- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05973357
Vliv vertikální polohy implantátu s okamžitou provizorní provizorní ztrátou kosti.
Vliv vertikální polohy implantátu s okamžitou provizorní provizorní ztrátou kosti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Mnohočetné klinické studie prokázaly vysokou míru přežití a obrovskou předvídatelnost léčby zubními implantáty. Příjemný estetický výsledek je však primárním očekáváním pacienta ohledně implantátů v estetické zóně a bylo hodnoceno několik estetických faktorů, které přispívají k estetickému vzhledu. Mezi nimi je úroveň měkkých tkání střední části obličeje považována za jeden z nejdůležitějších faktorů; Cosyn a spolupracovníci uvedli, že mezi faktory včetně fenotypu měkkých tkání byla recese střední části obličeje spojena s polohou implantátu.
Proto bylo doporučováno umístění subkrestálního implantátu, protože bylo spojeno se snížením ztráty krestální kosti v případech se sníženou tloušťkou měkkých tkání. Pokud jsou vertikální měkké tkáně na hřebeni alveolárního výběžku v době zavedení implantátu 2 mm nebo méně, implantáty podstoupí nevyhnutelnou kostní resorpci vytvořením dostatečné biologické ochrany. Další možnost navrhli Linkevicius et al, kteří zavedli umístění subkrestálního implantátu jako metodu řešení problému tenkých měkkých tkání.
Výzkumná otázka:
Ovlivňuje umístění odložených implantátů s různou vertikální hloubkou marginální kostní úbytek s okamžitou provizorní?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zachování hřebenové kosti je zásadní a musí být upřednostněno od začátku zavedení implantátu. Adekvátní množství periimplantátové kosti přispívá k estetickému úspěchu a stabilitě implantátu. Hřebenová kost přispívá k estetice i funkci. Resorpce hřebenové kosti je považována za ztrátu interproximální papilární podpory a gingivální recesi, která ustupuje periimplantitidě a narušuje estetiku.
S ohledem na hloubku zavedení mohou být implantáty umístěny v různých úrovních kosti, což ovlivňuje periimplantační tkáně s okolní marginální kostí. Proto bylo navrženo umístění implantátu do hlubší polohy s ohledem na hřeben kosti (subkrestální umístění) jako metoda, která by mohla přispět k udržení měkkých a tvrdých tkání periimplantátu ve srovnání s umístěním hřebene, i když toto tvrzení je předmětem sporů.
Důvod pro provedení výzkumu:
Omezení rozsahu úbytku kostní hmoty v periimplantátu bylo po desetiletí uznáváno jako důležitý aspekt dlouhodobého úspěchu implantátu a stabilní stav kosti v periimplantátu hraje důležitou roli při zachování estetiky.
ve vědecké literatuře je široce vyjádřen názor, že umístění subkrestálního implantátu vede ke zvýšené resorpci krestální kosti. Nicméně klinické studie zabývající se hloubkou umístění implantátu ve vztahu k hřebenové kosti byly vzácné. Údaje o subkrestálním versus krestálním umístění většinou pocházejí ze studií na zvířatech. Ještě méně údajů je dostupných o účincích krestálního versus subkrestálního umístění implantátů s přepínáním platformy.
V prospektivním výzkumu Nagarajan et al. implantované ekvikrestální a subkrestální implantáty pro vyšetření úrovní hřebenové kosti před zatížením. Hladiny hřebenové kosti u implantátů umístěných ekvikrestálně (1,31 mm 1,04 mm a 0,68 mm 1,08 mm na meziálním a distálním povrchu, v daném pořadí) byly vyšší než u implantátů umístěných subkrestálně (0,49 mm 0,49 mm a 0,025 mm 6,06 mm na meziálním a distálním povrchu s hodnotou P úrovně krestální kosti pro obě skupiny 0,12 a 0. Dospěli k závěru, že mezi implantáty umístěnými na subkrestální a ekvikrestalální úrovni nebyl žádný rozdíl ve velikosti úbytku kosti krestální před protetickým zatížením. V této studii bude jako komparátor použit eqi-crestal implantát, ale s okamžitým zatížením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Pacienti s jedním chybějícím horním předním nebo premolárovým zubem
- Pacienti s minimální bukolinguální šířkou 6 mm a meziodistální šířkou 6 mm
- Pacienti se zdravými systémovými onemocněními.
- Pacienti starší 18 let.
- Dobrá ústní hygiena.
- Akceptuje jednoroční období sledování (spolupracující pacienti).
- Pacient poskytuje informovaný souhlas.
- Přiměřený meziklenební prostor pro umístění implantátu.
- Příznivá okluze (žádná traumatická okluze).
- Absence alergie na předepsané léky.
Kritéria vyloučení:
● Pacienti s nedostatečným objemem a/nebo kvalitou kostí
- Pacienti s místními zbytky kořenů
- Pacienti s nedostatečným hojením ran
- Pacienti se známkami akutní infekce související s oblastí zájmu.
- Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al., 2006).
- Pacienti s těžkými kuřáky (více než 10 cigaret denně) (Lambert, Morris a Ochi, 2000).
- Metabolická onemocnění, jako je diabetes nebo hypertyreóza, stejně jako systémové léky, jako je chemoterapie nebo bisfosfonáty
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sub-crestal group
Pacienti, kteří dostali odložený implantát, umístili 2 mm pod krestální úroveň s okamžitou provizorní provizorní
|
Pacienti, kteří dostali odložený implantát, umístili 2 mm pod krestální úroveň s okamžitou provizorní provizorní
|
Experimentální: Equi-crestal gruo
Pacienti, kteří dostali odložený implantát, jsou umístěni na ekvikrestální úrovni s okamžitou provizorní
|
Pacienti, kteří dostali odložený implantát, jsou umístěni na ekvikrestální úrovni s okamžitou provizorní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok sledování
|
Ztráta hřebenové kosti
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední recese obličeje
Časové okno: 1 rok sledování
|
Koronoapikální vzdálenost mezi periimplantátovým okrajem měkké tkáně a cemento-smaltovým spojením (CEJ) homologního kontralaterálního zubu.
Střední recese bude měřena za 6 a 12 měsíců.
|
1 rok sledování
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 1 rok sledování
|
Růžové estetické skóre bude vypočítáno na základě parametrů definovaných.
Budou pořízeny klinické fotografie pro hodnocení periimplantátové měkké tkáně prostřednictvím vyhodnocení sedmi proměnných ve srovnání s přirozeným referenčním zubem, včetně: meziální papily, distální papily, úrovně měkkých tkání, obrysu měkké tkáně, deficitu alveolárního výběžku, barvy a textury měkké tkáně .
Použití bodovacího systému 0-1-2, 0 je nejnižší, 2 je nejvyšší hodnota.
Maximální dosažitelný PES je 14.
|
1 rok sledování
|
Tloušťka dásní
Časové okno: 1 rok sledování
|
Tloušťka dásně bude měřena pomocí anestetické jehly s pryžovou zátkou, transgingiválně propichující tkáně horizontálně kolmo k dlouhé ose zubu/implantátu, dokud se nedotkne kosti, ve 3 různých bodech; tři měření uprostřed bukálně na třech různých úrovních; 2 mm, 4 mm a 6 mm apikálně k okraji dásně.
Délka části nástroje, která proniká do měkké tkáně, se měří v mm pomocí digitálního posuvného měřítka (Wiesner et al., 2010).
|
1 rok sledování
|
Přežití implantátu
Časové okno: 1 rok sledování
|
Binární výsledek, definice úspěchu implantátu byla založena na klinických a radiografických kritériích; 1) absence klinicky detekovatelné mobility implantátu; 2) nepřítomnost bolesti nebo jakéhokoli subjektivního pocitu; 3) nepřítomnost rekurentní periimplantační infekce; a 4) nepřítomnost přetrvávající radiolucence kolem implantátu po 12 měsících zatížení
|
1 rok sledování
|
Pooperační spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok sledování
|
Dotazník o 12 položkách si pacienti sami hlásí po 12 měsících po operaci; 6 otázek s vizuální analogovou škálou od 1 do 10 s nejnižším skóre není příliš spokojeno 0 a optimální skóre je splněno, které se rovná 10. Dalších 6 otázek je ano nebo ne Tyto otázky měří pacientovu přijatelnost a estetickou spokojenost |
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát selhal
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na Subkrestální implantát
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...DokončenoBezzubý alveolární hřebenItálie
-
Dentsply InternationalDokončenoÚsta, bezzubýSpojené státy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...NáborRakovina prsu | Rekonstrukce prsou | Záření | Syntetická síťovinaSpojené státy, Čína, Německo
-
Università degli Studi di FerraraAzienda USL FerraraNáborZtráta kosti, alveolární | Dehiscence | Rozšíření alveolárního hřebeneItálie
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborČástečný dentulismus | Čelisti, bezzubýČína
-
Misr International UniversityZatím nenabíráme
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy