Sistema de administración de insulina Sigi: el primer estudio en humanos en adultos con diabetes tipo 1 (SigiFIH)
9 de enero de 2024 actualizado por: Tandem Diabetes Care, Inc.
Sistema de administración de insulina Sigi: primer estudio en humanos
Este primer estudio de factibilidad temprana en humanos es un estudio prospectivo de un solo brazo de un solo centro de la bomba de parche de insulina Sigi.
Después de un primer día y noche bajo vigilancia médica durante una estadía en un hotel, el sistema Sigi se evaluará durante 15 días en el hogar en adultos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sigi Insulin Management System (Sigi) es una nueva bomba de parche de insulina diseñada para la administración subcutánea de insulina a tasas fijas y variables para el control de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina. Sigi ofrece exactitud y precisión de administración superiores, detección de oclusión acelerada, bomba de parche portátil, cartuchos de insulina precargados y control por teléfono inteligente.
La glucemia está controlada por CGM y, por motivos de seguridad, los datos de CGM se comparten con el equipo médico del estudio durante todo el estudio.
El estudio Sigi FIH se lleva a cabo en un solo sitio clínico en el Hospital Universitario de Lausana (CHUV) en Suiza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Woodtli
- Número de teléfono: +41786032519
- Correo electrónico: awoodtli@tandemdiabetes.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laetitia Galea
- Número de teléfono: +41215523676
- Correo electrónico: lgalea@tandemdiabetes.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Pacientes con DT1 desde hace más de 1 año
- Adultos 18+años
- Pacientes con bomba aumentada por sensor durante al menos 6 meses
- Usuarios híbridos de circuito cerrado dispuestos a cambiar al modo manual 15 días antes del estudio
- Pacientes con relación insulina/carbohidratos calculada y factor de corrección
- Pacientes con insulina diaria total superior a 30 unidades de insulina
- Pacientes con factor de corrección por debajo de 3,5 mmol/L
- Ningún episodio grave de hipoglucemia o cetoacidosis que requiera la intervención de un tercero en los últimos 12 meses
- Usuarios activos de equipos de infusión de teflón
- Pacientes dispuestos a usar una interfaz de teléfono inteligente para usar su bomba y responder a los cuestionarios del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DT2
- Pacientes con DT1 bajo múltiples inyecciones diarias
- Pacientes que usan Apidra y no desean cambiar a NovoRapid / Fiasp / Humalog
- Pacientes con antecedentes de enfermedades de la piel (p. eccema generalizado, liquen plano, psoriasis)
- Pacientes con alergia conocida a algunas insulinas
- Puntuación de Clarke ≥ 4 (desconocimiento de hipoglucemia)
- Complicaciones tardías graves de la diabetes, como neuropatía grave, retinopatía proliferativa no estabilizada, EGF < 30 ml/min, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Hemoglobina glucosilada HbA1c > 8,5 % en la visita de selección
- Medicamentos que interactúan con la homeostasis de la glucosa (p. esteroides)
- Embarazadas de mujeres lactantes
- Operación planificada / MRI / CT que requiere la extracción de la almohadilla de infusión durante los 15 días del estudio
- Viajes planificados durante los 15 días del estudio
- Personas bajo tutela o incapaces de juzgar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de administración de insulina SIGI observado y uso en el hogar
Los usuarios actuales de bombas de insulina con diabetes tipo 1, mayores de 18 años, utilizarán el sistema de control de insulina SIGI durante 1 día observado en el entorno hospitalario, luego durante 2 semanas más de uso ambulatorio.
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Infusión continua de insulina subcutánea con Sigi y uso del sensor Dexcom G7 con la aplicación Dexcom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de eventos adversos graves
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15 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de eventos adversos
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15 días
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de efectos adversos del dispositivo (ADE)
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15 días
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Efectos adversos graves del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de efectos adversos graves del dispositivo (ADE)
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de hipoglucemia severa, como indicador de autogestión exitosa de CSII con Sigi
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de eventos de hipoglucemia grave (con deterioro cognitivo tal que se necesita la ayuda de otra persona para el tratamiento) durante el estudio
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15 días
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Eventos de cetoacidosis diabética, como indicador de automanejo exitoso de CSII con Sigi
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de eventos de cetoacidosis diabética
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15 días
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Aceptación y confianza de los IP para proceder a su uso ambulatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes que pasan el entorno de uso observado evaluado por PI y pasan al uso ambulatorio.
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1 día
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Aceptación y confianza del participante para proceder al uso ambulatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes que pasan el entorno de uso observado evaluado por los participantes y pasan al uso ambulatorio.
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1 día
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de deficiencias del dispositivo (problemas del dispositivo) registradas durante el uso del estudio
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15 días
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Evaluación de la duración de la almohadilla (días)
Periodo de tiempo: 15 días
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Recopile las fechas de reemplazo de las almohadillas para calcular la tasa de supervivencia de las almohadillas a los 3 días
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15 días
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Tasa de detección de oclusión
Periodo de tiempo: 15 días
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Tasa de oclusiones detectadas por el sistema durante el período de uso total (número de oclusiones/tiempo de uso total en días)
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15 días
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Evaluación de la tolerancia de la piel
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de reacciones cutáneas registradas, incluidos los eventos adversos relacionados con la piel, durante los 15 días de uso.
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15 días
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Evaluación de la tolerancia general del dispositivo
Periodo de tiempo: 15 días
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Número de informes relacionados con la incomodidad en el lugar de la infusión, incluidos los eventos adversos relacionados con la incomodidad, durante el tiempo de uso de 15 días.
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15 días
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) al inicio y 15 días para el PAD
Periodo de tiempo: 15 días
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Puntajes de usabilidad del sistema (SUS): puntaje compuesto de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad percibida, recopilados al inicio y 15 días para la evaluación del PAD.
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15 días
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Escala de usabilidad del sistema (SUS) al inicio y 15 días para el conjunto de la bomba
Periodo de tiempo: 15 días
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Puntajes de usabilidad del sistema (SUS): puntaje compuesto de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad percibida, recopilados al inicio y 15 días para la evaluación del conjunto de la bomba.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0001 Sigi FIH Study CIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .