Система управления инсулином Sigi - первое исследование на людях с участием взрослых с диабетом 1 типа (SigiFIH)
9 января 2024 г. обновлено: Tandem Diabetes Care, Inc.
Система управления инсулином Sigi — первое исследование на людях
Это раннее осуществимое первое исследование на людях представляет собой проспективное одноцентровое исследование инсулиновой помпы Sigi с пластырем.
После 1-го дня и ночи под медицинским наблюдением во время пребывания в отеле система Sigi будет оцениваться в течение 15 дней дома у взрослых с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Sigi Insulin Management System (Sigi) — это новая инсулиновая пластырная помпа, предназначенная для подкожной доставки инсулина в установленных и переменных дозах для лечения сахарного диабета у лиц, нуждающихся в инсулине. Sigi предлагает превосходную точность доставки, ускоренное обнаружение окклюзии, носимую накладную помпу, предварительно заполненные картриджи с инсулином и управление со смартфона.
Гликемия контролируется CGM, и в целях безопасности данные CGM передаются исследовательской медицинской группе в течение всего исследования.
Исследование Sigi FIH проводится в одном клиническом центре Университетской больницы Лозанны (CHUV) в Швейцарии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alain Woodtli
- Номер телефона: +41786032519
- Электронная почта: awoodtli@tandemdiabetes.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laetitia Galea
- Номер телефона: +41215523676
- Электронная почта: lgalea@tandemdiabetes.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано
- Пациенты с СД1 более 1 года
- Взрослые 18+ лет
- Пациенты с сенсорной помпой не менее 6 месяцев
- Пользователи гибридной замкнутой системы, желающие перейти на ручной режим за 15 дней до начала исследования
- Пациенты с рассчитанным отношением инсулина к углеводам и поправочным коэффициентом
- Пациенты с общим суточным инсулином выше 30 единиц инсулина
- Пациенты с поправочным коэффициентом ниже 3,5 ммоль/л
- Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии или кетоацидоза, требующих вмешательства третьей стороны, в течение последних 12 месяцев
- Активные пользователи инфузионных наборов с тефлоновым покрытием
- Пациенты, желающие использовать интерфейс смартфона для работы с помпой и заполнения анкет исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с СД2
- Пациенты с СД1 при многократных ежедневных инъекциях
- Пациенты, принимающие Апидру и не желающие переходить на НовоРапид/Фиасп/Хумалог
- Пациенты с кожными заболеваниями в анамнезе (например, генерализованная экзема, плоский лишай, псориаз)
- Пациенты с известной аллергией на некоторые инсулины
- Оценка Кларка ≥ 4 (неосведомленность о гипогликемии)
- Тяжелые поздние осложнения диабета, такие как тяжелая невропатия, нестабилизированная пролиферативная ретинопатия, EGF < 30 мл/мин, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев
- Гликированный гемоглобин HbA1c > 8,5 % на скрининговом визите
- Лекарства, влияющие на гомеостаз глюкозы (например, стероиды)
- Беременные от кормящих женщин
- Плановая операция/МРТ/КТ, требующая удаления инфузионной подушечки в течение 15 дней исследования
- Запланированные поездки в течение 15 дней исследования
- Лица, находящиеся под опекой или недееспособные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система управления инсулином SIGI под наблюдением и для домашнего использования
Текущие пользователи инсулиновой помпы с диабетом 1 типа в возрасте 18+ будут использовать систему управления инсулином SIGI в течение 1 дня под наблюдением в условиях стационара, а затем еще в течение 2 недель амбулаторного использования.
|
Непрерывная подкожная инфузия инсулина с помощью Sigi и ношение датчика Dexcom G7 с использованием приложения Dexcom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество серьезных нежелательных явлений
|
15 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество нежелательных явлений
|
15 дней
|
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество побочных эффектов устройства (ADE)
|
15 дней
|
|
Серьезные побочные эффекты устройства (SADE)
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество серьезных побочных эффектов устройства (ADE)
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи тяжелой гипогликемии как показатель успешного самоконтроля CSII с помощью Sigi
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии (с когнитивными нарушениями, при которых для лечения требуется помощь другого человека) во время исследования
|
15 дней
|
|
События диабетического кетоацидоза как показатель успешного самоконтроля ППИИ с помощью Sigi
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество случаев диабетического кетоацидоза
|
15 дней
|
|
Принятие и уверенность в ИП для перехода к амбулаторному использованию
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников, которые проходят настройку наблюдаемого использования по оценке PI и переходят к амбулаторному использованию.
|
1 день
|
|
Принятие и уверенность участника приступить к амбулаторному использованию
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников, которые проходят настройку наблюдаемого использования по оценке участников и переходят к амбулаторному использованию.
|
1 день
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество недостатков устройства (проблем с устройством), зарегистрированных во время использования в исследовании
|
15 дней
|
|
Оценка продолжительности площадки (дни)
Временное ограничение: 15 дней
|
Соберите даты замены прокладок, чтобы рассчитать показатель выживаемости прокладок через 3 дня.
|
15 дней
|
|
Скорость обнаружения окклюзии
Временное ограничение: 15 дней
|
Частота окклюзий, обнаруженных системой за весь период ношения (количество окклюзий/общее время ношения в днях)
|
15 дней
|
|
Оценка толерантности кожи
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество зарегистрированных кожных реакций, включая кожные нежелательные явления, в течение 15 дней ношения.
|
15 дней
|
|
Оценка общей переносимости устройства
Временное ограничение: 15 дней
|
Количество сообщений, связанных с дискомфортом в месте инфузии, включая нежелательные явления, связанные с дискомфортом, в течение 15 дней ношения.
|
15 дней
|
|
Шкала юзабилити системы (SUS) на исходном уровне и 15 дней для PAD
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка юзабилити системы (SUS) — составная оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее восприятие удобства использования, собранные на исходном уровне и через 15 дней для оценки PAD.
|
15 дней
|
|
Шкала удобства использования системы (SUS) на исходном уровне и 15 дней для узла насоса
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценка удобства использования системы (SUS) — составная оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования, собранные на исходном уровне и через 15 дней для оценки сборки помпы.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0001 Sigi FIH Study CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .