Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigi-insulinetoedieningssysteem - een eerste onderzoek bij mensen bij volwassenen met type 1-diabetes (SigiFIH)

9 januari 2024 bijgewerkt door: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sigi-insulinetoedieningssysteem - Eerste studie bij mensen

Deze eerste haalbaarheidsstudie bij mensen is een prospectieve eenarmige single-center studie van de Sigi-insulinepleisterpomp. Na een eerste dag en nacht onder medisch toezicht tijdens een hotelverblijf, wordt het Sigi-systeem gedurende 15 dagen thuis geëvalueerd bij volwassenen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sigi Insulin Management System (Sigi) is een nieuwe insulinepleisterpomp bedoeld voor subcutane toediening van insuline met vaste en variabele snelheden voor de behandeling van diabetes mellitus bij personen die insuline nodig hebben. Sigi biedt superieure toedieningsnauwkeurigheid en precisie, versnelde occlusiedetectie, draagbare patchpomp, voorgevulde insulinepatronen en smartphonebediening.

Glycemie wordt CGM-gecontroleerd en om veiligheidsredenen worden CGM-gegevens tijdens het hele onderzoek gedeeld met het medische onderzoeksteam.

De Sigi FIH-studie wordt uitgevoerd op een enkele klinische locatie in het Universitair Ziekenhuis van Lausanne (CHUV) in Zwitserland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënten met T1D sinds meer dan 1 jaar
  • Volwassenen 18+ jaar
  • Patiënten onder een sensor-augmented pomp gedurende ten minste 6 maanden
  • Hybride closed-loop gebruikers die bereid zijn om 15 dagen voor de studie over te schakelen naar handmatige modus
  • Patiënten met berekende insuline-koolhydraatratio en correctiefactor
  • Patiënten met een totale dagelijkse hoeveelheid insuline van meer dan 30 eenheden insuline
  • Patiënten met een correctiefactor van minder dan 3,5 mmol/L
  • Geen ernstige hypoglykemie of ketoacidose-episode waarvoor tussenkomst van derden nodig was in de afgelopen 12 maanden
  • Actieve gebruikers van Teflon infuussets
  • Patiënten die bereid zijn een smartphone-interface te gebruiken om hun pomp te gebruiken en onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met T2D
  • Patiënten met T1D onder meerdere dagelijkse injecties
  • Patiënten die Apidra gebruiken en niet bereid zijn over te stappen op NovoRapid / Fiasp / Humalog
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van huidziekten (bijv. gegeneraliseerd eczeem, lichen, psoriasis)
  • Patiënten met een bekende allergie voor sommige insulines
  • Clarke's score ≥ 4 (hypoglykemie niet op de hoogte)
  • Ernstige late complicaties van diabetes, zoals ernstige neuropathie, niet-gestabiliseerde proliferatieve retinopathie, EGF < 30 ml/min, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Geglyceerd hemoglobine HbA1c > 8,5% bij screeningsbezoek
  • Medicijnen die interageren met glucosehomeostase (bijv. steroïden)
  • Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven
  • Geplande operatie / MRI / CT waarbij het infuuskussen moet worden verwijderd gedurende de 15 dagen van het onderzoek
  • Geplande reizen gedurende de 15 dagen van de studie
  • Personen die onder curatele staan ​​of niet in staat zijn om te oordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIGI-insulinetoedieningssysteem waargenomen en thuisgebruik
Huidige insulinepompgebruikers met diabetes type 1, leeftijd 18+, zullen het SIGI-insulinetoedieningssysteem gedurende 1 dag gebruiken, geobserveerd in het ziekenhuis, en daarna nog 2 weken ambulant gebruik.
Apparaat: SIGI-insulinetoedieningssysteem
Continue subcutane insuline-infusie met Sigi en het dragen van de Dexcom G7-sensor met behulp van de Dexcom-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal ernstige bijwerkingen
15 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal bijwerkingen
15 dagen
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal nadelige apparaateffecten (ADE)
15 dagen
Ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE)
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal ernstige nadelige apparaateffecten (ADE)
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie-gebeurtenissen, als een indicator van succesvol CSII-zelfmanagement met Sigi
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal ernstige hypoglykemie-voorvallen (met cognitieve stoornissen zodat assistentie van een ander individu nodig is voor behandeling) tijdens het onderzoek
15 dagen
Diabetische ketoacidose-gebeurtenissen, als een indicator van succesvol CSII-zelfmanagement met Sigi
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal diabetische ketoacidose-gebeurtenissen
15 dagen
Acceptatie en vertrouwen van PI om over te gaan tot ambulant gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal deelnemers dat voldoet aan de geobserveerde gebruiksinstelling zoals geëvalueerd door PI en doorgaat naar ambulant gebruik.
1 dag
Acceptatie en vertrouwen van deelnemer om over te gaan tot ambulant gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal deelnemers dat voldoet aan de geobserveerde gebruiksinstelling zoals geëvalueerd door deelnemers en overgaat tot ambulant gebruik.
1 dag
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal apparaatdefecten (apparaatproblemen) geregistreerd tijdens studiegebruik
15 dagen
Evaluatie van padduur (dagen)
Tijdsspanne: 15 dagen
Verzamel de vervangingsdatums van de elektroden om de overlevingskans van de elektroden na 3 dagen te berekenen
15 dagen
Detectiegraad van occlusie
Tijdsspanne: 15 dagen
Percentage occlusies gedetecteerd door het systeem gedurende de totale draagperiode (aantal occlusies/totale draagtijd in dagen)
15 dagen
Evaluatie van huidtolerantie
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal geregistreerde huidreacties, inclusief huidgerelateerde bijwerkingen, gedurende de draagtijd van 15 dagen.
15 dagen
Evaluatie van de algehele apparaattolerantie
Tijdsspanne: 15 dagen
Aantal meldingen met betrekking tot ongemak op de infusieplaats, inclusief ongemakgerelateerde bijwerkingen, tijdens de draagtijd van 15 dagen.
15 dagen
System Usability Scale (SUS) bij baseline en 15 dagen voor de PAD
Tijdsspanne: 15 dagen
System Usability Scores (SUS) - samengestelde score van 0 tot 100 met hogere scores die een beter waargenomen bruikbaarheid aangeven, verzameld bij baseline en 15 dagen voor evaluatie van de PAD.
15 dagen
System Usability Scale (SUS) bij baseline en 15 dagen voor de pompconstructie
Tijdsspanne: 15 dagen
System Usability Scores (SUS) - samengestelde score van 0 tot 100 met hogere scores die een beter waargenomen bruikbaarheid aangeven, verzameld bij baseline en 15 dagen voor evaluatie van de pompconstructie.
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren