Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigi Insulin Management System - En første-i-menneske-studie hos voksne med type 1-diabetes (SigiFIH)

9. januar 2024 oppdatert av: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sigi Insulin Management System - First-in-Human-studie

Denne tidlige gjennomførbarhetsstudien først i mennesket er en prospektiv en-arms enkeltsenterstudie av Sigi insulinplasterpumpe. Etter en første dag og natt under medisinsk overvåking under et hotellopphold, vil Sigi-systemet bli evaluert i løpet av 15 dager hjemme hos voksne med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigi Insulin Management System (Sigi) er en ny insulinplasterpumpe beregnet for subkutan tilførsel av insulin med faste og variable doser for behandling av diabetes mellitus hos personer som trenger insulin. Sigi tilbyr overlegen leveringsnøyaktighet og presisjon, akselerert okklusjonsdeteksjon, bærbar lappepumpe, ferdigfylte insulinpatroner og smarttelefonkontroll.

Glykemi er CGM-kontrollert og av sikkerhetshensyn deles CGM-data med det medisinske studieteamet under hele studien.

Sigi FIH-studien er utført på et enkelt klinisk sted i Lausanne University Hospital (CHUV) i Sveits.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert
  • Pasienter med T1D siden mer enn 1 år
  • Voksne 18+ år
  • Pasienter under sensorforsterket pumpe i minst 6 måneder
  • Hybrid-brukere med lukket sløyfe som er villige til å bytte til manuell modus 15 dager før studien
  • Pasienter med beregnet insulin-til-karbo-ratio og korreksjonsfaktor
  • Pasienter med totalt daglig insulin over 30 insulinenheter
  • Pasienter med korreksjonsfaktor under 3,5 mmol/L
  • Ingen alvorlig hypoglykemisk eller ketoacidoseepisode som krever intervensjon fra tredjepart i løpet av de siste 12 månedene
  • Aktive brukere av Teflon infusjonssett
  • Pasienter som er villige til å bruke et smarttelefongrensesnitt for å bruke pumpen og svare på spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med T2D
  • Pasienter med T1D under flere daglige injeksjoner
  • Pasienter som bruker Apidra og ikke er villige til å bytte til NovoRapid/Fiasp/Humalog
  • Pasienter med tidligere hudsykdommer (f. generalisert eksem, planlav, psoriasis)
  • Pasienter med kjent allergi mot enkelte insuliner
  • Clarkes skåre ≥ 4 (hypoglykemi uvitende)
  • Alvorlige senkomplikasjoner av diabetes, som alvorlig nevropati, ikke-stabilisert proliferativ retinopati, EGF < 30 ml/min, hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
  • Glykert hemoglobin HbA1c > 8,5 % ved screeningbesøk
  • Medisiner som interagerer med glukosehomeostase (f. steroider)
  • Gravid av ammende kvinner
  • Planlagt operasjon / MR / CT som krever fjerning av infusjonspute i løpet av de 15 dagene av studien
  • Planlagt reise i løpet av de 15 dagene studien varer
  • Personer under vergemål eller ute av stand til å dømme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIGI insulinstyringssystem observert og hjemmebruk
Nåværende insulinpumpebrukere med type 1 diabetes, alder 18+, vil bruke SIGI-insulinstyringssystemet i 1 dag observert på sykehus, deretter i 2 uker til med poliklinisk bruk.
Enhet: SIGI Insulin Management System
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon med Sigi, og bruk av Dexcom G7-sensoren ved hjelp av Dexcom-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
Antall alvorlige uønskede hendelser
15 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
Antall uønskede hendelser
15 dager
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 15 dager
Antall uønskede enhetseffekter (ADE)
15 dager
Alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE)
Tidsramme: 15 dager
Antall alvorlige bivirkninger på enheten (ADE)
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hypoglykemihendelser, som en indikator på vellykket CSII-selvbehandling med Sigi
Tidsramme: 15 dager
Antall alvorlige hypoglykemihendelser (med kognitiv svikt slik at assistanse fra en annen person er nødvendig for behandling) under studien
15 dager
Diabetiske ketoacidose-hendelser, som en indikator på vellykket CSII-selvbehandling med Sigi
Tidsramme: 15 dager
Antall diabetiske ketoacidosehendelser
15 dager
Aksept og tillit til PI for å fortsette til poliklinisk bruk
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere som består innstillingen for observert bruk som evaluert av PI og går videre til poliklinisk bruk.
1 dag
Aksept og tillit hos deltakeren til å gå videre til poliklinisk bruk
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere som består innstillingen for observert bruk som evaluert av deltakerne og går videre til poliklinisk bruk.
1 dag
Enhetsmangler
Tidsramme: 15 dager
Antall enhetsmangler (enhetsproblemer) registrert under studiebruk
15 dager
Evaluering av putens varighet (dager)
Tidsramme: 15 dager
Samle datoene for utskifting av elektrode for å beregne elektrodeoverlevelsesraten etter 3 dager
15 dager
Okklusjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: 15 dager
Hyppighet av okklusjoner oppdaget av systemet over den totale slitasjeperioden (antall okklusjoner/total slitasjetid i dager)
15 dager
Evaluering av hudtoleranse
Tidsramme: 15 dager
Antall registrerte hudreaksjoner, inkludert hudrelaterte bivirkninger, i løpet av 15 dagers brukstid.
15 dager
Evaluering av total enhetstoleranse
Tidsramme: 15 dager
Antall rapporter relatert til ubehag på infusjonsstedet, inkludert ubehagsrelaterte bivirkninger, i løpet av 15 dagers brukstid.
15 dager
System Usability Scale (SUS) ved baseline og 15 dager for PAD
Tidsramme: 15 dager
System Usability Scores (SUS) - sammensatt poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet brukervennlighet, samlet ved baseline og 15 dager for evaluering av PAD.
15 dager
System Usability Scale (SUS) ved baseline og 15 dager for pumpeenheten
Tidsramme: 15 dager
System Usability Scores (SUS) - sammensatt poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre oppfattet brukervennlighet, samlet ved baseline og 15 dager for evaluering av pumpesammenstillingen.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på SIGI Insulin Management System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere