Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av vertikal implantatposisjon med umiddelbar provisionalisering på det marginale beintapet.

1. august 2023 oppdatert av: RWGWanis, Cairo University

Påvirkningen av vertikal implantatposisjon med umiddelbar provisionalisering på det marginale beintapet: en randomisert kontrollert klinisk studie

Flere kliniske studier har etablert høye overlevelsesrater og enorm forutsigbarhet av tannimplantatbehandling. Et behagelig estetisk utfall er imidlertid pasientens primære forventning til implantater i den estetiske sonen og flere estetiske faktorer har blitt evaluert for å bidra til et estetisk utseende. Blant disse anses bløtvevsnivået i mellomansiktet for å være en av de viktigste faktorene; Cosyn og medarbeidere rapporterte at blant faktorer inkludert bløtvevsfenotype, var midfacial resesjonen assosiert med plasseringen av implantatet.

Derfor har subkrestale implantatplassering blitt forfektet da det har vært assosiert med reduksjon av crestal bentap i tilfeller med redusert bløtvevstykkelse. Hvis det vertikale bløtvevet på toppen av alveolarryggen er 2 mm eller mindre på tidspunktet for implantatplassering, vil implantater gjennomgå uunngåelig benresorpsjon ved å etablere tilstrekkelig biologisk beskyttelse. Et annet alternativ ble foreslått av Linkevicius et al, som introduserte den subkrestale implantatplasseringen som en metode for å imøtekomme problemet med tynt bløtvev.

Forskningsspørsmål:

Påvirker plassering av forsinkede implantater med ulik vertikal dybde det marginale bentapet med umiddelbar provisorisering?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevaring av crestal bein er avgjørende og må prioriteres fra starten av implantatplassering. Tilstrekkelig mengde peri-implantatbein bidrar til estetisk suksess og implantatstabilitet. Crestal bein bidrar til både estetikk og funksjon. Resorpsjon av krestalbein blir sett på som tap av interproksimal papillær støtte og gingival resesjon, som gir plass til peri-implantitt og kompromitterer estetikken.

Med hensyn til innsettingsdybden kan implantater plasseres på ulike nivåer i benet, som påvirker peri-implantatvevet med det omkringliggende marginale beinet. Derfor har plassering av et implantat i en dypere posisjon med hensyn til benkammen (subcrestal plassering) blitt foreslått som en metode som kan bidra til å opprettholde periimplantatets myke og harde vev sammenlignet med crestal plassering, selv om denne bekreftelsen er gjenstand for kontrovers.

Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:

Å begrense omfanget av peri-implantat bentap har vært anerkjent i flere tiår for å være et viktig aspekt ved langsiktig implantat suksess, og stabile peri-implantat beinforhold spiller en viktig rolle for å opprettholde estetikk.

den oppfatning som er uttrykt bredt i den vitenskapelige litteraturen har vært at subcrestal implantatplassering fører til økt crestal benresorpsjon. Imidlertid har kliniske studier som tar for seg implantatplasseringsdybden i forhold til crestalben vært sjeldne. Data om subcrestal versus crestal plassering har for det meste kommet fra dyrestudier. Enda færre data er tilgjengelige angående effekten av crestal versus subcrestal posisjonering av plattformsvitsjede implantater.

I en prospektiv forskning har Nagarajan et al. implanterte ekvikrestale og subkrestale implantater for å undersøke crestalbennivåene før lasting. Krestalbeinnivåene til implantatene plassert ekvikresalt (1,31 mm 1,04 mm og 0,68 mm 1,08 mm på henholdsvis mesiale og distale overflater) var høyere enn for implantater plassert subkresalt (0,49 mm 0,49 mm og 0,025 mm 6,06 mm på mesial overflate og distale overflater). hhv.), med en P-verdi for krestalbennivå for begge gruppene på 0,12 og 0. De kom til den konklusjon at det ikke var noen forskjell i mengden av krestalbeintap før protesebelastning mellom implantater plassert på subkrestale og ekvikrestale nivåer. I denne studien vil eqi-crestal implantat bli brukt som en komparator, men med umiddelbar belastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ● Pasienter med enkeltstående manglende øvre fremre eller premolare tenner

    • Pasienter med minimum buccolingual bredde på 6 mm og mesiodistal bredde på 6 mm
    • Pasienter med sunne systemiske tilstander.
    • Pasienter over 18 år.
    • God munnhygiene.
    • Godtar ett års oppfølgingsperiode (samarbeidspasienter).
    • Pasienten gir informert samtykke.
    • Tilstrekkelig plass mellom buene for implantatplassering.
    • Gunstig okklusjon (ingen traumatisk okklusjon).
    • Fravær av allergi mot de foreskrevne medisinene.

Ekskluderingskriterier:

  • ● Pasienter med utilstrekkelig benvolum og/eller kvalitet

    • Pasienter med lokale rotrester
    • Pasienter med utilstrekkelig sårtilheling
    • Pasienter med tegn på akutt infeksjon knyttet til interesseområdet.
    • Pasienter med vaner som kan sette implantatets levetid i fare og påvirke resultatene av studien som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
    • Storrøykere pasienter (mer enn 10 sigaretter per dag) (Lambert, Morris og Ochi, 2000).
    • Metabolske sykdommer som diabetes eller hypertyreose samt systemiske medisiner som kjemoterapi eller bisfosfonater
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Ikke samarbeidsvillige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sub-crestal gruppe
Pasienter som mottar forsinket implantat, plasserte 2 mm sub-crestal-nivå med umiddelbar provisorisering
Pasienter som mottar forsinket implantat, plasserte 2 mm sub-crestal-nivå med umiddelbar provisorisering
Eksperimentell: Equi-crestal grouo
Pasienter som mottar forsinket implantat plasseres på ekvi-krestal-nivå med umiddelbar provisorisering
Pasienter som mottar forsinket implantat plasseres på ekvi-krestal-nivå med umiddelbar provisorisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap
Tidsramme: 1 års oppfølging
Krestalbeintap
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midt i ansiktsresesjon
Tidsramme: 1 års oppfølging
Corono-apikal avstand mellom peri-implantatets bløtvevsmargin og semento-emaljekrysset (CEJ) til den homologe kontralaterale tannen. Midfacial resesjon vil bli målt til 6 og 12 måneder.
1 års oppfølging
Den rosa estetiske poengsummen
Tidsramme: 1 års oppfølging
Den rosa estetiske poengsummen vil bli beregnet på parametrene definert av. Kliniske fotografier vil bli tatt for å evaluere peri-implantat bløtvev gjennom å evaluere syv variabler sammenlignet med en naturlig referansetann, inkludert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur . Ved å bruke et 0-1-2 scoringssystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien. Maksimal oppnåelige PES er 14.
1 års oppfølging
Gingival tykkelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
Tykkelsen av tannkjøttet vil bli målt ved hjelp av en bedøvelsesnål med gummipropp, trans-gingivalt gjennomborende vev horisontalt vinkelrett på tannens/implantatets langakse til det kommer i kontakt med beinet, på 3 forskjellige punkter; tre avlesninger midt-bukkalt på tre forskjellige nivåer; 2 mm, 4 mm og 6 mm apikale til tannkjøttkanten. Lengden på den delen av instrumentet som trenger inn i bløtvevet måles i mm ved hjelp av en digital skyvelære (Wiesner et al., 2010).
1 års oppfølging
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 1 års oppfølging
Et binært resultat, definisjonen av implantatsuksess var basert på de kliniske og radiografiske kriteriene;1) fravær av klinisk påvisbar implantatmobilitet; 2) fravær av smerte eller noen subjektiv følelse; 3) fravær av tilbakevendende peri-implantatinfeksjon; og 4) fravær av vedvarende radiolucens rundt implantatet etter 12 måneders lasting
1 års oppfølging
Postoperativ pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 års oppfølging

Et spørreskjema med 12 elementer blir selvrapportert av pasientene etter 12 måneder etter operasjonen; 6 spørsmål med en visuell analog skala fra 1 til 10 med dårligst poengsum er lite fornøyd lik 0 og optimal poengsum er fornøyd som tilsvarer 10. De andre 6 spørsmålene er ja eller nei spørsmål

Disse spørsmålene måler pasientens aksept og estetiske tilfredshet

1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere