Sigi 胰岛素管理系统 - 针对成人 1 型糖尿病的首次人体研究 (SigiFIH)
2024年1月9日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
Sigi 胰岛素管理系统 - 首次人体研究
这项早期可行性首次人体研究是 Sigi 胰岛素贴片泵的前瞻性单臂单中心研究。
在酒店住宿期间接受第一天一夜的医疗监测后，Sigi 系统将在 15 天内对 1 型糖尿病成人在家进行评估。
研究概览
详细说明
Sigi 胰岛素管理系统 (Sigi) 是一种新型胰岛素贴片泵，旨在以设定和可变的速率提供胰岛素，用于皮下输送，以管理需要胰岛素的人的糖尿病。 Sigi 提供卓越的输送准确性和精度、加速闭塞检测、可穿戴贴片泵、预填充胰岛素筒和智能手机控制。
血糖由 CGM 控制，出于安全目的，CGM 数据在整个研究期间与研究医疗团队共享。
Sigi FIH 研究是在瑞士洛桑大学医院 (CHUV) 的单一临床中心进行的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alain Woodtli
- 电话号码：+41786032519
- 邮箱：awoodtli@tandemdiabetes.com
研究联系人备份
- 姓名：Laetitia Galea
- 电话号码：+41215523676
- 邮箱：lgalea@tandemdiabetes.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 患有 T1D 一年以上的患者
- 18岁以上成人
- 接受传感器增强泵治疗的患者至少 6 个月
- 混合闭环用户愿意在研究前 15 天切换到手动模式
- 计算出胰岛素与碳水化合物比率和校正因子的患者
- 每日胰岛素总量超过 30 胰岛素单位的患者
- 校正因子低于 3.5 mmol/L 的患者
- 过去 12 个月内没有发生需要第三方干预的严重低血糖或酮症酸中毒事件
- 特氟龙输液器的活跃用户
- 愿意使用智能手机界面来使用泵并回答研究问卷的患者
排除标准：
- 2型糖尿病患者
- 每日多次注射的 T1D 患者
- 使用 Apidra 且不愿意改用 NovoRapid / Fiasp / Humalog 的患者
- 有皮肤病史的患者（例如： 全身性湿疹、扁平苔藓、牛皮癣）
- 已知对某些胰岛素过敏的患者
- Clarke评分≥4（低血糖无意识）
- 糖尿病的严重晚期并发症，如严重神经病变、非稳定增殖性视网膜病变、EGF < 30 mL/min、过去 3 个月内发生心肌梗死或中风
- 筛选访视时糖化血红蛋白 HbA1c > 8.5 %
- 与葡萄糖稳态相互作用的药物（例如 类固醇）
- 怀孕或哺乳期妇女
- 在研究的 15 天内需要移除输液垫的计划手术/MRI/CT
- 研究 15 天的计划旅行
- 受监护或无判断能力的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SIGI 胰岛素管理系统观察和家庭使用
目前患有 1 型糖尿病、年龄在 18 岁以上的胰岛素泵用户将在医院环境中使用 SIGI 胰岛素管理系统 1 天，然后在门诊使用 2 周以上。
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使用 Sigi 持续皮下注射胰岛素，并使用 Dexcom 应用程序佩戴 Dexcom G7 传感器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：15天
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严重不良事件的数量
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15天
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不良事件
大体时间：15天
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不良事件数量
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15天
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不利的设备影响
大体时间：15天
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器械不良反应 (ADE) 数量
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15天
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严重器械不良反应 (SADE)
大体时间：15天
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严重器械不良反应 (ADE) 的数量
|
15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低血糖事件，作为 Sigi 成功进行 CSII 自我管理的指标
大体时间：15天
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研究期间严重低血糖事件的数量（伴有认知障碍，需要另一个人的帮助才能治疗）
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15天
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糖尿病酮症酸中毒事件，作为 Sigi 成功进行 CSII 自我管理的指标
大体时间：15天
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糖尿病酮症酸中毒事件的数量
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15天
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PI 继续门诊使用的接受度和信心
大体时间：1天
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通过 PI 评估的观察使用设置并继续门诊使用的参与者人数。
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1天
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参与者对继续门诊使用的接受度和信心
大体时间：1天
|
通过参与者评估的观察使用设置并继续门诊使用的参与者人数。
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1天
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设备缺陷
大体时间：15天
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研究使用期间记录的设备缺陷（设备问题）数量
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15天
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垫持续时间评估（天）
大体时间：15天
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收集垫更换日期以计算 3 天的垫存活率
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15天
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遮挡检测率
大体时间：15天
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整个佩戴期间系统检测到的遮挡率（遮挡次数/总佩戴时间（以天为单位））
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15天
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皮肤耐受性评价
大体时间：15天
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在 15 天的佩戴时间内记录的皮肤反应数量，包括皮肤相关的不良事件。
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15天
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整体器件耐受性评估
大体时间：15天
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15 天佩戴期间与输注部位不适相关的报告数量，包括与不适相关的不良事件。
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15天
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PAD 基线和 15 天的系统可用性量表 (SUS)
大体时间：15天
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系统可用性分数 (SUS) - 综合分数从 0 到 100，分数越高表示感知可用性越好，在基线和 15 天收集用于评估 PAD。
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15天
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泵组件基线和 15 天的系统可用性量表 (SUS)
大体时间：15天
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系统可用性分数 (SUS) - 综合分数从 0 到 100，分数越高表示可用性越好，在基线和 15 天收集用于评估泵组件。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Wojtusciszyn, MD、CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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