Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van verticale implantaatpositie met onmiddellijke voorlopige inrichting op het marginale botverlies.

1 augustus 2023 bijgewerkt door: RWGWanis, Cairo University

De invloed van verticale implantaatpositie met onmiddellijke voorlopige voorzieningen op het marginale botverlies: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Meerdere klinische onderzoeken hebben hoge overlevingspercentages en een enorme voorspelbaarheid van de behandeling met tandheelkundige implantaten aangetoond. Een aangenaam esthetisch resultaat is echter de primaire verwachting van de patiënt met betrekking tot implantaten in de esthetische zone en verschillende esthetische factoren zijn beoordeeld om bij te dragen aan een esthetisch uiterlijk. Hiervan wordt het niveau van de zachte weefsels in het middengezicht als een van de belangrijkste factoren beschouwd; Cosyn en collega's meldden dat onder andere het fenotype van de weke delen de recessie in het midden van het gezicht verband hield met de positie van het implantaat .

Daarom is plaatsing van subcrestale implantaten aanbevolen, omdat dit in verband wordt gebracht met de vermindering van crestaal botverlies in gevallen met verminderde dikte van zacht weefsel. Als de verticale zachte weefsels op de top van de alveolaire kam 2 mm of minder zijn op het moment van plaatsing van het implantaat, ondergaan implantaten onvermijdelijke botresorptie door voldoende biologische bescherming te bieden. Een andere optie werd voorgesteld door Linkevicius et al, die de plaatsing van subcrestale implantaten introduceerden als een methode om het probleem van dunne zachte weefsels aan te pakken.

Onderzoeksvraag:

Heeft de plaatsing van vertraagde implantaten met een verschillende verticale diepte invloed op het marginale botverlies met onmiddellijke provisionering?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het behoud van het crestale bot is van cruciaal belang en moet prioriteit krijgen vanaf het begin van de plaatsing van het implantaat. Een voldoende hoeveelheid peri-implantaatbot draagt ​​bij aan esthetisch succes en stabiliteit van het implantaat. Crestaal bot draagt ​​bij aan zowel esthetiek als functie. Resorptie van crestaal bot wordt gezien als verlies van interproximale papillaire ondersteuning en tandvleesrecessie, wat plaats maakt voor peri-implantitis en de esthetiek in gevaar brengt.

Met betrekking tot de inbrengdiepte kunnen implantaten op verschillende niveaus in het bot worden geplaatst, waarbij de peri-implantaire weefsels met het omringende marginale bot worden aangetast. Daarom is plaatsing van een implantaat in een diepere positie ten opzichte van de botkam (subcrestale plaatsing) voorgesteld als een methode die zou kunnen bijdragen aan het behoud van de zachte en harde weefsels rond het implantaat in vergelijking met crestale plaatsing, hoewel deze bevestiging is onderwerp van controverse.

Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:

Het beperken van de mate van peri-implantaat botverlies wordt al tientallen jaren erkend als een belangrijk aspect van implantaatsucces op lange termijn, en stabiele peri-implantaire botcondities spelen een belangrijke rol bij het behoud van esthetiek.

de mening die in de wetenschappelijke literatuur algemeen wordt geuit, is dat plaatsing van subcrestale implantaten leidt tot verhoogde crestale botresorptie. Klinische onderzoeken naar de plaatsingsdiepte van het implantaat in relatie tot het crestale bot zijn echter zeldzaam geweest. Gegevens over subcretale versus crestale plaatsing zijn meestal afkomstig uit dierstudies. Er zijn nog minder gegevens beschikbaar over de effecten van crestale versus subcrestale positionering van platform-switched implantaten.

In een prospectief onderzoek hebben Nagarajan et al. geïmplanteerde equicretale en subcrestale implantaten om de crestale botniveaus te onderzoeken voorafgaand aan het laden. De crestale botniveaus van de implantaten die equicrestaal waren geplaatst (respectievelijk 1,31 mm 1,04 mm en 0,68 mm 1,08 mm op mesiale en distale oppervlakken) waren hoger dan die van subcrestaal geplaatste implantaten (0,49 mm 0,49 mm en 0,025 mm 6,06 mm op mesiale en distale oppervlakken , respectievelijk), met een P-waarde van het crestale botniveau voor beide groepen van 0,12 en 0. Ze kwamen tot de conclusie dat er geen verschil was in de hoeveelheid crestaal botverlies voorafgaand aan de prothetische belasting tussen implantaten die op subcrestaal en equicrestaal niveau waren geplaatst. In deze studie zal eqi-crestaal implantaat worden gebruikt als comparator, maar met onmiddellijke belasting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ● Patiënten met enkele ontbrekende bovenste voortanden of premolaren

    • Patiënten met een minimale buccolinguale breedte van 6 mm en een mesiodistale breedte van 6 mm
    • Patiënten met gezonde systemische aandoeningen.
    • Patiënten ouder dan 18 jaar.
    • Goede mondhygiëne.
    • Accepteert een follow-upperiode van een jaar (coöperatieve patiënten).
    • De patiënt geeft geïnformeerde toestemming.
    • Voldoende ruimte tussen de bogen voor implantaatplaatsing.
    • Gunstige occlusie (geen traumatische occlusie).
    • Afwezigheid van allergie voor de voorgeschreven medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • ● Patiënten met onvoldoende botvolume en/of botkwaliteit

    • Patiënten met lokale wortelresten
    • Patiënten met onvoldoende wondgenezing
    • Patiënten met tekenen van acute infectie gerelateerd aan het interessegebied.
    • Patiënten met gewoonten die de levensduur van het implantaat in gevaar kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals parafunctionele gewoonten (Lobbezoo et al., 2006).
    • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag) (Lambert, Morris en Ochi, 2000).
    • Stofwisselingsziekten zoals diabetes of hyperthyreoïdie, evenals systemische medicijnen zoals chemotherapie of bisfosfonaten
    • Zwangere of zogende vrouwen.
    • Niet meewerkende patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcrestale groep
Patiënten die een vertraagd implantaat kregen, werden op 2 mm subcrestaal niveau geplaatst met onmiddellijke provisionering
Patiënten die een vertraagd implantaat kregen, werden op 2 mm subcrestaal niveau geplaatst met onmiddellijke provisionering
Experimenteel: Equi-crestale grouo
Patiënten die een vertraagd implantaat kregen, werden op equi-crestaal niveau geplaatst met onmiddellijke provisionering
Patiënten die een vertraagd implantaat kregen, werden op equi-crestaal niveau geplaatst met onmiddellijke provisionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Crestaal botverlies
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medio gezichtsrecessie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Corono-apicale afstand tussen de peri-implantaire rand van zacht weefsel en de cemento-glazuurovergang (CEJ) van de homologe contralaterale tand. Midfaciale recessie wordt gemeten op 6 en 12 maanden.
1 jaar follow-up
De roze esthetische score
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De roze esthetische score wordt berekend op basis van de parameters gedefinieerd door. Er worden klinische foto's gemaakt om het peri-implantaire zachte weefsel te evalueren door zeven variabelen te evalueren in vergelijking met een natuurlijke referentietand, waaronder: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel . Met behulp van een 0-1-2 scoresysteem, waarbij 0 de laagste waarde is en 2 de hoogste waarde. De maximaal haalbare PES is 14.
1 jaar follow-up
Tandvlees Dikte
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De tandvleesdikte wordt gemeten met behulp van een verdovingsnaald met een rubberen stop, transgingivaal doorborend weefsel horizontaal loodrecht op de lengteas van de tand/implantaat totdat het bot raakt, op 3 verschillende punten; drie lezingen mid-buccaal op drie verschillende niveaus; 2 mm, 4 mm en 6 mm apicaal aan de tandvleesrand. De lengte van het deel van het instrument dat in het zachte weefsel dringt, wordt gemeten in mm met behulp van een digitale schuifmaat (Wiesner et al., 2010).
1 jaar follow-up
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Een binaire uitkomst, de definitie van implantaatsucces was gebaseerd op de klinische en radiografische criteria; 1) afwezigheid van klinisch detecteerbare implantaatmobiliteit; 2) afwezigheid van pijn of enig subjectief gevoel; 3) afwezigheid van recidiverende peri-implantaire infectie; en 4) afwezigheid van aanhoudende radiolucentie rond het implantaat na 12 maanden belasting
1 jaar follow-up
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up

Een vragenlijst met 12 items wordt door de patiënten zelf gerapporteerd na 12 maanden na de operatie; 6 vragen met een visuele analoge schaal van 1 tot 10 met de slechtste score is niet erg tevreden gelijk aan 0 en optimale score is tevreden wat gelijk is aan 10. De andere 6 vragen zijn ja of nee vragen

Deze vragen meten de aanvaardbaarheid van de patiënt en de tevredenheid over esthetiek

1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandimplantaat mislukt

Klinische onderzoeken op Subcrestaal implantaat

3
Abonneren