruppe
Pasienter som mottar forsinket implantat, plasserte 2 mm sub-crestal-nivå med umiddelbar provisorisering
|
Pasienter som mottar forsinket implantat, plasserte 2 mm sub-crestal-nivå med umiddelbar provisorisering
|
|
Eksperimentell: Equi-crestal grouo
Pasienter som mottar forsinket implantat plasseres på ekvi-krestal-nivå med umiddelbar provisorisering
|
Pasienter som mottar forsinket implantat plasseres på ekvi-krestal-nivå med umiddelbar provisorisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Krestalbeintap
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt i ansiktsresesjon
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Corono-apikal avstand mellom peri-implantatets bløtvevsmargin og semento-emaljekrysset (CEJ) til den homologe kontralaterale tannen.
Midfacial resesjon vil bli målt til 6 og 12 måneder.
|
1 års oppfølging
|
|
Den rosa estetiske poengsummen
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Den rosa estetiske poengsummen vil bli beregnet på parametrene definert av.
Kliniske fotografier vil bli tatt for å evaluere peri-implantat bløtvev gjennom å evaluere syv variabler sammenlignet med en naturlig referansetann, inkludert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur .
Ved å bruke et 0-1-2 scoringssystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien.
Maksimal oppnåelige PES er 14.
|
1 års oppfølging
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Tykkelsen av tannkjøttet vil bli målt ved hjelp av en bedøvelsesnål med gummipropp, trans-gingivalt gjennomborende vev horisontalt vinkelrett på tannens/implantatets langakse til det kommer i kontakt med beinet, på 3 forskjellige punkter; tre avlesninger midt-bukkalt på tre forskjellige nivåer; 2 mm, 4 mm og 6 mm apikale til tannkjøttkanten.
Lengden på den delen av instrumentet som trenger inn i bløtvevet måles i mm ved hjelp av en digital skyvelære (Wiesner et al., 2010).
|
1 års oppfølging
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Et binært resultat, definisjonen av implantatsuksess var basert på de kliniske og radiografiske kriteriene;1) fravær av klinisk påvisbar implantatmobilitet; 2) fravær av smerte eller noen subjektiv følelse; 3) fravær av tilbakevendende peri-implantatinfeksjon; og 4) fravær av vedvarende radiolucens rundt implantatet etter 12 måneders lasting
|
1 års oppfølging
|
|
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Et spørreskjema med 12 elementer blir selvrapportert av pasientene etter 12 måneder etter operasjonen; 6 spørsmål med en visuell analog skala fra 1 til 10 med dårligst poengsum er lite fornøyd lik 0 og optimal poengsum er fornøyd som tilsvarer 10. De andre 6 spørsmålene er ja eller nei spørsmål Disse spørsmålene måler pasientens aksept og estetiske tilfredshet |
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .