- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05973357
La influencia de la posición vertical del implante con provisionalización inmediata en la pérdida ósea marginal.
La influencia de la posición vertical del implante con provisionalización inmediata en la pérdida ósea marginal: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Múltiples estudios clínicos han establecido altas tasas de supervivencia y una tremenda previsibilidad del tratamiento con implantes dentales. Sin embargo, un resultado estético agradable es la principal expectativa del paciente con respecto a los implantes en la zona estética y se han evaluado varios factores estéticos para contribuir a una apariencia estética. Entre estos, el nivel de tejido blando mediofacial se considera uno de los factores más importantes; Cosyn y colaboradores informaron que, entre los factores que incluyen el fenotipo del tejido blando, la recesión mediofacial se asoció con la posición del implante.
Por lo tanto, se ha recomendado la colocación de implantes subcrestales, ya que se ha asociado con la reducción de la pérdida ósea crestal en casos con disminución del grosor del tejido blando. Si los tejidos blandos verticales en la cresta de la cresta alveolar tienen 2 mm o menos en el momento de la colocación del implante, los implantes experimentarán una reabsorción ósea inevitable al establecer una protección biológica suficiente. Otra opción fue propuesta por Linkevicius et al, quienes introdujeron la colocación de implantes subcrestales como un método para acomodar el problema de los tejidos blandos delgados.
Pregunta de investigación:
¿La colocación tardía de implantes con diferente profundidad vertical afecta la pérdida de hueso marginal con provisionalización inmediata?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preservación del hueso crestal es crucial y debe priorizarse desde el inicio de la colocación del implante. Una cantidad adecuada de hueso periimplantario contribuye al éxito estético y a la estabilidad del implante. El hueso crestal contribuye tanto a la estética como a la función. La reabsorción del hueso crestal se manifiesta como pérdida del soporte papilar interproximal y recesión gingival, lo que da paso a la periimplantitis y compromete la estética.
Con respecto a la profundidad de inserción, los implantes se pueden colocar en varios niveles en el hueso, en los que se afectan los tejidos periimplantarios con el hueso marginal circundante. Por lo tanto, la colocación de un implante en una posición más profunda con respecto a la cresta ósea (colocación subcrestal) se ha sugerido como un método que podría contribuir a mantener los tejidos blandos y duros periimplantarios en comparación con la colocación crestal, aunque esta afirmación está sujeto a controversia.
Justificación para llevar a cabo la investigación:
Durante décadas se ha reconocido que limitar el grado de pérdida ósea periimplantaria es un aspecto importante del éxito del implante a largo plazo, y las condiciones estables del hueso periimplantario desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la estética.
la opinión ampliamente expresada en la literatura científica ha sido que la colocación de implantes subcrestales conduce a una mayor reabsorción del hueso crestal. Sin embargo, los estudios clínicos que abordan la profundidad de colocación del implante en relación con el hueso crestal han sido escasos. Los datos sobre la ubicación subcrestal versus crestal provienen principalmente de estudios con animales. Incluso hay menos datos disponibles sobre los efectos del posicionamiento crestal versus subcrestal de los implantes con cambio de plataforma.
En una investigación prospectiva, Nagarajan et al. implantes equicrestales y subcrestales implantados para examinar los niveles de hueso crestal antes de la carga. Los niveles de hueso crestal de los implantes colocados equicrestalmente (1,31 mm 1,04 mm y 0,68 mm 1,08 mm en las superficies mesial y distal, respectivamente) fueron más altos que los de los implantes colocados subcrestalmente (0,49 mm 0,49 mm y 0,025 mm 6,06 mm en las superficies mesial y distal). , respectivamente), con un valor de P del nivel del hueso crestal para ambos grupos de 0,12 y 0. Llegaron a la conclusión de que no había diferencia en la cantidad de pérdida de hueso crestal antes de la carga protésica entre los implantes colocados en los niveles subcrestal y equicrestal. En este estudio se utilizará el implante eqi-crestal como comparador pero con carga inmediata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
● Pacientes a los que les falta un solo diente anterior superior o premolar
- Pacientes con ancho bucolingual mínimo de 6 mm y ancho mesiodistal de 6 mm
- Pacientes con condiciones sistémicas sanas.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Buena higiene bucal.
- Acepta un período de seguimiento de un año (pacientes cooperativos).
- El paciente da su consentimiento informado.
- Espacio entre arcos adecuado para la colocación del implante.
- Oclusión favorable (sin oclusión traumática).
- Ausencia de alergia a los medicamentos prescritos.
Criterio de exclusión:
● Pacientes con volumen y/o calidad ósea inadecuados
- Pacientes con restos radiculares locales
- Pacientes con cicatrización inadecuada de heridas.
- Pacientes con signos de infección aguda relacionados con el área de interés.
- Pacientes con hábitos que puedan comprometer la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio como hábitos parafuncionales (Lobbezoo et al., 2006).
- Pacientes fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día) (Lambert, Morris y Ochi, 2000).
- Enfermedades metabólicas como la diabetes o el hipertiroidismo así como medicamentos sistémicos como la quimioterapia o los bisfosfonatos
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que no cooperan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo subcrestal
Pacientes que reciben un implante diferido colocado a nivel subcrestal de 2 mm con provisionalización inmediata
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Pacientes que reciben un implante diferido colocado a nivel subcrestal de 2 mm con provisionalización inmediata
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Experimental: Grupo Equi-crestal
Pacientes que reciben un implante diferido colocado a nivel equicrestal con provisionalización inmediata
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Pacientes que reciben un implante diferido colocado a nivel equicrestal con provisionalización inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Pérdida de hueso crestal
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión facial media
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Distancia corono-apical entre el margen del tejido blando periimplantario y la unión amelocementaria (UCE) del diente contralateral homólogo.
La recesión mediofacial se medirá a los 6 y 12 meses.
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1 año de seguimiento
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La partitura estética rosa
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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La puntuación estética rosa se calculará sobre los parámetros definidos por.
Se tomarán fotografías clínicas para evaluar el tejido blando periimplantario mediante la evaluación de siete variables en comparación con un diente de referencia natural, que incluyen: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando. .
Utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto.
El PES máximo alcanzable es 14.
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1 año de seguimiento
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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El grosor gingival se medirá utilizando una aguja de anestesia con un tapón de goma, perforando transgingivalmente los tejidos horizontalmente y perpendicularmente al eje longitudinal del diente/implante hasta que haga contacto con el hueso, en 3 puntos diferentes; tres lecturas en la mitad de la boca en tres niveles diferentes; 2mm, 4mm y 6mm apical al margen gingival.
La longitud de la parte del instrumento que penetra en el tejido blando se mide en mm utilizando un calibrador digital (Wiesner et al., 2010).
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1 año de seguimiento
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Un resultado binario, la definición de éxito del implante se basó en los criterios clínicos y radiográficos; 1) ausencia de movilidad del implante clínicamente detectable; 2) ausencia de dolor o cualquier sensación subjetiva; 3) ausencia de infección periimplantaria recurrente; y 4) ausencia de radiolucencia persistente alrededor del implante después de 12 meses de carga
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1 año de seguimiento
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Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Un cuestionario de 12 ítems es autoinformado por los pacientes después de 12 meses después de la operación; 6 preguntas con escala análoga visual del 1 al 10 con la puntuación más baja no está muy satisfecho igual a 0 y la puntuación óptima está satisfecha que es igual a 10. Las otras 6 preguntas son preguntas de sí o no. Estas preguntas miden la aceptabilidad del paciente y la satisfacción estética. |
1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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