Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av vertikal implantatposition med omedelbar provisionalisering på den marginala benförlusten.

1 augusti 2023 uppdaterad av: RWGWanis, Cairo University

Inverkan av vertikal implantatposition med omedelbar provisionalisering på den marginala benförlusten: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Flera kliniska studier har fastställt höga överlevnadssiffror och enorm förutsägbarhet av tandimplantatbehandling. Ett behagligt estetiskt resultat är dock patientens primära förväntan på implantat i den estetiska zonen och flera estetiska faktorer har utvärderats för att bidra till ett estetiskt utseende. Bland dessa anses mjukvävnadsnivån i mitten av ansiktet vara en av de viktigaste faktorerna; Cosyn och medarbetare rapporterade att bland faktorer inklusive fenotyp av mjukvävnad var recessionen i mitten associerad med implantatets position.

Därför har subcrestal implantatplacering förespråkats eftersom det har associerats med minskning av crestal benförlust i fall med minskad mjukvävnadstjocklek. Om de vertikala mjuka vävnaderna på krönet av den alveolära åsen är 2 mm eller mindre vid tidpunkten för implantatplacering, kommer implantaten att genomgå oundviklig benresorption genom att etablera tillräckligt biologiskt skydd. Ett annat alternativ föreslogs av Linkevicius et al, som introducerade subcrestal implantatplacering som en metod för att tillgodose problemet med tunna mjuka vävnader.

Forskningsfråga:

Påverkar placeringen av fördröjda implantat med olika vertikala djup den marginella benförlusten med omedelbar provisorisering?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bevarande av crestalben är avgörande och måste prioriteras från början av implantatplaceringen. Tillräcklig mängd peri-implantatben bidrar till estetisk framgång och implantatstabilitet. Crestal ben bidrar till både estetik och funktion. Resorption av crestalben ses som förlust av interproximalt papillärt stöd och gingival recession, vilket ger vika för peri-implantit och kompromissar estetiken.

Med avseende på insättningsdjupet kan implantat placeras på olika nivåer i benet, i vilket påverkar peri-implantatvävnaderna med det omgivande marginalbenet. Därför har placering av ett implantat i en djupare position med hänsyn till benkammen (subcrestal placering) föreslagits som en metod som skulle kunna bidra till att bibehålla periimplantatets mjuka och hårda vävnader i jämförelse med crestalplacering, även om denna bekräftelse är föremål för kontroverser.

Skäl för att genomföra forskningen:

Att begränsa omfattningen av peri-implantat benförlust har i årtionden ansetts vara en viktig aspekt av långsiktig implantatframgång, och stabila peri-implantat bentillstånd spelar en viktig roll för att upprätthålla estetik.

den åsikt som uttrycks allmänt i den vetenskapliga litteraturen har varit att placering av subkresala implantat leder till ökad crestal benresorption. Kliniska studier som behandlar implantatets placeringsdjup i förhållande till crestalben har dock varit sällsynta. Data om subcrestal kontra crestal placering har mestadels kommit från djurstudier. Ännu färre data finns tillgängliga angående effekterna av crestal kontra subcrestal positionering av plattformsväxlade implantat.

I en prospektiv forskning har Nagarajan et al. implanterade ekvikresala och subkresala implantat för att undersöka crestalbennivåerna före laddning. Krestalbennivåerna för implantaten placerade ekvikrestalt (1,31 mm 1,04 mm och 0,68 mm 1,08 mm på mesiala respektive distala ytor) var högre än för implantat placerade subkrestalt (0,49 mm 0,49 mm och 0,025 mm 6,06 mm på mesiala och distala ytor) 0,12 respektive 0, med ett P-värde för crestal bennivå för båda grupperna 0,12 och 0. De kom till slutsatsen att det inte fanns någon skillnad i mängden crestal benförlust före protetisk belastning mellan implantat placerade på subcrestal och equicrestal nivåer. I denna studie kommer eqi-crestal implantat att användas som en komparator men med omedelbar belastning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ● Patienter med enstaka saknade övre främre eller premolar tänder

    • Patienter med minsta buccolingual bredd på 6 mm och mesiodistal bredd på 6 mm
    • Patienter med friska systemiska tillstånd.
    • Patienter äldre än 18 år.
    • Bra munhygien.
    • Accepterar ett års uppföljningstid (samarbetspatienter).
    • Patienten lämnar informerat samtycke.
    • Tillräckligt utrymme mellan bågen för implantatplacering.
    • Gynnsam ocklusion (ingen traumatisk ocklusion).
    • Frånvaro av allergi mot de ordinerade läkemedlen.

