Sigi インスリン管理システム - 1 型糖尿病の成人を対象とした初のヒト研究 (SigiFIH)
2024年1月9日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
Sigi インスリン管理システム - 人類初の研究
この早期の実現可能性を備えたファーストインヒト研究は、Sigi インスリン パッチ ポンプの単一アーム単一施設前向き研究です。
1 型糖尿病の成人を対象に、ホテル滞在中に医学的監視下で 1 昼夜過ごした後、自宅で 15 日間 Sigi システムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
Sigi インスリン管理システム (Sigi) は、インスリンを必要とする人の糖尿病管理のために設定および可変速度でインスリンを皮下送達することを目的とした新しいインスリン パッチ ポンプです。 Sigi は、優れた送達精度と精度、高速閉塞検出、ウェアラブル パッチ ポンプ、充填済みインスリン カートリッジ、スマートフォン制御を提供しています。
血糖は CGM で管理されており、安全性を目的として、CGM データは研究全体を通じて研究医療チームと共有されます。
Sigi FIH Study は、スイスのローザンヌ大学病院 (CHUV) の単一臨床施設で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alain Woodtli
- 電話番号：+41786032519
- メール：awoodtli@tandemdiabetes.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laetitia Galea
- 電話番号：+41215523676
- メール：lgalea@tandemdiabetes.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名
- 1年以上T1Dを患っている患者
- 18歳以上の大人
- センサー増強ポンプを少なくとも6か月間使用している患者
- ハイブリッド クローズド ループ ユーザーは研究の 15 日前に手動モードに切り替えることに意欲的
- インスリン対炭水化物比と補正係数が計算された患者
- 1日の総インスリン量が30インスリン単位を超える患者
- 補正係数が 3.5 mmol/L 未満の患者
- 過去 12 か月以内に第三者の介入を必要とする重度の低血糖またはケトアシドーシスのエピソードがない
- テフロン輸液セットのアクティブユーザー
- スマートフォンのインターフェイスを使用してポンプを使用したり、研究アンケートに答えたりすることに意欲的な患者
除外基準:
- T2D患者
- 毎日複数回注射を受けているT1D患者
- Apidra を使用していて、NovoRapid / Fiasp / Humalog への切り替えを希望しない患者
- 皮膚疾患の既往歴のある患者（例： 全身性湿疹、苔癬、乾癬）
- 一部のインスリンに対する既知のアレルギーのある患者
- クラークスコア ≥ 4 (低血糖の自覚なし)
- 過去3か月以内に重度の神経障害、非安定化増殖網膜症、EGF < 30 mL/min、心筋梗塞または脳卒中などの糖尿病の重篤な遅発性合併症がある
- スクリーニング来院時の糖化ヘモグロビン HbA1c > 8.5 %
- グルコース恒常性と相互作用する薬物（例： ステロイド）
- 授乳中の女性の妊娠
- 15日間の研究期間中に注入パッドの取り外しを必要とする計画された手術/MRI/CT
- 15 日間の研究期間中に計画された旅行
- 後見人や判断力のない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIGI インスリン管理システムの観察と家庭での使用
現在の 1 型糖尿病のインスリン ポンプ使用者（18 歳以上）は、病院内で 1 日間 SIGI インスリン管理システムを使用し、その後さらに 2 週間外来で使用します。
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Sigi による持続皮下インスリン注入、および Dexcom アプリを使用した Dexcom G7 センサーの装着。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：15日間
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重篤な有害事象の数
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15日間
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有害事象
時間枠：15日間
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有害事象の数
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15日間
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デバイスへの悪影響
時間枠：15日間
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デバイスへの悪影響の数 (ADE)
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15日間
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デバイスに対する重大な悪影響 (SADE)
時間枠：15日間
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重大なデバイスへの悪影響の数 (ADE)
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sigi による CSII 自己管理の成功の指標としての重度の低血糖イベント
時間枠：15日間
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研究期間中の重度の低血糖イベント（治療に他の個人の援助が必要なような認知障害を伴う）の数
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15日間
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Sigi による CSII 自己管理の成功の指標としての糖尿病性ケトアシドーシス イベント
時間枠：15日間
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糖尿病性ケトアシドーシスの発生数
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15日間
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外来使用に進むための PI の受け入れと自信
時間枠：1日
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PI による評価に従って観察された使用設定に合格し、外来使用に進む参加者の数。
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1日
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参加者の受け入れと外来使用への自信
時間枠：1日
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参加者による評価に従って観察された使用設定に合格し、外来使用に進む参加者の数。
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1日
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デバイスの欠陥
時間枠：15日間
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研究使用中に記録されたデバイスの欠陥（デバイスの問題）の数
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15日間
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パッド持続期間（日数）の評価
時間枠：15日間
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パッド交換日を収集して、3 日後のパッド生存率を計算します。
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15日間
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オクルージョン検出率
時間枠：15日間
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総装着期間にわたってシステムによって検出された閉塞の割合 (閉塞の数/総装着時間 (日))
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15日間
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皮膚耐性の評価
時間枠：15日間
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15 日間の着用期間中に記録された皮膚反応（皮膚関連の有害事象を含む）の数。
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15日間
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デバイス全体の耐性の評価
時間枠：15日間
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15 日間の装着期間中の、不快感に関連した有害事象を含む、注入部位における不快感に関する報告数。
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15日間
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ベースラインおよび PAD の 15 日間のシステム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠：15日間
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システム ユーザビリティ スコア (SUS) - PAD の評価のためにベースラインと 15 日間に収集された、0 ～ 100 の複合スコア。スコアが高いほど、知覚されるユーザビリティが向上していることを示します。
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15日間
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ポンプ アセンブリのベースラインおよび 15 日間のシステム使用可能性スケール (SUS)
時間枠：15日間
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システム ユーザビリティ スコア (SUS) - ポンプ アセンブリの評価のためにベースラインと 15 日間に収集された、0 ～ 100 の複合スコア。スコアが高いほど、知覚されるユーザビリティが向上していることを示します。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Wojtusciszyn, MD、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。