- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05973357
De invloed van verticale implantaatpositie met onmiddellijke voorlopige inrichting op het marginale botverlies.
De invloed van verticale implantaatpositie met onmiddellijke voorlopige voorzieningen op het marginale botverlies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Meerdere klinische onderzoeken hebben hoge overlevingspercentages en een enorme voorspelbaarheid van de behandeling met tandheelkundige implantaten aangetoond. Een aangenaam esthetisch resultaat is echter de primaire verwachting van de patiënt met betrekking tot implantaten in de esthetische zone en verschillende esthetische factoren zijn beoordeeld om bij te dragen aan een esthetisch uiterlijk. Hiervan wordt het niveau van de zachte weefsels in het middengezicht als een van de belangrijkste factoren beschouwd; Cosyn en collega's meldden dat onder andere het fenotype van de weke delen de recessie in het midden van het gezicht verband hield met de positie van het implantaat .
Daarom is plaatsing van subcrestale implantaten aanbevolen, omdat dit in verband wordt gebracht met de vermindering van crestaal botverlies in gevallen met verminderde dikte van zacht weefsel. Als de verticale zachte weefsels op de top van de alveolaire kam 2 mm of minder zijn op het moment van plaatsing van het implantaat, ondergaan implantaten onvermijdelijke botresorptie door voldoende biologische bescherming te bieden. Een andere optie werd voorgesteld door Linkevicius et al, die de plaatsing van subcrestale implantaten introduceerden als een methode om het probleem van dunne zachte weefsels aan te pakken.
Onderzoeksvraag:
Heeft de plaatsing van vertraagde implantaten met een verschillende verticale diepte invloed op het marginale botverlies met onmiddellijke provisionering?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behoud van het crestale bot is van cruciaal belang en moet prioriteit krijgen vanaf het begin van de plaatsing van het implantaat. Een voldoende hoeveelheid peri-implantaatbot draagt bij aan esthetisch succes en stabiliteit van het implantaat. Crestaal bot draagt bij aan zowel esthetiek als functie. Resorptie van crestaal bot wordt gezien als verlies van interproximale papillaire ondersteuning en tandvleesrecessie, wat plaats maakt voor peri-implantitis en de esthetiek in gevaar brengt.
Met betrekking tot de inbrengdiepte kunnen implantaten op verschillende niveaus in het bot worden geplaatst, waarbij de peri-implantaire weefsels met het omringende marginale bot worden aangetast. Daarom is plaatsing van een implantaat in een diepere positie ten opzichte van de botkam (subcrestale plaatsing) voorgesteld als een methode die zou kunnen bijdragen aan het behoud van de zachte en harde weefsels rond het implantaat in vergelijking met crestale plaatsing, hoewel deze bevestiging is onderwerp van controverse.
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Het beperken van de mate van peri-implantaat botverlies wordt al tientallen jaren erkend als een belangrijk aspect van implantaatsucces op lange termijn, en stabiele peri-implantaire botcondities spelen een belangrijke rol bij het behoud van esthetiek.
de mening die in de wetenschappelijke literatuur algemeen wordt geuit, is dat plaatsing van subcrestale implantaten leidt tot verhoogde crestale botresorptie. Klinische onderzoeken naar de plaatsingsdiepte van het implantaat in relatie tot het crestale bot zijn echter zeldzaam geweest. Gegevens over subcretale versus crestale plaatsing zijn meestal afkomstig uit dierstudies. Er zijn nog minder gegevens beschikbaar over de effecten van crestale versus subcrestale positionering van platform-switched implantaten.
In een prospectief onderzoek hebben Nagarajan et al. geïmplanteerde equicretale en subcrestale implantaten om de crestale botniveaus te onderzoeken voorafgaand aan het laden. De crestale botniveaus van de implantaten die equicrestaal waren geplaatst (respectievelijk 1,31 mm 1,04 mm en 0,68 mm 1,08 mm op mesiale en distale oppervlakken) waren hoger dan die van subcrestaal geplaatste implantaten (0,49 mm 0,49 mm en 0,025 mm 6,06 mm op mesiale en distale oppervlakken , respectievelijk), met een P-waarde van het crestale botniveau voor beide groepen van 0,12 en 0. Ze kwamen tot de conclusie dat er geen verschil was in de hoeveelheid crestaal botverlies voorafgaand aan de prothetische belasting tussen implantaten die op subcrestaal en equicrestaal niveau waren geplaatst. In deze studie zal eqi-crestaal implantaat worden gebruikt als comparator, maar met onmiddellijke belasting.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Patiënten met enkele ontbrekende bovenste voortanden of premolaren
- Patiënten met een minimale buccolinguale breedte van 6 mm en een mesiodistale breedte van 6 mm
- Patiënten met gezonde systemische aandoeningen.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Goede mondhygiëne.
- Accepteert een follow-upperiode van een jaar (coöperatieve patiënten).
- De patiënt geeft geïnformeerde toestemming.
- Voldoende ruimte tussen de bogen voor implantaatplaatsing.
- Gunstige occlusie (geen traumatische occlusie).
- Afwezigheid van allergie voor de voorgeschreven medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
● Patiënten met onvoldoende botvolume en/of botkwaliteit
- Patiënten met lokale wortelresten
- Patiënten met onvoldoende wondgenezing
- Patiënten met tekenen van acute infectie gerelateerd aan het interessegebied.
- Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten (Lobbezoo et al., 2006).
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag) (Lambert, Morris en Ochi, 2000).
- Stofwisselingsziekten zoals diabetes of hyperthyreoïdie, evenals systemische medicijnen zoals chemotherapie of bisfosfonaten
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Niet meewerkende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Subcrestale groep
Patiënten die een vertraagd implantaat kregen, werden op 2 mm subcrestaal niveau geplaatst met onmiddellijke provisionering
|
Patiënten die een vertraagd implantaat kregen, werden op 2 mm subcrestaal niveau geplaatst met onmiddellijke provisionering
|
Experimenteel: Equi-crestale grouo
Patiënten die een vertraagd implantaat kregen, werden op equi-crestaal niveau geplaatst met onmiddellijke provisionering
|
Patiënten die een vertraagd implantaat kregen, werden op equi-crestaal niveau geplaatst met onmiddellijke provisionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Crestaal botverlies
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medio gezichtsrecessie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Corono-apicale afstand tussen de peri-implantaire rand van zacht weefsel en de cemento-glazuurovergang (CEJ) van de homologe contralaterale tand.
Midfaciale recessie wordt gemeten op 6 en 12 maanden.
|
1 jaar follow-up
|
De roze esthetische score
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De roze esthetische score wordt berekend op basis van de parameters gedefinieerd door.
Er worden klinische foto's gemaakt om het peri-implantaire zachte weefsel te evalueren door zeven variabelen te evalueren in vergelijking met een natuurlijke referentietand, waaronder: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel .
Met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste waarde is en 2 de hoogste waarde.
De maximaal haalbare PES is 14.
|
1 jaar follow-up
|
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De tandvleesdikte wordt gemeten met behulp van een verdovingsnaald met een rubberen stop, transgingivaal doorborend weefsel horizontaal loodrecht op de lengteas van de tand/implantaat totdat het bot raakt, op 3 verschillende punten; drie lezingen mid-buccaal op drie verschillende niveaus; 2 mm, 4 mm en 6 mm apicaal aan de tandvleesrand.
De lengte van het deel van het instrument dat in het zachte weefsel dringt, wordt gemeten in mm met behulp van een digitale schuifmaat (Wiesner et al., 2010).
|
1 jaar follow-up
|
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Een binaire uitkomst, de definitie van implantaatsucces was gebaseerd op de klinische en radiografische criteria; 1) afwezigheid van klinisch detecteerbare implantaatmobiliteit; 2) afwezigheid van pijn of enig subjectief gevoel; 3) afwezigheid van recidiverende peri-implantaire infectie; en 4) afwezigheid van aanhoudende radiolucentie rond het implantaat na 12 maanden belasting
|
1 jaar follow-up
|
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Een vragenlijst met 12 items wordt door de patiënten zelf gerapporteerd na 12 maanden na de operatie; 6 vragen met een visuele analoge schaal van 1 tot 10 met de slechtste score is niet erg tevreden gelijk aan 0 en optimale score is tevreden wat gelijk is aan 10. De andere 6 vragen zijn ja of nee vragen Deze vragen meten de aanvaardbaarheid van de patiënt en de tevredenheid over esthetiek |
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandimplantaat mislukt
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Massimo InnamoratoOnbekendFailed Back Surgery Syndroom
Klinische onderzoeken op Subcrestaal implantaat
-
Dentsply InternationalVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityActief, niet wervendGedeeltelijk edentulisme | Kaak, tandeloosChina
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Paolo PesceVoltooid
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Voltooid
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseVoltooid
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaOnbekendHypothermie | Tekenen en symptomen | Primaire intracerebrale bloedingKroatië
-
34 Lives, PBCUniversity of Miami; University of Wisconsin, Madison; MOUNT SINAI HOSPITAL; Indiana...WervingOrgaan BehoudVerenigde Staten
-
Kasr El Aini HospitalWerving