Exklusions kriterier:

  • ● Patienter med otillräcklig benvolym och/eller kvalitet

    • Patienter med lokala rotrester
    • Patienter med otillräcklig sårläkning
    • Patienter med tecken på akut infektion relaterad till intresseområdet.
    • Patienter med vanor som kan äventyra implantatets livslängd och påverka studiens resultat såsom parafunktionella vanor (Lobbezoo et al., 2006).
    • Storrökare patienter (mer än 10 cigaretter per dag) (Lambert, Morris och Ochi, 2000).
    • Metabola sjukdomar som diabetes eller hypertyreos samt systemiska läkemedel som kemoterapi eller bisfosfonater
    • Gravida eller ammande kvinnor.
    • Osamarbetsvilliga patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sub-crestal grupp
Patienter som fick fördröjt implantat placerade 2 mm subkresalt nivå med omedelbar provisorisering
Patienter som fick fördröjt implantat placerade 2 mm subkresalt nivå med omedelbar provisorisering
Experimentell: Equi-crestal grouo
Patienter som får fördröjt implantat placeras på ekvi-krestal nivå med omedelbar provisorisering
Patienter som får fördröjt implantat placeras på ekvi-krestal nivå med omedelbar provisorisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlust
Tidsram: 1 års uppföljning
Crestal benförlust
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mid ansiktsrecession
Tidsram: 1 års uppföljning
Corono-apikalt avstånd mellan peri-implantatets mjukvävnadsmarginal och cemento-emaljövergången (CEJ) på den homologa kontralaterala tanden. Midfacial recession kommer att mätas till 6 och 12 månader.
1 års uppföljning
Den rosa estetiska poängen
Tidsram: 1 års uppföljning
Den rosa estetiska poängen kommer att beräknas på de parametrar som definieras av. Kliniska fotografier kommer att tas för att utvärdera mjukvävnad peri-implantat genom att utvärdera sju variabler jämfört med en naturlig referenstand inklusive: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukvävnadsfärg och textur . Använda ett 0-1-2 poängsystem, 0 är det lägsta, 2 är det högsta värdet. Högsta möjliga PES är 14.
1 års uppföljning
Gingival tjocklek
Tidsram: 1 års uppföljning
Tjockleken på tandköttet kommer att mätas med hjälp av en bedövningsnål med en gummipropp, som trans-gingivalt genomborrar vävnader horisontellt vinkelrätt mot tandens/implantatets långa axel tills det kommer i kontakt med benet, på 3 olika punkter; tre avläsningar i mitten av buccalt på tre olika nivåer; 2 mm, 4 mm och 6 mm apikala till tandköttskanten. Längden på den del av instrumentet som tränger in i mjukvävnaden mäts i mm med hjälp av ett digitalt skjutmått (Wiesner et al., 2010).
1 års uppföljning
Implantatöverlevnad
Tidsram: 1 års uppföljning
Ett binärt resultat, definitionen av implantatframgång baserades på de kliniska och radiografiska kriterierna;1) frånvaro av kliniskt detekterbar implantatrörlighet; 2) frånvaro av smärta eller någon subjektiv känsla; 3) frånvaro av återkommande peri-implantatinfektion; och 4) frånvaro av ihållande radiolucens runt implantatet efter 12 månaders laddning
1 års uppföljning
Postoperativ patienttillfredsställelse
Tidsram: 1 års uppföljning

Ett frågeformulär med 12 punkter är självrapporterat av patienterna efter 12 månader efter operationen; 6 frågor med en visuell analog skala från 1 till 10 med sämst poäng är inte särskilt nöjd lika med 0 och optimal poäng är nöjd som är lika med 10. De ytterligare 6 frågorna är ja eller nej-frågor

Dessa frågor mäter patientens acceptans och estetiska tillfredsställelse

1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera