- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05973357
Der Einfluss der vertikalen Implantatposition bei sofortiger provisorischer Versorgung auf den marginalen Knochenverlust.
Der Einfluss der vertikalen Implantatposition bei sofortiger provisorischer Versorgung auf den marginalen Knochenverlust: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Mehrere klinische Studien haben hohe Überlebensraten und eine enorme Vorhersagbarkeit der Zahnimplantatbehandlung nachgewiesen. Ein angenehmes ästhetisches Ergebnis ist jedoch die primäre Erwartung des Patienten an Implantate in der ästhetischen Zone, und es wurden mehrere ästhetische Faktoren bewertet, die zu einem ästhetischen Erscheinungsbild beitragen. Unter diesen gilt die Höhe des Weichteilgewebes im Mittelgesicht als einer der wichtigsten Faktoren; Cosyn und Mitarbeiter berichteten, dass die Mittelgesichtsrezession unter anderem mit dem Phänotyp des Weichgewebes und der Position des Implantats zusammenhängt.
Daher wird die subkrestale Implantatinsertion befürwortet, da sie in Fällen mit verringerter Weichgewebedicke mit einer Verringerung des krestalen Knochenverlusts verbunden ist. Wenn das vertikale Weichgewebe auf dem Kamm des Alveolarkamms zum Zeitpunkt der Implantatinsertion 2 mm oder weniger beträgt, unterliegen die Implantate einer unvermeidbaren Knochenresorption, indem ein ausreichender biologischer Schutz geschaffen wird. Eine weitere Option wurde von Linkevicius et al. vorgeschlagen, die die Platzierung subkrestaler Implantate als Methode zur Lösung des Problems dünner Weichteile einführten.
Fragestellung:
Beeinflusst die Platzierung verzögerter Implantate mit unterschiedlicher vertikaler Tiefe den marginalen Knochenverlust bei sofortiger provisorischer Versorgung?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Erhalt des krestalen Knochens ist von entscheidender Bedeutung und muss von Beginn der Implantatinsertion an Priorität haben. Eine ausreichende Menge an periimplantärem Knochen trägt zum ästhetischen Erfolg und zur Implantatstabilität bei. Der krestale Knochen trägt sowohl zur Ästhetik als auch zur Funktion bei. Die Resorption des krestalen Knochens wird als Verlust der interproximalen papillären Unterstützung und als Zahnfleischrückgang angesehen, was zu einer Periimplantitis führt und die Ästhetik beeinträchtigt.
Im Hinblick auf die Insertionstiefe können Implantate auf verschiedenen Ebenen im Knochen platziert werden, wobei das periimplantäre Gewebe mit dem umgebenden Randknochen in Kontakt kommt. Daher wurde die Platzierung eines Implantats in einer tieferen Position in Bezug auf den Knochenkamm (subkrestale Platzierung) als eine Methode vorgeschlagen, die im Vergleich zur krestalen Platzierung zur Erhaltung des periimplantären Weich- und Hartgewebes beitragen könnte, obwohl dies bestätigt wurde ist Gegenstand von Kontroversen.
Begründung für die Durchführung der Forschung:
Die Begrenzung des Ausmaßes des periimplantären Knochenverlusts ist seit Jahrzehnten als wichtiger Aspekt für den langfristigen Implantaterfolg anerkannt, und stabile periimplantäre Knochenverhältnisse spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Ästhetik.
In der wissenschaftlichen Literatur wird weithin die Meinung geäußert, dass die subkrestale Implantatinsertion zu einer erhöhten krestalen Knochenresorption führt. Allerdings gab es nur wenige klinische Studien, die sich mit der Implantatinsertionstiefe im Verhältnis zum krestalen Knochen befassten. Daten zur subkrestalen bzw. krestalen Platzierung stammen größtenteils aus Tierversuchen. Noch weniger Daten liegen zu den Auswirkungen der krestalen gegenüber der subkrestalen Positionierung von Platform-Switched-Implantaten vor.
In einer prospektiven Forschung haben Nagarajan et al. implantierte äquikrestale und subkrestale Implantate, um die krestalen Knochenniveaus vor der Belastung zu untersuchen. Die krestalen Knochenniveaus der äquikrestal platzierten Implantate (1,31 mm 1,04 mm bzw. 0,68 mm 1,08 mm auf der mesialen bzw. distalen Oberfläche) waren höher als die der subkrestal platzierten Implantate (0,49 mm 0,49 mm bzw. 0,025 mm 6,06 mm auf der mesialen und distalen Oberfläche). , wobei der P-Wert des krestalen Knochenniveaus für beide Gruppen 0,12 und 0 betrug. Sie kamen zu dem Schluss, dass es keinen Unterschied im Ausmaß des krestalen Knochenverlusts vor der prothetischen Belastung zwischen Implantaten gab, die auf subkrestaler und äquikrestaler Ebene platziert wurden. In dieser Studie wird das Eqi-Crestal-Implantat als Vergleich verwendet, jedoch mit sofortiger Belastung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Patienten mit einzelnen fehlenden oberen Front- oder Prämolarzähnen
- Patienten mit einer bukkolingualen Mindestbreite von 6 mm und einer mesiodistalen Breite von 6 mm
- Patienten mit gesunden systemischen Erkrankungen.
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Gute Mundhygiene.
- Akzeptiert einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr (kooperative Patienten).
- Der Patient gibt eine Einverständniserklärung ab.
- Ausreichender Raum zwischen den Zahnbögen für die Implantatinsertion.
- Günstige Okklusion (keine traumatische Okklusion).
- Keine Allergie gegen die verschriebenen Medikamente.
Ausschlusskriterien:
● Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen und/oder -qualität
- Patienten mit lokalen Wurzelresten
- Patienten mit unzureichender Wundheilung
- Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im Zusammenhang mit dem interessierenden Bereich.
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Langlebigkeit des Implantats gefährden und die Ergebnisse der Studie beeinflussen können, wie z. B. parafunktionelle Gewohnheiten (Lobbezoo et al., 2006).
- Patienten mit starkem Rauchen (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) (Lambert, Morris und Ochi, 2000).
- Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes oder Hyperthyreose sowie systemische Medikamente wie Chemotherapie oder Bisphosphonate
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unkooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Subkrestale Gruppe
Bei Patienten, die ein verzögertes Implantat erhielten, wurde eine 2 mm tiefe Implantation mit sofortiger provisorischer Versorgung durchgeführt
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Bei Patienten, die ein verzögertes Implantat erhielten, wurde eine 2 mm tiefe Implantation mit sofortiger provisorischer Versorgung durchgeführt
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Experimental: Äquikrestale Gruppe
Bei Patienten, die ein verzögertes Implantat erhielten, wurde eine gleichkrestale Implantation mit sofortiger provisorischer Versorgung durchgeführt
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Bei Patienten, die ein verzögertes Implantat erhielten, wurde eine gleichkrestale Implantation mit sofortiger provisorischer Versorgung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Verlust des krestalen Knochens
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1 Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Gesichtsrezession
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Korono-apikaler Abstand zwischen dem periimplantären Weichgeweberand und der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) des homologen kontralateralen Zahns.
Die Mittelgesichtsrezession wird nach 6 und 12 Monaten gemessen.
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1 Jahr Follow-up
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Der rosafarbene Ästhetik-Score
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Der Pink-Ästhetik-Score wird anhand der von definierten Parameter berechnet.
Zur Beurteilung des periimplantären Weichgewebes werden klinische Fotos angefertigt, indem sieben Variablen im Vergleich zu einem natürlichen Referenzzahn bewertet werden, darunter: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur des Weichgewebes, Mangel am Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes .
Es wird ein 0-1-2-Bewertungssystem verwendet, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist.
Der maximal erreichbare PES beträgt 14.
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1 Jahr Follow-up
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Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Die Zahnfleischdicke wird mit einer Anästhesienadel mit Gummistopfen gemessen, die das Gewebe horizontal und senkrecht zur Längsachse des Zahns/Implantats transgingival durchsticht, bis es an drei verschiedenen Punkten den Knochen berührt. drei Ablesungen in der Mitte der Bukkalregion auf drei verschiedenen Ebenen; 2 mm, 4 mm und 6 mm apikal zum Zahnfleischrand.
Die Länge des Teils des Instruments, der in das Weichgewebe eindringt, wird mit einem digitalen Messschieber in mm gemessen (Wiesner et al., 2010).
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1 Jahr Follow-up
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Als binäres Ergebnis basierte die Definition des Implantaterfolgs auf den klinischen und radiologischen Kriterien: 1) Fehlen einer klinisch nachweisbaren Implantatmobilität; 2) Fehlen von Schmerzen oder jeglicher subjektiver Empfindung; 3) Fehlen einer wiederkehrenden periimplantären Infektion; und 4) Fehlen einer anhaltenden Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum nach 12 Monaten Belastung
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1 Jahr Follow-up
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Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Ein 12-Punkte-Fragebogen wird von den Patienten 12 Monate nach der Operation selbst ausgefüllt; 6 Fragen mit einer visuellen Analogskala von 1 bis 10, wobei die schlechteste Punktzahl „nicht sehr zufrieden“ gleich 0 und die optimale Punktzahl „erfüllt“ gleich 10 ist. Bei den weiteren 6 Fragen handelt es sich um Ja- oder Nein-Fragen Diese Fragen messen die Akzeptanz und die ästhetische Zufriedenheit des Patienten |
1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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