Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sigi Insulin Management System - En første-i-menneskelig undersøgelse hos voksne med type 1-diabetes (SigiFIH)

9. januar 2024 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sigi Insulin Management System - First-in-Human undersøgelse

Denne tidlige gennemførlighed først-i-menneske-undersøgelse er en prospektiv enkelt-arm enkelt-center undersøgelse af Sigi insulin plaster pumpe. Efter 1. dag og nat under lægeovervågning under et hotelophold vil Sigi-systemet blive evalueret i løbet af 15 dage i hjemmet hos voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sigi Insulin Management System (Sigi) er en ny insulinplasterpumpe beregnet til subkutan administration af insulin med faste og variable hastigheder til behandling af diabetes mellitus hos personer, der har behov for insulin. Sigi tilbyder overlegen leveringsnøjagtighed og præcision, accelereret okklusionsdetektion, bærbar plasterpumpe, fyldte insulinpatroner og smartphonekontrol.

Glykæmi er CGM-styret, og af sikkerhedsmæssige årsager deles CGM-data med undersøgelsens medicinske team under hele undersøgelsen.

Sigi FIH-undersøgelsen udføres på et enkelt klinisk sted i Lausanne University Hospital (CHUV) i Schweiz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patienter med T1D siden mere end 1 år
  • Voksne 18+ år
  • Patienter under sensorforstærket pumpe i mindst 6 måneder
  • Hybrid-brugere med lukket kredsløb, der er villige til at skifte til manuel tilstand 15 dage før undersøgelsen
  • Patienter med beregnet insulin-til-kulhydrat-forhold og korrektionsfaktor
  • Patienter med samlet daglig insulin over 30 insulinenheder
  • Patienter med korrektionsfaktor under 3,5 mmol/L
  • Ingen alvorlig hypoglykæmisk eller ketoacidose-episode, der kræver tredjepartsintervention inden for de seneste 12 måneder
  • Aktive brugere af Teflon infusionssæt
  • Patienter, der er villige til at bruge en smartphone-grænseflade til at bruge deres pumpe og til at besvare undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med T2D
  • Patienter med T1D under flere daglige injektioner
  • Patienter, der bruger Apidra og ikke er villige til at skifte til NovoRapid/Fiasp/Humalog
  • Patienter med tidligere hudsygdomme (f. generaliseret eksem, planlav, psoriasis)
  • Patienter med kendt allergi over for nogle insuliner
  • Clarkes score ≥ 4 (hypoglykæmi ubevidst)
  • Alvorlige sene komplikationer af diabetes, såsom svær neuropati, ikke-stabiliseret proliferativ retinopati, EGF < 30 ml/min, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Glyceret hæmoglobin HbA1c > 8,5 % ved screeningsbesøg
  • Medicin, der interagerer med glukosehomeostase (f. steroider)
  • Gravid af ammende kvinder
  • Planlagt operation / MR / CT, der kræver fjernelse af infusionspuden i løbet af undersøgelsens 15 dage
  • Planlagt rejse over de 15 dage af undersøgelsen
  • Personer under værgemål eller ude af stand til at dømme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIGI insulinstyringssystem observeret og hjemmebrug
Nuværende insulinpumpebrugere med type 1-diabetes, i alderen 18+, vil bruge SIGI-insulinstyringssystemet i 1 dag observeret på hospitalet, derefter i 2 ugers ambulant brug.
Enhed: SIGI Insulin Management System
Kontinuerlig subkutan insulininfusion med Sigi og iført Dexcom G7-sensor ved hjælp af Dexcom-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
Antal alvorlige bivirkninger
15 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
Antal uønskede hændelser
15 dage
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 15 dage
Antal uønskede enhedseffekter (ADE)
15 dage
Alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE)
Tidsramme: 15 dage
Antal alvorlige uønskede anordningseffekter (ADE)
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige hypoglykæmihændelser, som en indikator for vellykket CSII-selvstyring med Sigi
Tidsramme: 15 dage
Antal alvorlige hypoglykæmihændelser (med kognitiv svækkelse, således at der er behov for assistance fra en anden person til behandling) under undersøgelsen
15 dage
Diabetisk ketoacidose-hændelser, som en indikator for vellykket CSII-selvstyring med Sigi
Tidsramme: 15 dage
Antal diabetiske ketoacidosehændelser
15 dage
Accept og tillid til PI til at fortsætte til ambulant brug
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere, der består den observerede brugsindstilling som evalueret af PI og går videre til ambulant brug.
1 dag
Accept og tillid hos deltageren til at gå videre til ambulant brug
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere, der består den observerede brugsindstilling som evalueret af deltagerne og går videre til ambulant brug.
1 dag
Enhedsmangler
Tidsramme: 15 dage
Antal enhedsdefekter (enhedsproblemer) registreret under undersøgelsesbrug
15 dage
Evaluering af pudens varighed (dage)
Tidsramme: 15 dage
Indsaml udskiftningsdatoer for puder for at beregne pudens overlevelsesrate efter 3 dage
15 dage
Okklusionsdetektionsrate
Tidsramme: 15 dage
Hyppighed af okklusioner registreret af systemet over den samlede slidperiode (antal okklusioner/samlet slidtid i dage)
15 dage
Evaluering af hudtolerance
Tidsramme: 15 dage
Antal registrerede hudreaktioner, inklusive hudrelaterede bivirkninger, i løbet af 15 dages brugstid.
15 dage
Evaluering af den samlede enhedstolerance
Tidsramme: 15 dage
Antal rapporter relateret til ubehag på infusionsstedet, inklusive ubehagsrelaterede bivirkninger, i løbet af 15 dages brugstid.
15 dage
System Usability Scale (SUS) ved baseline og 15 dage for PAD
Tidsramme: 15 dage
System Usability Scores (SUS)-sammensat score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre opfattet brugervenlighed, indsamlet ved baseline og 15 dage til evaluering af PAD.
15 dage
System Usability Scale (SUS) ved baseline og 15 dage for pumpesamlingen
Tidsramme: 15 dage
System Usability Scores (SUS) - sammensat score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre opfattet brugervenlighed, indsamlet ved baseline og 15 dage til evaluering af pumpeenheden.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med SIGI Insulin Management System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner