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Sistema di gestione dell'insulina Sigi - Un primo studio sull'uomo negli adulti con diabete di tipo 1 (SigiFIH)

9 gennaio 2024 aggiornato da: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sistema di gestione dell'insulina Sigi - Primo studio sull'uomo

Questo primo studio di fattibilità iniziale sull'uomo è uno studio prospettico monocentrico a braccio singolo sulla pompa patch per insulina Sigi. Dopo un primo giorno e una notte sotto sorveglianza medica durante un soggiorno in hotel, il sistema Sigi sarà valutato durante 15 giorni a casa negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sigi Insulin Management System (Sigi) è una nuova pompa patch per insulina destinata alla somministrazione sottocutanea di insulina a velocità fissa e variabile per la gestione del diabete mellito nelle persone che richiedono insulina. Sigi offre accuratezza e precisione di consegna superiori, rilevamento accelerato dell'occlusione, pompa patch indossabile, cartucce di insulina preriempite e controllo tramite smartphone.

La glicemia è controllata da CGM e per motivi di sicurezza, i dati CGM sono condivisi con il team medico dello studio durante l'intero studio.

Lo studio Sigi FIH è condotto in un unico sito clinico presso l'ospedale universitario di Losanna (CHUV) in Svizzera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con T1D da più di 1 anno
  • Adulti 18+anni
  • Pazienti sottoposti a pompa con sensore potenziato per almeno 6 mesi
  • Utenti ibridi a circuito chiuso disposti a passare alla modalità manuale 15 giorni prima dello studio
  • Pazienti con rapporto insulina/carboidrati calcolato e fattore di correzione
  • Pazienti con insulina giornaliera totale superiore a 30 unità di insulina
  • Pazienti con fattore di correzione inferiore a 3,5 mmol/L
  • Nessun episodio grave di ipoglicemia o chetoacidosi che richieda l'intervento di terzi negli ultimi 12 mesi
  • Utilizzatori attivi di set per infusione in teflon
  • Pazienti disposti a utilizzare un'interfaccia per smartphone per utilizzare la pompa e per rispondere ai questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con T2D
  • Pazienti con T1D sottoposti a più iniezioni giornaliere
  • Pazienti che usano Apidra e non sono disposti a passare a NovoRapid/Fiasp/Humalog
  • Pazienti con anamnesi di malattie della pelle (ad es. eczema generalizzato, licheni piani, psoriasi)
  • Pazienti con allergia nota ad alcune insuline
  • Punteggio di Clarke ≥ 4 (inconsapevolezza dell'ipoglicemia)
  • Gravi complicanze tardive del diabete, come neuropatia grave, retinopatia proliferativa non stabilizzata, EGF < 30 ml/min, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Emoglobina glicata HbA1c > 8,5% alla visita di screening
  • Farmaci che interagiscono con l'omeostasi del glucosio (ad es. steroidi)
  • Incinta di donne che allattano
  • Operazione pianificata / risonanza magnetica / TC che richiede la rimozione del tampone per infusione nei 15 giorni dello studio
  • Viaggio pianificato nei 15 giorni dello studio
  • Persone sotto tutela o incapaci di discernimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di gestione dell'insulina SIGI osservato e uso domestico
Gli attuali utilizzatori di microinfusori per insulina con diabete di tipo 1, di età superiore ai 18 anni, utilizzeranno il sistema di gestione dell'insulina SIGI per 1 giorno osservato in ambito ospedaliero, quindi per altre 2 settimane di utilizzo ambulatoriale.
Dispositivo: Sistema di gestione dell'insulina SIGI
Infusione sottocutanea continua di insulina con Sigi e indossare il sensore Dexcom G7 utilizzando l'app Dexcom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di eventi avversi gravi
15 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di eventi avversi
15 giorni
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di effetti avversi da dispositivo (ADE)
15 giorni
Effetti avversi gravi del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di effetti avversi gravi del dispositivo (ADE)
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di ipoglicemia grave, come indicatore di successo dell'autogestione della CSII con Sigi
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di eventi di ipoglicemia grave (con compromissione cognitiva tale che è necessaria l'assistenza di un altro individuo per il trattamento) durante lo studio
15 giorni
Eventi di chetoacidosi diabetica, come indicatore di successo dell'autogestione della CSII con Sigi
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica
15 giorni
Accettazione e fiducia del PI per procedere all'uso ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti che superano l'impostazione dell'uso osservato come valutato dal PI e procedono all'uso ambulatoriale.
1 giorno
Accettazione e fiducia del partecipante per procedere all'uso ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti che superano l'impostazione dell'uso osservato come valutato dai partecipanti e procedono all'uso ambulatoriale.
1 giorno
Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di carenze del dispositivo (problemi del dispositivo) registrati durante l'uso dello studio
15 giorni
Valutazione della durata del pad (giorni)
Lasso di tempo: 15 giorni
Raccogli le date di sostituzione dell'elettrodo per calcolare il tasso di sopravvivenza dell'elettrodo a 3 giorni
15 giorni
Tasso di rilevamento dell'occlusione
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di occlusioni rilevate dal sistema durante il periodo totale di utilizzo (numero di occlusioni/tempo totale di utilizzo in giorni)
15 giorni
Valutazione della tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di reazioni cutanee registrate, inclusi eventi avversi correlati alla pelle, durante i 15 giorni di utilizzo.
15 giorni
Valutazione della tolleranza complessiva del dispositivo
Lasso di tempo: 15 giorni
Numero di segnalazioni relative al disagio nel sito di infusione, inclusi gli eventi avversi correlati al disagio, durante il periodo di utilizzo di 15 giorni.
15 giorni
Scala di usabilità del sistema (SUS) al basale e 15 giorni per il PAD
Lasso di tempo: 15 giorni
Punteggio di usabilità del sistema (SUS): punteggio composito da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita, raccolti al basale e 15 giorni per la valutazione del PAD.
15 giorni
Scala di usabilità del sistema (SUS) al basale e 15 giorni per il gruppo pompa
Lasso di tempo: 15 giorni
Punteggi di usabilità del sistema (SUS): punteggio composito da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita, raccolti al basale e 15 giorni per la valutazione del gruppo pompa.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Sistema di gestione dell'insulina SIGI

  • Shirley Ryan AbilityLab
    Coapt, LLC
    Attivo, non reclutante
    VR per valutare il dolore agli arti fantasma
    Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioni
    Stati Uniti
  • National Defense Medical Center, Taiwan
    Reclutamento
    Sfruttare la tecnologia AI-ECG per la notifica precoce e il monitoraggio dello sviluppo AF (LATENT)
    Fibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)
    Taiwan

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