Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sigi-insuliininhallintajärjestelmä – ensimmäinen ihmistutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (SigiFIH)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sigi-insuliininhallintajärjestelmä – ensimmäinen ihmistutkimus

Tämä varhainen toteutettavuustutkimus ensin ihmisellä on tulevaisuuden yksihaarainen yhden keskuksen tutkimus Sigi-insuliinilaastaripumpusta. Ensimmäisen päivän ja yön jälkeen lääkärin valvonnassa hotellimajoituksen aikana, Sigi-järjestelmää arvioidaan 15 päivän ajan kotona tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sigi Insulin Management System (Sigi) on uusi insuliinilaastaripumppu, joka on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, jos insuliinia määrätyillä ja vaihtelevilla nopeuksilla diabetes mellituksen hoitoon insuliinia tarvitsevilla henkilöillä. Sigi tarjoaa erinomaisen toimitustarkkuuden ja tarkkuuden, nopeutetun okkluusiotunnistuksen, puettavan laastaripumpun, esitäytetyt insuliinipatruunat ja älypuhelimen ohjauksen.

Glykemia on CGM-kontrolloitu, ja turvallisuussyistä CGM-tiedot jaetaan tutkimuksen lääkintätiimille koko tutkimuksen ajan.

Sigi FIH -tutkimus suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa Lausanne University Hospitalissa (CHUV) Sveitsissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Potilaat, joilla on T1D yli vuoden
  • Aikuiset 18+ vuotta
  • Potilaat, joilla on anturitehostepumppu vähintään 6 kuukauden ajan
  • Suljetun kierron hybridikäyttäjät, jotka ovat valmiita siirtymään manuaaliseen tilaan 15 päivää ennen tutkimusta
  • Potilaat, joilla on laskettu insuliini-hiilihydraattisuhde ja korjauskerroin
  • Potilaat, joiden päivittäinen kokonaisinsuliini on yli 30 insuliiniyksikköä
  • Potilaat, joiden korjauskerroin on alle 3,5 mmol/l
  • Ei kolmannen osapuolen toimenpiteitä vaativaa vakavaa hypoglykeemistä tai ketoasidoosikohtausta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Teflon-infuusiosarjojen aktiiviset käyttäjät
  • Potilaat, jotka haluavat käyttää älypuhelinliittymää pumpun käyttöön ja tutkimuskyselyihin vastaamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T2D
  • Potilaat, joilla on T1D useiden päivittäisten injektioiden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät Apidraa eivätkä halua vaihtaa NovoRapid/Fiasp/Humalog-hoitoon
  • Potilaat, joilla on ollut ihosairauksia (esim. yleistynyt ihottuma, jäkälä, psoriaasi)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia joillekin insuliinille
  • Clarken pistemäärä ≥ 4 (hypoglykemian tietämättömyys)
  • Diabeteksen vakavat myöhäiset komplikaatiot, kuten vaikea neuropatia, stabiloimaton proliferatiivinen retinopatia, EGF < 30 ml/min, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Glykoitu hemoglobiini HbA1c > 8,5 % seulontakäynnillä
  • Lääkkeet, jotka ovat vuorovaikutuksessa glukoosin homeostaasin kanssa (esim. steroidit)
  • Imettävien naisten raskaana
  • Suunniteltu leikkaus / MRI / CT, joka vaatii infuusiotyynyn poistamisen tutkimuksen 15 päivän aikana
  • Suunniteltu matka tutkimuksen 15 päivän aikana
  • Huoltajat tai tuomiokyvyttömät henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIGI-insuliininhallintajärjestelmä tarkkailtu ja kotikäyttö
Nykyiset insuliinipumpun käyttäjät, joilla on tyypin 1 diabetes, yli 18-vuotiaat, käyttävät SIGI-insuliininhallintajärjestelmää 1 päivän ajan, jota tarkkaillaan sairaalassa, ja sitten vielä 2 viikon ajan avohoidossa.
Laite: SIGI-insuliininhallintajärjestelmä
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio Sigin kanssa ja Dexcom G7 -sensorin käyttö Dexcom App -sovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 15 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä
15 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 15 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
15 päivää
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 15 päivää
Haitallisten laitevaikutusten määrä (ADE)
15 päivää
Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE)
Aikaikkuna: 15 päivää
Vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä (ADE)
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeat hypoglykemiatapahtumat osoittimena onnistuneesta CSII-itsehallinnasta Sigin kanssa
Aikaikkuna: 15 päivää
Vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä (joihin liittyy kognitiivinen heikentyminen, jolloin hoitoon tarvitaan toisen henkilön apua) tutkimuksen aikana
15 päivää
Diabeettiset ketoasidoositapahtumat osoittimena onnistuneesta CSII-itsehallinnasta Sigin kanssa
Aikaikkuna: 15 päivää
Diabeettisen ketoasidoositapahtumien määrä
15 päivää
PI:n hyväksyntä ja luottamus siirtyä avohoitoon
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden osallistujien määrä, jotka läpäisevät PI:n arvioiman havaitun käytön asetuksen ja siirtyvät avohoitoon.
1 päivä
Osallistujan hyväksyntä ja luottamus siirtyä avohoitoon
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka läpäisevät osallistujien arvioiman havaitun käytön asetuksen ja siirtyvät avohoitoon.
1 päivä
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 15 päivää
Tutkimuskäytön aikana tallennettujen laitepuutteiden (laiteongelmien) lukumäärä
15 päivää
Pehmusteen keston arviointi (päiviä)
Aikaikkuna: 15 päivää
Kerää pehmusteen vaihtopäivämäärät laskeaksesi tyynyn eloonjäämisprosentin 3 päivän kohdalla
15 päivää
Tukosten havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 15 päivää
Järjestelmän havaitsemien tukkeumien määrä koko kulumisjakson aikana (tukosten lukumäärä / kokonaiskulumisaika päivinä)
15 päivää
Ihon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää
Tallennettujen ihoreaktioiden määrä, mukaan lukien ihoon liittyvät haittatapahtumat, 15 päivän käyttöajan aikana.
15 päivää
Laitteen kokonaistoleranssin arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää
Infuusiokohdan epämukavuuteen liittyvien raporttien määrä, mukaan lukien epämukavuuteen liittyvät haittatapahtumat, 15 päivän käyttöajan aikana.
15 päivää
System Usability Scale (SUS) -asteikko lähtötilanteessa ja 15 päivää PAD:lle
Aikaikkuna: 15 päivää
System Usability Scores (SUS) -yhdistelmäpisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä, kerätään lähtötilanteessa ja 15 päivää PAD:n arviointia varten.
15 päivää
System Usability Scale (SUS) -asteikko lähtötilanteessa ja 15 päivää pumppukokoonpanolle
Aikaikkuna: 15 päivää
System Usability Scores (SUS) -yhdistelmäpisteet 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä, kerätään lähtötilanteessa ja 15 päivää pumppukokoonpanon arvioimiseksi.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tandem Diabetes Care, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV centre hospitalier universitaire vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset SIGI-insuliininhallintajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa