Sigi 인슐린 관리 시스템 - 제1형 당뇨병 성인을 대상으로 한 최초의 인체 연구 (SigiFIH)
2024년 1월 9일 업데이트: Tandem Diabetes Care, Inc.
Sigi 인슐린 관리 시스템 - 최초의 인간 연구
이 초기 타당성 최초 인간 연구는 Sigi 인슐린 패치 펌프의 전향적인 단일 팔 단일 센터 연구입니다.
호텔에 머무는 동안 의학적 감시 하에 1일 밤낮을 보낸 후, 제1형 당뇨병을 가진 성인을 대상으로 집에서 15일 동안 Sigi 시스템을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Sigi 인슐린 관리 시스템(Sigi)은 인슐린을 필요로 하는 사람의 진성 당뇨병 관리를 위해 정해진 속도와 가변 속도로 인슐린을 피하 전달하기 위한 새로운 인슐린 패치 펌프입니다. Sigi는 우수한 전달 정확도와 정밀도, 가속화된 폐색 감지, 웨어러블 패치 펌프, 미리 채워진 인슐린 카트리지 및 스마트폰 제어를 제공합니다.
Glycemia는 CGM 제어되며 안전 목적을 위해 전체 연구 동안 연구 의료 팀과 CGM 데이터를 공유합니다.
Sigi FIH 연구는 스위스 로잔 대학 병원(CHUV)의 단일 임상 사이트에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alain Woodtli
- 전화번호: +41786032519
- 이메일: awoodtli@tandemdiabetes.com
연구 연락처 백업
- 이름: Laetitia Galea
- 전화번호: +41215523676
- 이메일: lgalea@tandemdiabetes.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 1년 이상 경과한 T1D 환자
- 성인 18세 이상
- 최소 6개월 동안 센서 증강 펌프를 사용하는 환자
- 연구 15일 전에 수동 모드로 전환하려는 하이브리드 폐쇄 루프 사용자
- 계산된 인슐린 대 탄수화물 비율 및 보정 계수가 있는 환자
- 총 일일 인슐린이 30 인슐린 단위 이상인 환자
- 보정계수가 3.5mmol/L 미만인 환자
- 지난 12개월 이내에 제3자 개입이 필요한 심각한 저혈당 또는 케톤산증 에피소드 없음
- Teflon 주입 세트의 활성 사용자
- 펌프를 사용하고 연구 설문지에 응답하기 위해 스마트폰 인터페이스를 사용할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- T2D 환자
- 매일 여러 번 주사하는 T1D 환자
- Apidra를 사용하고 NovoRapid / Fiasp / Humalog로 전환할 의향이 없는 환자
- 피부 질환 병력이 있는 환자(예: 일반화 된 습진, 계획 이끼, 건선)
- 일부 인슐린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- Clarke 점수 ≥ 4(저혈당증 인식 없음)
- 중증 신경병증, 비안정 증식성 망막병증, EGF < 30 mL/min, 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 중증 후기 당뇨병 합병증
- 스크리닝 방문 시 당화혈색소 HbA1c > 8.5%
- 포도당 항상성과 상호 작용하는 약물(예: 스테로이드)
- 모유 수유 여성의 임신
- 연구 15일 동안 주입 패드를 제거해야 하는 계획된 수술/MRI/CT
- 연구 15일 동안 계획된 여행
- 피후견인 또는 판단능력이 없는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIGI 인슐린 관리 시스템 관찰 및 가정에서의 사용
18세 이상의 현재 제1형 당뇨병이 있는 인슐린 펌프 사용자는 SIGI 인슐린 관리 시스템을 병원 환경에서 1일 동안 관찰한 다음 2주 동안 외래 환자 사용을 위해 사용할 것입니다.
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Dexcom 앱을 사용하여 Dexcom G7 센서를 착용하고 Sigi로 지속적인 피하 인슐린 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용
기간: 15 일
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심각한 부작용의 수
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15 일
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부작용
기간: 15 일
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부작용의 수
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15 일
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장치의 부작용
기간: 15 일
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장치 부작용 수(ADE)
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15 일
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심각한 기기 부작용(SADE)
기간: 15 일
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심각한 부작용(ADE)의 수
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sigi를 통한 성공적인 CSII 자가 관리의 지표인 심각한 저혈당증 사례
기간: 15 일
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연구 중 중증 저혈당증 사건(치료를 위해 다른 개인의 도움이 필요한 인지 장애 포함)의 수
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15 일
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Sigi를 통한 성공적인 CSII 자가 관리의 지표인 당뇨병성 케톤산증 사건
기간: 15 일
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당뇨병성 케톤산증 사건의 수
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15 일
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외래환자용으로 진행하기 위한 PI의 수용과 신뢰
기간: 1 일
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PI가 평가한 대로 관찰된 사용 설정을 통과하고 외래 환자 사용을 진행하는 참가자 수.
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1 일
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외래 환자 사용을 진행하기 위한 참가자의 수용 및 신뢰
기간: 1 일
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참가자가 평가한 대로 관찰된 사용 설정을 통과하고 외래 환자 사용을 진행하는 참가자 수.
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1 일
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장치 결함
기간: 15 일
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연구 사용 중 기록된 기기 결함(기기 문제) 수
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15 일
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패드 지속 시간(일) 평가
기간: 15 일
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패드 교체 날짜를 수집하여 3일째 패드 생존율을 계산합니다.
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15 일
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폐색 감지율
기간: 15 일
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총 마모 기간 동안 시스템에서 감지한 폐색 비율(폐색 수/총 마모 시간(일))
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15 일
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피부 내성 평가
기간: 15 일
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15일 착용 시간 동안 피부 관련 부작용을 포함하여 기록된 피부 반응의 수.
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15 일
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전반적인 장치 허용 오차 평가
기간: 15 일
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15일 착용 시간 동안 불편함 관련 부작용을 포함하여 주입 부위의 불편함과 관련된 보고 수.
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15 일
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시스템 사용성 척도(SUS) 기준선 및 PAD의 경우 15일
기간: 15 일
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시스템 사용성 점수(SUS) - PAD 평가를 위해 기준선 및 15일 동안 수집된 더 나은 인지된 사용성을 나타내는 점수가 높은 0에서 100까지의 종합 점수.
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15 일
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기준선에서 시스템 사용성 척도(SUS) 및 펌프 어셈블리의 경우 15일
기간: 15 일
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시스템 사용성 점수(SUS) - 펌프 어셈블리 평가를 위해 기준선 및 15일 동안 수집된 점수가 높을수록 더 나은 인지된 사용성을 나타내는 0에서 100까지의 종합 점수.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-0001 Sigi FIH Study CIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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