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垂直种植体位置与立即临时修复对边缘骨丢失的影响。

2023年8月1日 更新者:RWGWanis、Cairo University

垂直种植体位置及即刻临时修复对边缘骨丢失的影响:一项随机对照临床试验

多项临床研究已证实牙种植治疗的高存活率和巨大的可预测性。 然而,令人愉快的美学效果是患者对美学区域种植体的主要期望,并且已经评估了几种有助于美学外观的美学因素。 其中,面中部软组织水平被认为是最重要的因素之一; Cosyn 及其同事报告说,在包括软组织表型在内的因素中,面中部退缩与种植体的位置有关。

因此,提倡牙槽嵴下种植体植入,因为在软组织厚度减少的情况下,牙槽嵴下种植体与减少牙槽嵴骨流失有关。 如果种植体植入时牙槽嵴顶部的垂直软组织小于或等于2毫米,则通过建立足够的生物保护,种植体将不可避免地发生骨吸收。 Linkevicius 等人提出了另一种选择,他们引入了牙槽嵴顶下种植体植入作为解决软组织薄问题的方法。

研究问题:

不同垂直深度的延迟种植体的植入是否会影响即刻修复的边缘骨丢失?

研究概览

详细说明

牙槽嵴骨的保护至关重要,必须从种植体植入开始就予以优先考虑。 足够量的种植体周围骨有助于美观和种植体稳定性。 牙槽嵴骨有助于美观和功能。 牙槽嵴骨的吸收被视为邻间乳头支撑的丧失和牙龈退缩,从而导致种植体周围炎并损害美观。

就插入深度而言,种植体可以放置在骨骼中的不同位置,这会影响种植体周围组织和周围的边缘骨。 因此,与牙槽嵴植入相比,将种植体放置在相对于骨嵴更深的位置(牙槽嵴下放置)已被建议作为一种有助于维持种植体周围软硬组织的方法,尽管这一肯定是有争议的。

进行研究的理由:

几十年来,限制种植体周围骨丢失的程度已被认为是长期种植成功的一个重要方面,稳定的种植体周围骨状况在保持美观方面发挥着重要作用。

科学文献中广泛表达的观点是,牙槽嵴顶下种植体植入会导致牙槽嵴顶骨吸收增加。 然而,涉及种植体植入深度与牙槽嵴骨关系的临床研究很少。 关于牙槽嵴下与牙槽嵴位置的数据主要来自动物研究。 关于平台转换种植体牙槽嵴顶与牙槽嵴顶下定位效果的数据甚至更少。

在一项前瞻性研究中,Nagarajan 等人。植入等牙槽嵴和牙槽嵴下种植体,以在负重前检查牙槽嵴骨水平。 等牙槽嵴种植体的牙槽嵴骨水平(近中和远中表面分别为 1.31 mm × 1.04 mm 和 0.68 mm × 1.08 mm)高于牙槽嵴下种植体的牙槽嵴骨水平(近中和远中表面分别为 0.49 mm × 0.49 mm 和 0.025 mm × 6.06 mm)分别),两组牙槽嵴骨水平的 P 值分别为 0.12 和 0。他们得出的结论是,在牙槽嵴下和等牙槽嵴水平放置的种植体之间,在假体负载之前牙槽嵴骨损失量没有差异。 在本研究中,eqi-crestal 植入物将用作比较器,但立即加载。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • ● 单颗上前牙或前磨牙缺失的患者

    • 颊舌最小宽度为 6 mm、近远中宽度为 6 mm 的患者
    • 全身状况健康的患者。
    • 18岁以上的患者。
    • 良好的口腔卫生。
    • 接受一年随访期(合作患者)。
    • 患者提供知情同意书。
    • 足够的牙弓间空间用于植入种植体。
    • 良好的咬合(无创伤性咬合)。
    • 对处方药物不过敏。

排除标准:

  • ● 骨量和/或骨质量不足的患者

    • 局部有牙根残留的患者
    • 伤口愈合不良的患者
    • 具有与感兴趣区域相关的急性感染迹象的患者。
    • 患者的习惯可能会危害种植体的寿命并影响研究结果,例如功能失调的习惯(Lobbezoo 等,2006)。
    • 重度吸烟者患者(每天吸烟超过 10 支)(Lambert、Morris 和 Ochi,2000)。
    • 代谢性疾病,如糖尿病或甲状腺功能亢进症,以及全身药物治疗,如化疗或双磷酸盐
    • 孕妇或哺乳期妇女。
    • 不合作的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亚嵴组
接受延迟种植的患者在牙槽嵴顶下放置 2 毫米并立即修复
接受延迟种植的患者在牙槽嵴顶下放置 2 毫米并立即修复
实验性的:等嵴组
接受延迟种植的患者放置在牙槽嵴水平并立即修复
接受延迟种植的患者放置在牙槽嵴水平并立即修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘骨质流失
大体时间:1年随访
牙槽嵴骨质流失
1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部中段凹陷
大体时间:1年随访
种植体周围软组织边缘与同源对侧牙齿的牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 之间的冠顶距离。 中面部衰退将在 6 个月和 12 个月时进行测量。
1年随访
粉色审美评分
大体时间:1年随访
粉红色美学分数将根据定义的参数进行计算。 将拍摄临床照片,通过评估与天然参考牙相比的七个变量来评估种植体周围的软组织,包括:近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和纹理。 使用0-1-2评分系统,0为最低值,2为最高值。 可达到的最大 PES 为 14。
1年随访
牙龈厚度
大体时间:1年随访
将使用带有橡胶塞的麻醉针测量牙龈厚度,垂直于牙齿/种植体的长轴水平穿过牙龈刺穿组织,直到接触骨骼,在 3 个不同的点;三个不同级别的颊中部读数;根尖距牙龈边缘 2 毫米、4 毫米和 6 毫米。 使用数显卡尺测量器械刺入软组织部分的长度(以毫米为单位)(Wiesner et al., 2010)。
1年随访
种植体存活率
大体时间:1年随访
这是一个二元结果,种植体成功的定义基于临床和放射学标准;1) 缺乏临床可检测的种植体活动性; 2)没有疼痛或任何主观感觉; 3) 没有复发性种植体周围感染; 4) 负载 12 个月后,植入物周围缺乏持续的射线可透性
1年随访
术后患者满意度
大体时间:1年随访

术后12个月由患者自行报告12项问卷; 6 个问题,视觉类比量表从 1 到 10,最差分数为 0 表示不太满意,最满意分数为 10。 另外6个问题是是或否问题

该问题衡量患者的接受度和审美满意度

1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月20日

初级完成 (估计的)

2025年9月20日

研究完成 (估计的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1407

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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