Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sigi Insulin Management System – první studie na lidech u dospělých s diabetem 1. typu (SigiFIH)

9. ledna 2024 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.

Sigi Insulin Management System - First-in-Human Study

Tato první studie proveditelnosti u člověka je prospektivní jednoramenná jednocentrická studie inzulinové náplasti Sigi. Po 1. dni a noci pod lékařským dohledem během pobytu v hotelu bude Sigi systém hodnocen během 15 dnů doma u dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sigi Insulin Management System (Sigi) je nová inzulínová náplastová pumpa určená pro subkutánní podávání inzulínu v nastavených a variabilních rychlostech pro léčbu diabetes mellitus u osob vyžadujících inzulín. Sigi nabízí vynikající přesnost a přesnost podávání, zrychlenou detekci okluze, přenosnou náplastovou pumpu, předplněné inzulínové kazety a ovládání pomocí smartphonu.

Glykemie je kontrolovaná CGM a z bezpečnostních důvodů jsou data CGM během celé studie sdílena s lékařským týmem studie.

Studie Sigi FIH se provádí na jediném klinickém místě v Lausanne University Hospital (CHUV) ve Švýcarsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • Pacienti s T1D od více než 1 roku
  • Dospělí 18+ let
  • Pacienti pod senzorem augmentovanou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců
  • Hybridní uživatelé s uzavřenou smyčkou, kteří jsou ochotni přejít do manuálního režimu 15 dní před studií
  • Pacienti s vypočítaným poměrem inzulinu k sacharidům a korekčním faktorem
  • Pacienti s celkovým denním množstvím inzulínu nad 30 inzulínových jednotek
  • Pacienti s korekčním faktorem pod 3,5 mmol/l
  • Během posledních 12 měsíců nedošlo k žádné závažné hypoglykemii nebo ketoacidóze vyžadující zásah třetí strany
  • Aktivní uživatelé teflonových infuzních setů
  • Pacienti ochotní používat rozhraní chytrého telefonu k používání pumpy a k zodpovězení studijních dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s T2D
  • Pacienti s T1D pod několika denními injekcemi
  • Pacienti užívající Apidru, kteří nejsou ochotni přejít na NovoRapid/Fiasp/Humalog
  • Pacienti s anamnézou kožních onemocnění (např. generalizovaný ekzém, planý lišejník, psoriáza)
  • Pacienti se známou alergií na některé inzulíny
  • Clarkeovo skóre ≥ 4 (neuvědomění si hypoglykémie)
  • Těžké pozdní komplikace diabetu, jako je těžká neuropatie, nestabilizovaná proliferativní retinopatie, EGF < 30 ml/min, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  • Glykovaný hemoglobin HbA1c > 8,5 % při screeningové návštěvě
  • Léky interagující s homeostázou glukózy (např. steroidy)
  • Těhotné kojící ženy
  • Plánovaná operace / MRI / CT vyžadující odstranění infuzní podložky během 15 dnů studie
  • Plánované cestování během 15 dnů studie
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné soudu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIGI Insulin Management System Pozorovaný a domácí použití
Současní uživatelé inzulínové pumpy s diabetem 1. typu ve věku 18+ budou používat systém řízení inzulínu SIGI 1 den pozorovaný v nemocničním prostředí a poté další 2 týdny ambulantního používání.
Přístroj: Systém řízení inzulínu SIGI
Nepřetržitá subkutánní infuze inzulínu pomocí Sigi a nošení senzoru Dexcom G7 pomocí aplikace Dexcom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní
Počet závažných nežádoucích příhod
15 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: 15 dní
Počet nežádoucích příhod
15 dní
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 15 dní
Počet nežádoucích účinků zařízení (ADE)
15 dní
Závažné nežádoucí účinky na zařízení (SADE)
Časové okno: 15 dní
Počet závažných nežádoucích účinků na zařízení (ADE)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné hypoglykemické příhody jako indikátor úspěšného samořízení CSII pomocí Sigi
Časové okno: 15 dní
Počet závažných hypoglykemických příhod (s kognitivní poruchou tak, že při léčbě je nutná pomoc jiného jedince) během studie
15 dní
Diabetická ketoacidóza, jako indikátor úspěšného samořízení CSII se Sigi
Časové okno: 15 dní
Počet příhod diabetické ketoacidózy
15 dní
Přijetí a důvěra PI přistoupit k ambulantnímu použití
Časové okno: 1 den
Počet účastníků, kteří projdou nastavením pozorovaného užívání podle hodnocení PI a přejdou k ambulantnímu použití.
1 den
Akceptace a důvěra účastníka přistoupit k ambulantnímu použití
Časové okno: 1 den
Počet účastníků, kteří projdou nastavením pozorovaného užívání podle hodnocení účastníků a přejdou k ambulantnímu použití.
1 den
Nedostatky zařízení
Časové okno: 15 dní
Počet nedostatků zařízení (problémů se zařízením) zaznamenaných během používání studie
15 dní
Vyhodnocení trvání podložky (dny)
Časové okno: 15 dní
Shromážděte data výměny vložek, abyste vypočítali míru přežití vložky po 3 dnech
15 dní
Míra detekce okluze
Časové okno: 15 dní
Míra okluzí detekovaných systémem za celkovou dobu opotřebení (počet okluzí/celková doba opotřebení ve dnech)
15 dní
Hodnocení kožní tolerance
Časové okno: 15 dní
Počet zaznamenaných kožních reakcí, včetně nežádoucích účinků souvisejících s pokožkou, během 15denní doby nošení.
15 dní
Hodnocení celkové tolerance zařízení
Časové okno: 15 dní
Počet hlášení týkajících se nepohodlí v místě infuze, včetně nežádoucích příhod souvisejících s nepohodlím, během 15denní doby nošení.
15 dní
Scale Usability Scale (SUS) na základní úrovni a 15 dní pro PAD
Časové okno: 15 dní
Skóre použitelnosti systému (SUS) – složené skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lépe vnímanou použitelnost, shromážděné na začátku a po 15 dnech pro vyhodnocení PAD.
15 dní
Stupnice použitelnosti systému (SUS) na základní úrovni a 15 dní pro sestavu čerpadla
Časové okno: 15 dní
Skóre použitelnosti systému (SUS) – složené skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou použitelnost, shromážděné na začátku a po 15 dnech pro hodnocení sestavy čerpadla.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Wojtusciszyn, MD, CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0001 Sigi FIH Study CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit