Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sigi Insulin Management System - En första-i-mänsklig studie i vuxna med typ 1-diabetes (SigiFIH)

9 januari 2024 uppdaterad av: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sigi Insulin Management System - Första-i-mänsklig studie

Denna tidiga genomförbarhetsstudie först i människa är en prospektiv enarmad enkelcenterstudie av Sigi insulinplåsterpump. Efter en första dag och natt under medicinsk övervakning under en hotellvistelse kommer Sigi-systemet att utvärderas under 15 dagar hemma hos vuxna med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sigi Insulin Management System (Sigi) är en ny insulinplåsterpump avsedd för subkutan administrering av insulin med inställda och varierande doser för hantering av diabetes mellitus hos personer som behöver insulin. Sigi erbjuder överlägsen leveransnoggrannhet och precision, accelererad ocklusionsdetektion, bärbar lapppump, förfyllda insulinpatroner och smartphonekontroll.

Glykemi är CGM-kontrollerad och av säkerhetsskäl delas CGM-data med studiens medicinska team under hela studien.

Sigi FIH-studien genomförs på en enda klinisk plats i Lausanne University Hospital (CHUV) i Schweiz.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat
  • Patienter med T1D sedan mer än 1 år
  • Vuxna 18+ år
  • Patienter under sensorförstärkt pump i minst 6 månader
  • Hybrid-användare med sluten krets som är villiga att byta till manuellt läge 15 dagar före studien
  • Patienter med beräknat insulin-till-kolhydrat-förhållande och korrektionsfaktor
  • Patienter med totalt dagligt insulin över 30 insulinenheter
  • Patienter med korrektionsfaktor under 3,5 mmol/L
  • Ingen allvarlig hypoglykemisk eller ketoacidosepisod som kräver ingripande från tredje part under de senaste 12 månaderna
  • Aktiva användare av Teflon infusionsset
  • Patienter som är villiga att använda ett smartphone-gränssnitt för att använda sin pump och för att svara på frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Patienter med T2D
  • Patienter med T1D under flera dagliga injektioner
  • Patienter som använder Apidra och inte är villiga att byta till NovoRapid/Fiasp/Humalog
  • Patienter med anamnes på hudsjukdomar (t. generaliserat eksem, planlav, psoriasis)
  • Patienter med känd allergi mot vissa insuliner
  • Clarkes poäng ≥ 4 (hypoglykemi omedvetenhet)
  • Allvarliga sena komplikationer av diabetes, som svår neuropati, icke-stabiliserad proliferativ retinopati, EGF < 30 ml/min, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna
  • Glykerat hemoglobin HbA1c > 8,5 % vid screeningbesök
  • Läkemedel som interagerar med glukoshomeostas (t.ex. steroider)
  • Gravid av ammande kvinnor
  • Planerad operation / MRT / CT som kräver borttagning av infusionsdynan under studiens 15 dagar
  • Planerad resa under studiens 15 dagar
  • Personer under förmyndarskap eller oförmögna att döma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIGI insulinhanteringssystem observerat och hemmaanvändning
Nuvarande insulinpumpanvändare med typ 1-diabetes, ålder 18+, kommer att använda SIGI-insulinhanteringssystemet under 1 dag observerat på sjukhusmiljön, sedan för ytterligare 2 veckors öppenvård.
Enhet: SIGI insulinhanteringssystem
Kontinuerlig subkutan insulininfusion med Sigi och bärande av Dexcom G7-sensorn med hjälp av Dexcom-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 15 dagar
Antal allvarliga biverkningar
15 dagar
Biverkningar
Tidsram: 15 dagar
Antal biverkningar
15 dagar
Skadliga anordningseffekter
Tidsram: 15 dagar
Antal negativa enhetseffekter (ADE)
15 dagar
Allvarliga biverkningar av enheter (SADE)
Tidsram: 15 dagar
Antal allvarliga biverkningar av enheter (ADE)
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga hypoglykemihändelser, som en indikator på framgångsrik CSII-självhantering med Sigi
Tidsram: 15 dagar
Antal allvarliga hypoglykemihändelser (med kognitiv funktionsnedsättning så att hjälp av en annan individ behövs för behandling) under studien
15 dagar
Diabetisk ketoacidoshändelser, som en indikator på framgångsrik CSII-självhantering med Sigi
Tidsram: 15 dagar
Antal diabetiska ketoacidoshändelser
15 dagar
Acceptans och förtroende för PI att fortsätta till öppenvård
Tidsram: 1 dag
Antal deltagare som klarar inställningen för observerad användning som utvärderats av PI och går vidare till öppenvård.
1 dag
Acceptans och förtroende för deltagaren att gå vidare till öppenvård
Tidsram: 1 dag
Antal deltagare som klarar inställningen för observerad användning som utvärderats av deltagarna och går vidare till öppenvård.
1 dag
Enhetsbrister
Tidsram: 15 dagar
Antal enhetsbrister (enhetsproblem) registrerade under studieanvändning
15 dagar
Utvärdering av dynans varaktighet (dagar)
Tidsram: 15 dagar
Samla in datum för byte av dynan för att beräkna dynans överlevnadsgrad efter 3 dagar
15 dagar
Detektionshastighet för ocklusion
Tidsram: 15 dagar
Frekvens för ocklusioner som upptäcks av systemet under den totala slitageperioden (antal ocklusioner/total slitagetid i dagar)
15 dagar
Utvärdering av hudtolerans
Tidsram: 15 dagar
Antal registrerade hudreaktioner, inklusive hudrelaterade biverkningar, under 15 dagars användningstid.
15 dagar
Utvärdering av total enhetstolerans
Tidsram: 15 dagar
Antal rapporter relaterade till obehag på infusionsstället, inklusive obehagsrelaterade biverkningar, under 15 dagars användningstid.
15 dagar
System Usability Scale (SUS) vid baslinjen och 15 dagar för PAD
Tidsram: 15 dagar
System Usability Scores (SUS) - sammansatt poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre upplevd användbarhet, insamlade vid baslinjen och 15 dagar för utvärdering av PAD.
15 dagar
System Usability Scale (SUS) vid baslinjen och 15 dagar för pumpenheten
Tidsram: 15 dagar
System Usability Scores (SUS) - sammansatt poäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre upplevd användbarhet, samlat in vid baslinjen och 15 dagar för utvärdering av pumpaggregatet.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på SIGI insulinhanteringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera