Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zarządzania insuliną Sigi — pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 (SigiFIH)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tandem Diabetes Care, Inc.

System zarządzania insuliną firmy Sigi — pierwsze badanie na ludziach

To pierwsze badanie wykonalności na ludziach jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem pompy insulinowej Sigi. Po 1. dobie i nocy pod nadzorem medycznym podczas pobytu w hotelu, system Sigi będzie oceniany przez 15 dni w domu u dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sigi Insulin Management System (Sigi) to nowatorska pompa insulinowa przeznaczona do podskórnego podawania insuliny w ustalonych i zmiennych dawkach do leczenia cukrzycy u osób wymagających podawania insuliny. Sigi oferuje najwyższą dokładność i precyzję podawania, przyspieszone wykrywanie okluzji, pompę łatową do noszenia, wstępnie napełnione wkłady z insuliną i sterowanie za pomocą smartfona.

Glikemia jest kontrolowana przez CGM i ze względów bezpieczeństwa dane CGM są udostępniane zespołowi medycznemu badania podczas całego badania.

Badanie Sigi FIH jest prowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie (CHUV) w Szwajcarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjenci z T1D od ponad 1 roku
  • Dorośli 18+ lat
  • Pacjenci pod pompą wspomaganą czujnikiem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Hybrydowi użytkownicy pętli zamkniętej, którzy chcą przejść na tryb ręczny 15 dni przed badaniem
  • Pacjenci z obliczonym stosunkiem insuliny do węglowodanów i współczynnikiem korygującym
  • Pacjenci z całkowitą dobową insuliną powyżej 30 jednostek insuliny
  • Pacjenci ze współczynnikiem korygującym poniżej 3,5 mmol/l
  • Brak epizodu ciężkiej hipoglikemii lub kwasicy ketonowej wymagającej interwencji osoby trzeciej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Aktywni użytkownicy teflonowych zestawów infuzyjnych
  • Pacjenci chętni do korzystania z interfejsu smartfona w celu obsługi pompy i wypełniania kwestionariuszy badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z T2D
  • Pacjenci z T1D otrzymujący wielokrotne codzienne wstrzyknięcia
  • Pacjenci stosujący Apidra i nie chcący przejść na NovoRapid / Fiasp / Humalog
  • Pacjenci z chorobami skóry w wywiadzie (np. wyprysk uogólniony, liszaj płaski, łuszczyca)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na niektóre insuliny
  • Wynik Clarke'a ≥ 4 (nieświadomość hipoglikemii)
  • Ciężkie późne powikłania cukrzycy, takie jak ciężka neuropatia, nieustabilizowana retinopatia proliferacyjna, EGF < 30 ml/min, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hemoglobina glikowana HbA1c > 8,5% podczas wizyty przesiewowej
  • Leki wpływające na homeostazę glukozy (np. steroidy)
  • Kobiety w ciąży karmiące piersią
  • Planowana operacja/MRI/TK wymagająca usunięcia wkładki infuzyjnej w ciągu 15 dni badania
  • Planowana podróż w ciągu 15 dni badania
  • Osoby pozostające pod kuratelą lub niezdolne do orzekania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwowany system zarządzania insuliną SIGI i do użytku domowego
Obecni użytkownicy pomp insulinowych z cukrzycą typu 1, w wieku 18+, będą korzystać z systemu zarządzania insuliną SIGI przez 1 dzień obserwowany w warunkach szpitalnych, a następnie przez kolejne 2 tygodnie stosowania ambulatoryjnego.
Urządzenie: System zarządzania insuliną SIGI
Ciągły podskórny wlew insuliny za pomocą Sigi i noszenie czujnika Dexcom G7 za pomocą aplikacji Dexcom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
15 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
15 dni
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
15 dni
Poważne działania niepożądane urządzenia (SADE)
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (ADE)
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie epizody hipoglikemii jako wskaźnik skutecznego samodzielnego leczenia CSII za pomocą Sigi
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba przypadków ciężkiej hipoglikemii (z zaburzeniami funkcji poznawczych, które wymagają pomocy innej osoby w leczeniu) podczas badania
15 dni
Zdarzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej jako wskaźnik skutecznego samodzielnego leczenia CSII z Sigi
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej
15 dni
Akceptacja i zaufanie PI do przystąpienia do leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba uczestników, którzy przeszli obserwowane ustawienie użytkowania zgodnie z oceną PI i przechodzą do leczenia ambulatoryjnego.
1 dzień
Akceptacja i zaufanie uczestnika do przystąpienia do leczenia ambulatoryjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba uczestników, którzy przeszli obserwowane warunki stosowania zgodnie z oceną uczestników i przeszli do leczenia ambulatoryjnego.
1 dzień
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba wad urządzenia (problemów z urządzeniem) zarejestrowanych podczas korzystania z badania
15 dni
Ocena czasu trwania podkładki (dni)
Ramy czasowe: 15 dni
Zbierz daty wymiany wkładek, aby obliczyć wskaźnik przeżycia wkładek po 3 dniach
15 dni
Szybkość wykrywania okluzji
Ramy czasowe: 15 dni
Wskaźnik okluzji wykrytych przez system w całym okresie noszenia (liczba okluzji/całkowity czas noszenia w dniach)
15 dni
Ocena tolerancji skóry
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba zarejestrowanych reakcji skórnych, w tym związanych ze skórą zdarzeń niepożądanych, podczas 15-dniowego okresu noszenia.
15 dni
Ocena ogólnej tolerancji urządzenia
Ramy czasowe: 15 dni
Liczba zgłoszeń związanych z dyskomfortem w miejscu infuzji, w tym zdarzenia niepożądane związane z dyskomfortem, podczas 15-dniowego okresu noszenia.
15 dni
Skala użyteczności systemu (SUS) na początku badania i 15 dni dla PAD
Ramy czasowe: 15 dni
System Usability Scores (SUS) — złożony wynik od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą postrzeganą użyteczność, zbierany na początku badania i 15 dni w celu oceny PAD.
15 dni
Skala użyteczności systemu (SUS) na początku badania i 15 dni dla zespołu pompy
Ramy czasowe: 15 dni
Oceny użyteczności systemu (SUS) — łączny wynik od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą postrzeganą użyteczność, zebrany na początku badania i po 15 dniach w celu oceny zespołu pompy.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj