- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05973357
Implanttien vertikaalisen sijainnin vaikutus välittömän väliaikaisen asettamisen kanssa marginaaliseen luukatoon.
Implanttien pystyasennon ja välittömän väliaikaisen asennon vaikutus marginaaliseen luukattoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet hammasimplanttihoidon korkean eloonjäämisasteen ja valtavan ennustettavuuden. Miellyttävä esteettinen lopputulos on kuitenkin potilaan ensisijainen odotus esteettisellä vyöhykkeellä olevista implanteista, ja useiden esteettisten tekijöiden on arvioitu vaikuttavan esteettiseen ulkonäköön. Näistä keskikasvojen pehmytkudoksen tasoa pidetään yhtenä tärkeimmistä tekijöistä; Cosyn ja työtoverit ilmoittivat, että pehmytkudosten fenotyyppi mukaan lukien, keskikasvojen taantuma liittyi implantin asentoon.
Siksi subcrestaalisten implanttien asentamista on suositeltu, koska se on yhdistetty rintakehän luukadon vähentämiseen tapauksissa, joissa pehmytkudoksen paksuus on pienentynyt. Jos keuhkorakkuloiden harjanteen pystysuorat pehmytkudokset ovat 2 mm tai vähemmän implantin asettamishetkellä, implantit läpikäyvät väistämättömän luun resorption luomalla riittävän biologisen suojan. Toista vaihtoehtoa ehdottivat Linkevicius et al, jotka esittelivät subcrestaalisen implantin asettamisen menetelmänä ohuiden pehmytkudosten ongelman ratkaisemiseksi.
Tutkimuskysymys:
Vaikuttaako viivästettyjen implanttien, joiden pystysyvyys on erilainen, asettaminen marginaaliseen luukadoon välittömän väliaikaisen hoidon yhteydessä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjaluun säilyminen on ratkaisevan tärkeää, ja se on asetettava etusijalle implantin asettamisen alusta alkaen. Riittävä määrä implanttia ympäröivää luuta edistää esteettistä menestystä ja implantin vakautta. Crestal luu edistää sekä estetiikkaa että toimintaa. Harjaluun resorptiota nähdään interproksimaalisen papillaarisen tuen menettämisenä ja ienten taantumana, mikä antaa tilaa peri-implantiitille ja heikentää estetiikkaa.
Mitä tulee asennussyvyyteen, implantteja voidaan sijoittaa eri tasoille luuhun, mikä vaikuttaa implanttia ympäröiviin kudoksiin ympäröivän marginaaliluun kanssa. Siksi implantin sijoittamista syvempään asentoon luun harjan suhteen (subcrestaalinen sijoitus) on ehdotettu menetelmäksi, joka voisi osaltaan ylläpitää implantin pehmyt- ja kovia kudoksia harjanteen sijoittamiseen verrattuna, vaikka tämä vahvistus on kiistanalainen.
Tutkimuksen perustelut:
Implanttia ympäröivän luukadon määrän rajoittaminen on tunnustettu jo vuosikymmeniä tärkeäksi osaksi implantin pitkäaikaista menestystä, ja vakaat implanttia ympäröivät luutilat ovat tärkeässä roolissa estetiikan ylläpitämisessä.
tieteellisessä kirjallisuudessa laajalti ilmaistu mielipide on ollut, että subcrestaalinen implantti lisää rintakehän luun resorptiota. Kliiniset tutkimukset, joissa on käsitelty implantin asennussyvyyttä suhteessa rintaluuhun, ovat kuitenkin olleet harvinaisia. Tiedot subcrestal vs. crestal sijoittelusta ovat peräisin enimmäkseen eläintutkimuksista. Vielä vähemmän tietoa on saatavilla alustalla vaihdettavien implanttien crestalin ja subcrestal-asennon vaikutuksista.
Prospektiivitutkimuksessa Nagarajan et al. implantoidut equicrestal- ja subcrestal-implantteja tutkiakseen harjan luun tasoa ennen lastausta. Tasapuolisesti sijoitettujen implanttien (1,31 mm 1,04 mm ja distaalipinnalle 0,68 mm 1,08 mm) hartialuutasot olivat korkeammat kuin subcrestaalisesti (0,49 mm 0,49 mm ja 0,025 mm 6,06 mm mesiaali- ja distaaliselle pinnalle) , vastaavasti), harjasluun tason P-arvon ollessa molemmissa ryhmissä 0,12 ja 0. He päättelivät, että rintaluuhäviön määrässä ennen proteesikuormitusta ei ollut eroa subcrestaal- ja equicrestal-tasolle asetettujen implanttien välillä. Tässä tutkimuksessa eqi-crestal-implanttia käytetään vertailuaineena, mutta välittömällä kuormituksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● Potilaat, joilta puuttuu yksittäinen ylempi etuhammas tai esihammas
- Potilaat, joiden bukkolinguaalinen leveys on vähintään 6 mm ja mesiodistaalinen leveys 6 mm
- Potilaat, joilla on terveet systeemiset sairaudet.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Hyvä suuhygienia.
