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Sigi Insulin Management System - Une première étude chez l'homme chez des adultes atteints de diabète de type 1 (SigiFIH)

9 janvier 2024 mis à jour par: Tandem Diabetes Care, Inc.

Système de gestion de l'insuline Sigi - Première étude chez l'homme

Cette première étude de faisabilité précoce chez l'homme est une étude prospective monocentrique à un seul bras de la pompe patch à insuline Sigi. Après un 1er jour et une nuit sous surveillance médicale lors d'un séjour à l'hôtel, le système Sigi sera évalué pendant 15 jours à domicile chez des adultes diabétiques de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sigi Insulin Management System (Sigi) est une nouvelle pompe à patch d'insuline destinée à l'administration sous-cutanée d'insuline à des débits fixes et variables pour la gestion du diabète sucré chez les personnes nécessitant de l'insuline. Sigi offre une exactitude et une précision de livraison supérieures, une détection d'occlusion accélérée, une pompe à patch portable, des cartouches d'insuline préremplies et un contrôle par smartphone.

La glycémie est contrôlée par CGM et pour des raisons de sécurité, les données CGM sont partagées avec l'équipe médicale de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

L'étude Sigi FIH est menée sur un site clinique unique au Centre Hospitalier Universitaire Lausanne (CHUV) en Suisse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patients atteints de DT1 depuis plus d'un an
  • Adultes 18 ans et plus
  • Patients sous pompe augmentée par capteur depuis au moins 6 mois
  • Utilisateurs hybrides en boucle fermée prêts à passer en mode manuel 15 jours avant l'étude
  • Patients avec un rapport insuline/glucides calculé et un facteur de correction
  • Patients dont le total quotidien d'insuline est supérieur à 30 unités d'insuline
  • Patients avec facteur de correction inférieur à 3,5 mmol/L
  • Aucun épisode grave d'hypoglycémie ou d'acidocétose nécessitant l'intervention d'un tiers au cours des 12 derniers mois
  • Utilisateurs actifs d'ensembles de perfusion en téflon
  • Patients souhaitant utiliser une interface smartphone pour utiliser leur pompe et répondre aux questionnaires de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de DT2
  • Patients atteints de DT1 sous injections quotidiennes multiples
  • Patients utilisant Apidra et ne souhaitant pas passer à NovoRapid / Fiasp / Humalog
  • Les patients ayant des antécédents de maladies de la peau (par ex. eczéma généralisé, lichen plan, psoriasis)
  • Patients allergiques connus à certaines insulines
  • Score de Clarke ≥ 4 (inconscience de l'hypoglycémie)
  • Complications tardives sévères du diabète, telles qu'une neuropathie sévère, une rétinopathie proliférative non stabilisée, un EGF < 30 mL/min, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
  • Hémoglobine glyquée HbA1c > 8,5 % à la visite de dépistage
  • Médicaments interagissant avec l'homéostasie du glucose (par ex. stéroïdes)
  • Enceinte de femmes allaitantes
  • Opération planifiée / IRM / CT nécessitant le retrait du tampon de perfusion sur les 15 jours de l'étude
  • Voyage prévu sur les 15 jours de l'étude
  • Personnes sous tutelle ou incapables de jugement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de gestion de l'insuline SIGI observé et utilisation à domicile
Les utilisateurs actuels de pompes à insuline atteints de diabète de type 1, âgés de 18 ans et plus, utiliseront le système de gestion de l'insuline SIGI pendant 1 jour observé en milieu hospitalier, puis pendant 2 semaines supplémentaires en ambulatoire.
Dispositif: Système de gestion de l'insuline SIGI
Perfusion sous-cutanée continue d'insuline avec Sigi et port du capteur Dexcom G7 à l'aide de l'application Dexcom.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 15 jours
Nombre d'événements indésirables graves
15 jours
Événements indésirables
Délai: 15 jours
Nombre d'événements indésirables
15 jours
Effets indésirables de l'appareil
Délai: 15 jours
Nombre d'effets indésirables du dispositif (ADE)
15 jours
Effets indésirables graves des appareils (SADE)
Délai: 15 jours
Nombre d'effets indésirables graves liés aux appareils (ADE)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'hypoglycémie sévère, en tant qu'indicateur d'une autogestion CSII réussie avec Sigi
Délai: 15 jours
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère (avec déficience cognitive telle que l'assistance d'une autre personne est nécessaire pour le traitement) pendant l'étude
15 jours
Événements d'acidocétose diabétique, en tant qu'indicateur d'une autogestion réussie de l'ICSI avec Sigi
Délai: 15 jours
Nombre d'événements d'acidocétose diabétique
15 jours
Acceptation et confiance des IP pour passer à l'utilisation en ambulatoire
Délai: Un jour
Nombre de participants qui réussissent le paramètre d'utilisation observé tel qu'évalué par le PI et passent à l'utilisation en ambulatoire.
Un jour
Acceptation et confiance du participant pour procéder à une utilisation ambulatoire
Délai: Un jour
Nombre de participants qui réussissent le cadre d'utilisation observé tel qu'évalué par les participants et passent à l'utilisation en ambulatoire.
Un jour
Défauts de l'appareil
Délai: 15 jours
Nombre de défaillances de l'appareil (problèmes de l'appareil) enregistrées pendant l'utilisation de l'étude
15 jours
Évaluation de la durée du pad (jours)
Délai: 15 jours
Recueillez les dates de remplacement des électrodes pour calculer le taux de survie des électrodes à 3 jours
15 jours
Taux de détection d'occlusion
Délai: 15 jours
Taux d'occlusions détectées par le système sur la durée totale de port (nombre d'occlusions/durée totale de port en jours)
15 jours
Évaluation de la tolérance cutanée
Délai: 15 jours
Nombre de réactions cutanées enregistrées, y compris les événements indésirables liés à la peau, pendant la période de port de 15 jours.
15 jours
Évaluation de la tolérance globale de l'appareil
Délai: 15 jours
Nombre de rapports liés à l'inconfort au site de perfusion, y compris les événements indésirables liés à l'inconfort, pendant la période de port de 15 jours.
15 jours
Échelle d'utilisabilité du système (SUS) au départ et 15 jours pour le PAD
Délai: 15 jours
Scores d'utilisabilité du système (SUS) - score composite de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité perçue, collectés au départ et 15 jours pour l'évaluation du PAD.
15 jours
Échelle d'utilisabilité du système (SUS) au départ et 15 jours pour l'ensemble de pompe
Délai: 15 jours
Scores d'utilisabilité du système (SUS) - score composite de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité perçue, collectés au départ et 15 jours pour l'évaluation de l'ensemble de la pompe.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tandem Diabetes Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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