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La influencia de la posición vertical del implante con provisionalización inmediata en la pérdida ósea marginal.

1 de agosto de 2023 actualizado por: RWGWanis, Cairo University

La influencia de la posición vertical del implante con provisionalización inmediata en la pérdida ósea marginal: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Múltiples estudios clínicos han establecido altas tasas de supervivencia y una tremenda previsibilidad del tratamiento con implantes dentales. Sin embargo, un resultado estético agradable es la principal expectativa del paciente con respecto a los implantes en la zona estética y se han evaluado varios factores estéticos para contribuir a una apariencia estética. Entre estos, el nivel de tejido blando mediofacial se considera uno de los factores más importantes; Cosyn y colaboradores informaron que, entre los factores que incluyen el fenotipo del tejido blando, la recesión mediofacial se asoció con la posición del implante.

Por lo tanto, se ha recomendado la colocación de implantes subcrestales, ya que se ha asociado con la reducción de la pérdida ósea crestal en casos con disminución del grosor del tejido blando. Si los tejidos blandos verticales en la cresta de la cresta alveolar tienen 2 mm o menos en el momento de la colocación del implante, los implantes experimentarán una reabsorción ósea inevitable al establecer una protección biológica suficiente. Otra opción fue propuesta por Linkevicius et al, quienes introdujeron la colocación de implantes subcrestales como un método para acomodar el problema de los tejidos blandos delgados.

Pregunta de investigación:

¿La colocación tardía de implantes con diferente profundidad vertical afecta la pérdida de hueso marginal con provisionalización inmediata?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La preservación del hueso crestal es crucial y debe priorizarse desde el inicio de la colocación del implante. Una cantidad adecuada de hueso periimplantario contribuye al éxito estético y a la estabilidad del implante. El hueso crestal contribuye tanto a la estética como a la función. La reabsorción del hueso crestal se manifiesta como pérdida del soporte papilar interproximal y recesión gingival, lo que da paso a la periimplantitis y compromete la estética.

Con respecto a la profundidad de inserción, los implantes se pueden colocar en varios niveles en el hueso, en los que se afectan los tejidos periimplantarios con el hueso marginal circundante. Por lo tanto, la colocación de un implante en una posición más profunda con respecto a la cresta ósea (colocación subcrestal) se ha sugerido como un método que podría contribuir a mantener los tejidos blandos y duros periimplantarios en comparación con la colocación crestal, aunque esta afirmación está sujeto a controversia.

Justificación para llevar a cabo la investigación:

Durante décadas se ha reconocido que limitar el grado de pérdida ósea periimplantaria es un aspecto importante del éxito del implante a largo plazo, y las condiciones estables del hueso periimplantario desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la estética.

la opinión ampliamente expresada en la literatura científica ha sido que la colocación de implantes subcrestales conduce a una mayor reabsorción del hueso crestal. Sin embargo, los estudios clínicos que abordan la profundidad de colocación del implante en relación con el hueso crestal han sido escasos. Los datos sobre la ubicación subcrestal versus crestal provienen principalmente de estudios con animales. Incluso hay menos datos disponibles sobre los efectos del posicionamiento crestal versus subcrestal de los implantes con cambio de plataforma.

En una investigación prospectiva, Nagarajan et al. implantes equicrestales y subcrestales implantados para examinar los niveles de hueso crestal antes de la carga. Los niveles de hueso crestal de los implantes colocados equicrestalmente (1,31 mm 1,04 mm y 0,68 mm 1,08 mm en las superficies mesial y distal, respectivamente) fueron más altos que los de los implantes colocados subcrestalmente (0,49 mm 0,49 mm y 0,025 mm 6,06 mm en las superficies mesial y distal). , respectivamente), con un valor de P del nivel del hueso crestal para ambos grupos de 0,12 y 0. Llegaron a la conclusión de que no había diferencia en la cantidad de pérdida de hueso crestal antes de la carga protésica entre los implantes colocados en los niveles subcrestal y equicrestal. En este estudio se utilizará el implante eqi-crestal como comparador pero con carga inmediata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ● Pacientes a los que les falta un solo diente anterior superior o premolar

    • Pacientes con ancho bucolingual mínimo de 6 mm y ancho mesiodistal de 6 mm
    • Pacientes con condiciones sistémicas sanas.
    • Pacientes mayores de 18 años.
    • Buena higiene bucal.
    • Acepta un período de seguimiento de un año (pacientes cooperativos).
    • El paciente da su consentimiento informado.
    • Espacio entre arcos adecuado para la colocación del implante.
    • Oclusión favorable (sin oclusión traumática).
    • Ausencia de alergia a los medicamentos prescritos.

Criterio de exclusión:

  • ● Pacientes con volumen y/o calidad ósea inadecuados

    • Pacientes con restos radiculares locales
    • Pacientes con cicatrización inadecuada de heridas.
    • Pacientes con signos de infección aguda relacionados con el área de interés.
    • Pacientes con hábitos que puedan comprometer la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio como hábitos parafuncionales (Lobbezoo et al., 2006).
    • Pacientes fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día) (Lambert, Morris y Ochi, 2000).
    • Enfermedades metabólicas como la diabetes o el hipertiroidismo así como medicamentos sistémicos como la quimioterapia o los bisfosfonatos
    • Mujeres embarazadas o lactantes.
    • Pacientes que no cooperan.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo subcrestal
Pacientes que reciben un implante diferido colocado a nivel subcrestal de 2 mm con provisionalización inmediata
Pacientes que reciben un implante diferido colocado a nivel subcrestal de 2 mm con provisionalización inmediata
Experimental: Grupo Equi-crestal
Pacientes que reciben un implante diferido colocado a nivel equicrestal con provisionalización inmediata
Pacientes que reciben un implante diferido colocado a nivel equicrestal con provisionalización inmediata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Pérdida de hueso crestal
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recesión facial media
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Distancia corono-apical entre el margen del tejido blando periimplantario y la unión amelocementaria (UCE) del diente contralateral homólogo. La recesión mediofacial se medirá a los 6 y 12 meses.
1 año de seguimiento
La partitura estética rosa
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
La puntuación estética rosa se calculará sobre los parámetros definidos por. Se tomarán fotografías clínicas para evaluar el tejido blando periimplantario mediante la evaluación de siete variables en comparación con un diente de referencia natural, que incluyen: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. . Utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto. El PES máximo alcanzable es 14.
1 año de seguimiento
Espesor gingival
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
El grosor gingival se medirá utilizando una aguja de anestesia con un tapón de goma, perforando transgingivalmente los tejidos horizontalmente y perpendicularmente al eje longitudinal del diente/implante hasta que haga contacto con el hueso, en 3 puntos diferentes; tres lecturas en la mitad de la boca en tres niveles diferentes; 2mm, 4mm y 6mm apical al margen gingival. La longitud de la parte del instrumento que penetra en el tejido blando se mide en mm utilizando un calibrador digital (Wiesner et al., 2010).
1 año de seguimiento
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Un resultado binario, la definición de éxito del implante se basó en los criterios clínicos y radiográficos; 1) ausencia de movilidad del implante clínicamente detectable; 2) ausencia de dolor o cualquier sensación subjetiva; 3) ausencia de infección periimplantaria recurrente; y 4) ausencia de radiolucencia persistente alrededor del implante después de 12 meses de carga
1 año de seguimiento
Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento

Un cuestionario de 12 ítems es autoinformado por los pacientes después de 12 meses después de la operación; 6 preguntas con escala análoga visual del 1 al 10 con la puntuación más baja no está muy satisfecho igual a 0 y la puntuación óptima está satisfecha que es igual a 10. Las otras 6 preguntas son preguntas de sí o no.

Estas preguntas miden la aceptabilidad del paciente y la satisfacción estética.

1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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