- Hyväksyy yhden vuoden seurantajakson (yhteistyöpotilaat).
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen.
- Riittävä kaareiden välinen tila implanttien asettamiseen.
- Suotuisa okkluusio (ei traumaattista okkluusiota).
- Allergian puuttuminen määrätyille lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
● Potilaat, joiden luun tilavuus ja/tai laatu on riittämätön
- Potilaat, joilla on paikallisia juurijäänteitä
- Potilaat, joiden haavat eivät parane riittävästi
- Potilaat, joilla on kiinnostuksen kohteena olevaan alueeseen liittyviä akuutin infektion merkkejä.
- Potilaat, joilla on tottumuksia, jotka voivat vaarantaa implantin käyttöiän ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten paratoiminnalliset tottumukset (Lobbezoo et al., 2006).
- Voimakkaasti tupakoivat potilaat (yli 10 savuketta päivässä) (Lambert, Morris ja Ochi, 2000).
- Aineenvaihduntataudit, kuten diabetes tai kilpirauhasen liikatoiminta, sekä systeemiset lääkkeet, kuten kemoterapia tai bisfosfonaatit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Crestal-alaryhmä
Potilaat, jotka saivat viivästynyttä implanttia, asettivat 2 mm:n rintakehän alapuolelle välittömän väliaikaisen hoidon
|
Potilaat, jotka saivat viivästynyttä implanttia, asettivat 2 mm:n rintakehän alapuolelle välittömän väliaikaisen hoidon
|
|
Kokeellinen: Equi-crestal grouo
Potilaat, jotka saivat viivästyneen implantin, asettivat equi-crestal-tasolle välittömän väliaikaisen hoidon
|
Potilaat, jotka saivat viivästyneen implantin, asettivat equi-crestal-tasolle välittömän väliaikaisen hoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Crestal luun menetys
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaiheinen kasvojen taantuma
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Korono-apikaalinen etäisyys implanttia ympäröivän pehmytkudoksen marginaalin ja homologisen kontralateraalisen hampaan semento-emaliliitoksen (CEJ) välillä.
Keskikasvojen taantuma mitataan 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä lasketaan parametrien mukaan.
Kliiniset valokuvat otetaan implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen arvioimiseksi arvioimalla seitsemän muuttujaa verrattuna luonnolliseen vertailuhampaan, mukaan lukien: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne .
Pisteytysjärjestelmää 0-1-2, jossa 0 on pienin ja 2 suurin arvo.
Suurin saavutettavissa oleva PES on 14.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Ienten paksuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Ienten paksuus mitataan käyttämällä anestesianeulaa, jossa on kumitulppa, lävistämällä kudoksia vaakasuunnassa kohtisuorassa hampaan/implantaattia vasten, kunnes se koskettaa luuta, kolmessa eri pisteessä; kolme lukemaa bukkaalisesti kolmella eri tasolla; 2mm, 4mm ja 6mm apikaalinen ienreunaan.
Instrumentin pehmytkudokseen tunkeutuvan osan pituus mitataan millimetreinä digitaalisella jarrusatulalla (Wiesner et al., 2010).
|
1 vuoden seuranta
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Binäärinen tulos, implantin onnistumisen määritelmä perustui kliinisiin ja radiografisiin kriteereihin: 1) kliinisesti havaittavan implantin liikkuvuuden puuttuminen; 2) kivun tai subjektiivisen tuntemuksen puuttuminen; 3) toistuvan peri-implanttiinfektion puuttuminen; ja 4) pysyvän radioluenssin puuttuminen implantin ympäriltä 12 kuukauden lataamisen jälkeen
|
1 vuoden seuranta
|
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Potilaat raportoivat itse 12 kohdan kyselylomakkeen 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta; 6 kysymystä visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 ja heikoin pistemäärä ei ole kovin tyytyväinen, on 0 ja optimaalinen pistemäärä on tyytyväinen, mikä on 10. Muut 6 kysymystä ovat kyllä tai ei kysymyksiä Nämä kysymykset mittaavat potilaan hyväksyttävyyttä ja esteettistä tyytyväisyyttä |
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .