Влияние вертикального положения имплантата с немедленной провизионализацией на потерю маргинальной кости.
Влияние вертикального положения имплантата с немедленной провизионализацией на потерю маргинальной кости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Многочисленные клинические исследования установили высокие показатели выживаемости и потрясающую предсказуемость лечения дентальными имплантатами. Тем не менее, приятный эстетический результат является основным ожиданием пациента в отношении имплантатов в эстетической зоне, и было оценено несколько эстетических факторов, которые способствуют эстетическому внешнему виду. Среди них уровень мягких тканей средней части лица считается одним из наиболее важных факторов; Cosyn и коллеги сообщили, что среди факторов, включая фенотип мягких тканей, рецессия средней части лица была связана с положением имплантата.
Таким образом, размещение имплантата под альвеолярным отростком было рекомендовано, так как оно было связано с уменьшением потери костной ткани альвеолярного гребня в случаях с уменьшенной толщиной мягких тканей. Если вертикальные мягкие ткани на гребне альвеолярного отростка составляют 2 мм или менее во время установки имплантата, имплантаты будут подвергаться неизбежной резорбции кости за счет создания достаточной биологической защиты. Другой вариант был предложен Linkevicius et al., которые представили субкрестальную установку имплантата как метод решения проблемы тонких мягких тканей.
Исследовать вопрос:
Влияет ли отсроченная установка имплантатов с разной вертикальной глубиной на потерю маргинальной кости при немедленной временной установке?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сохранение крестальной кости имеет решающее значение и должно быть приоритетом с самого начала установки имплантата. Адекватное количество кости вокруг имплантата способствует эстетическому успеху и стабильности имплантата. Гребневая кость способствует как эстетике, так и функции. Резорбция альвеолярного гребня проявляется потерей интерпроксимальной папиллярной поддержки и рецессией десны, что уступает место периимплантиту и ухудшает эстетику.
Что касается глубины введения, имплантаты могут располагаться на различных уровнях кости, при этом затрагиваются периимплантатные ткани с окружающей маргинальной костью. Таким образом, размещение имплантата в более глубоком положении по отношению к гребню кости (субкрестальное размещение) было предложено как метод, который может способствовать сохранению мягких и твердых тканей вокруг имплантата по сравнению с размещением альвеолярного гребня, хотя это утверждение является предметом споров.
Обоснование проведения исследования:
В течение десятилетий было признано, что ограничение степени потери костной массы вокруг имплантата является важным аспектом долгосрочного успеха имплантата, а стабильное состояние кости вокруг имплантата играет важную роль в поддержании эстетики.
в научной литературе широко распространено мнение о том, что размещение имплантата под альвеолярным отростком приводит к усилению резорбции костного альвеолярного гребня. Тем не менее, клинические исследования, посвященные глубине установки имплантата по отношению к альвеолярному отростку кости, проводились редко. Данные о субгребневом и гребенчатом размещении в основном получены в исследованиях на животных. Еще меньше данных доступно о влиянии крестального и субкрестального расположения имплантатов с переключением платформ.
В проспективном исследовании Nagarajan et al. имплантировали равнокрестальные и субкрестальные имплантаты для исследования уровня костного гребня перед нагрузкой. Уровни костного гребня имплантатов, установленных эквидиально (1,31 мм х 1,04 мм и 0,68 мм х 1,08 мм на мезиальной и дистальной поверхностях соответственно), были выше, чем у имплантатов, установленных субкрестально (0,49 мм 0,49 мм и 0,025 мм 6,06 мм на мезиальной и дистальной поверхностях). , соответственно), со значением P уровня крестальной кости для обеих групп, равным 0,12 и 0. Они пришли к выводу, что не было разницы в степени потери крестальной кости до протезирования между имплантатами, установленными на субкрестальном и эквикрестальном уровнях. В этом исследовании в качестве компаратора будет использоваться имплантат eqi-crestal, но с немедленной нагрузкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
● Пациенты с отсутствием одного верхнего переднего зуба или премоляра.
- Пациенты с минимальной щечно-язычной шириной 6 мм и мезиодистальной шириной 6 мм.
- Пациенты со здоровыми системными заболеваниями.
- Пациенты старше 18 лет.
- Хорошая гигиена полости рта.
- Принимается период наблюдения в течение одного года (сотрудничающие пациенты).
- Пациент дает информированное согласие.
- Достаточное межзубное пространство для установки имплантата.
- Благоприятная окклюзия (без травматической окклюзии).
- Отсутствие аллергии на назначенные лекарства.
Критерий исключения:
● Пациенты с недостаточным объемом и/или качеством кости
- Пациенты с локальными остатками корней
- Пациенты с неадекватным заживлением ран
- Пациенты с признаками острой инфекции, относящейся к интересующей области.
- Пациенты с привычками, которые могут поставить под угрозу долговечность имплантата и повлиять на результаты исследования, например, парафункциональные привычки (Lobbezoo et al., 2006).
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день) (Lambert, Morris and Ochi, 2000).
- Метаболические заболевания, такие как диабет или гипертиреоз, а также системные лекарства, такие как химиотерапия или бисфосфонаты.
- Беременные или кормящие женщины.
- Некооперативные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подгребневая группа
Пациенты, получившие имплантат с отложенной установкой на уровне 2 мм ниже уровня гребня с немедленной временной установкой
|
Пациенты, получившие имплантат с отложенной установкой на уровне 2 мм ниже уровня гребня с немедленной временной установкой
|
|
Экспериментальный: Экви-крестальная группа
Пациенты с отсроченной установкой имплантата на уровне альвеолярного отростка с немедленной временной установкой
|
Пациенты с отсроченной установкой имплантата на уровне альвеолярного отростка с немедленной временной установкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Потеря гребенчатой кости
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя рецессия лица
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Коронно-апикальное расстояние между краем мягких тканей вокруг имплантата и цементно-эмалевой границей (CEJ) гомологичного контралатерального зуба.
Рецессия средней части лица будет измеряться в 6 и 12 месяцев.
|
1 год наблюдения
|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Эстетическая оценка розового цвета будет рассчитываться по параметрам, определенным.
Клинические фотографии будут сделаны для оценки мягких тканей вокруг имплантата путем оценки семи переменных по сравнению с естественным эталонным зубом, включая: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, дефицит альвеолярного отростка, цвет и текстуру мягких тканей. .
Используя систему подсчета очков 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наибольшее значение.
Максимально достижимый PES равен 14.
|
1 год наблюдения
|
|
Толщина десны
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Толщина десны будет измеряться с помощью иглы для анестезии с резиновой пробкой, трансгингивально прокалывая ткани горизонтально перпендикулярно длинной оси зуба/имплантата до контакта с костью в 3 разных точках; три показания в середине щечной области на трех разных уровнях; 2 мм, 4 мм и 6 мм апикально от десневого края.
Длина части инструмента, проникающей в мягкие ткани, измеряется в мм с помощью цифрового штангенциркуля (Wiesner et al., 2010).
|
1 год наблюдения
|
|
Выживание имплантата
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Бинарный результат, определение успеха имплантации основывалось на клинических и рентгенологических критериях: 1) отсутствие клинически определяемой подвижности импланта; 2) отсутствие боли или каких-либо субъективных ощущений; 3) отсутствие рецидивирующей периимплантатной инфекции; и 4) отсутствие постоянной рентгенопрозрачности вокруг имплантата после 12 месяцев нагрузки.
|
1 год наблюдения
|
|
Послеоперационная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Пациенты самостоятельно заполняют анкету из 12 пунктов через 12 месяцев после операции; 6 вопросов с визуальной аналоговой шкалой от 1 до 10, где наихудшая оценка не очень удовлетворена, равная 0, а оптимальная оценка удовлетворена, что равно 10. Еще 6 вопросов: да или нет. Эти вопросы измеряют приемлемость пациента и эстетическую удовлетворенность |
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .