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Sigi Insulin Management System - Um estudo inédito em humanos em adultos com diabetes tipo 1 (SigiFIH)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sistema de gerenciamento de insulina Sigi - primeiro estudo em humanos

Este primeiro estudo de viabilidade inicial em humanos é um estudo prospectivo de braço único e centro único da bomba de adesivo de insulina Sigi. Após um 1º dia e noite sob vigilância médica durante uma estadia em hotel, o sistema Sigi será avaliado durante 15 dias em casa em adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sigi Insulin Management System (Sigi) é uma nova bomba de adesivo de insulina destinada à administração subcutânea de insulina em taxas fixas e variáveis ​​para o tratamento de diabetes mellitus em pessoas que necessitam de insulina. A Sigi está oferecendo exatidão e precisão de entrega superiores, detecção de oclusão acelerada, bomba de remendo vestível, cartuchos de insulina pré-preenchidos e controle por smartphone.

A glicemia é controlada por CGM e, para fins de segurança, os dados de CGM são compartilhados com a equipe médica do estudo durante todo o estudo.

O estudo Sigi FIH é conduzido em um único local clínico no Hospital Universitário de Lausanne (CHUV), na Suíça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Pacientes com DM1 há mais de 1 ano
  • Adultos com mais de 18 anos
  • Pacientes sob bomba aumentada por sensor por pelo menos 6 meses
  • Usuários de circuito fechado híbrido dispostos a mudar para o modo manual 15 dias antes do estudo
  • Pacientes com relação insulina-carboidrato calculada e fator de correção
  • Pacientes com insulina total diária acima de 30 unidades de insulina
  • Pacientes com fator de correção abaixo de 3,5 mmol/L
  • Nenhum episódio grave de hipoglicemia ou cetoacidose exigindo intervenção de terceiros nos últimos 12 meses
  • Usuários ativos de conjuntos de infusão de Teflon
  • Pacientes dispostos a usar uma interface de smartphone para usar sua bomba e responder a questionários do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DM2
  • Pacientes com DM1 sob múltiplas injeções diárias
  • Pacientes que usam Apidra e não desejam mudar para NovoRapid / Fiasp / Humalog
  • Pacientes com histórico de doenças de pele (ex. eczema generalizado, líquen plano, psoríase)
  • Pacientes com alergia conhecida a algumas insulinas
  • Escore de Clarke ≥ 4 (desconsciência da hipoglicemia)
  • Complicações tardias graves do diabetes, como neuropatia grave, retinopatia proliferativa não estabilizada, EGF < 30 mL/min, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • Hemoglobina glicada HbA1c > 8,5% na consulta de triagem
  • Medicamentos que interagem com a homeostase da glicose (por exemplo, esteróides)
  • Grávida de mulheres que amamentam
  • Operação planejada / ressonância magnética / tomografia computadorizada que requer remoção da almofada de infusão durante os 15 dias do estudo
  • Viagem planejada durante os 15 dias do estudo
  • Pessoas sob tutela ou incapazes de julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de gerenciamento de insulina SIGI observado e uso doméstico
Os atuais usuários de bombas de insulina com diabetes tipo 1, com mais de 18 anos, usarão o sistema de gerenciamento de insulina SIGI por 1 dia observado no ambiente hospitalar e, em seguida, por mais 2 semanas de uso ambulatorial.
Dispositivo: SIGI Sistema de Gerenciamento de Insulina
Infusão subcutânea contínua de insulina com Sigi e usando o sensor Dexcom G7 usando o aplicativo Dexcom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: 15 dias
Número de eventos adversos graves
15 dias
Eventos adversos
Prazo: 15 dias
Número de eventos adversos
15 dias
Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: 15 dias
Número de efeitos adversos do dispositivo (ADE)
15 dias
Efeitos adversos graves do dispositivo (SADE)
Prazo: 15 dias
Número de efeitos adversos graves do dispositivo (ADE)
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de hipoglicemia grave, como um indicador de sucesso da autogestão CSII com Sigi
Prazo: 15 dias
Número de eventos de hipoglicemia grave (com comprometimento cognitivo, de modo que a assistência de outro indivíduo é necessária para o tratamento) durante o estudo
15 dias
Eventos de cetoacidose diabética, como um indicador de sucesso da autogestão CSII com Sigi
Prazo: 15 dias
Número de eventos de cetoacidose diabética
15 dias
Aceitação e confiança do IP para proceder ao uso ambulatorial
Prazo: 1 dia
Número de participantes que passaram no cenário de uso observado conforme avaliado pelo PI e prosseguiram para o uso ambulatorial.
1 dia
Aceitação e confiança do participante para proceder ao uso ambulatorial
Prazo: 1 dia
Número de participantes que passaram no cenário de uso observado, conforme avaliado pelos participantes, e prosseguiram para o uso ambulatorial.
1 dia
Deficiências do dispositivo
Prazo: 15 dias
Número de deficiências do dispositivo (problemas do dispositivo) registradas durante o uso do estudo
15 dias
Avaliação da duração do absorvente (dias)
Prazo: 15 dias
Colete as datas de substituição do eletrodo para calcular a taxa de sobrevivência do eletrodo em 3 dias
15 dias
Taxa de detecção de oclusão
Prazo: 15 dias
Taxa de oclusões detectadas pelo sistema durante o período total de uso (número de oclusões/tempo total de uso em dias)
15 dias
Avaliação da tolerância da pele
Prazo: 15 dias
Número de reações cutâneas registradas, incluindo eventos adversos relacionados à pele, durante os 15 dias de uso.
15 dias
Avaliação da tolerância geral do dispositivo
Prazo: 15 dias
Número de notificações relacionadas a desconforto no local da infusão, incluindo eventos adversos relacionados a desconforto, durante os 15 dias de uso.
15 dias
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) na linha de base e 15 dias para o PAD
Prazo: 15 dias
Escores de Usabilidade do Sistema (SUS) - pontuação composta de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade percebida, coletadas na linha de base e 15 dias para avaliação do PAD.
15 dias
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) na linha de base e 15 dias para o Conjunto da Bomba
Prazo: 15 dias
Pontuações de usabilidade do sistema (SUS) - pontuação composta de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade percebida, coletadas na linha de base e 15 dias para avaliação do conjunto da bomba.
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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