呼吸器症状に対するバイオフィードバックの公開試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バイオフィードバックは、体温、血圧、心拍数など、これまで認識されていなかった交感神経の変化を認識して制御する方法を患者に教える治療パラダイムです。 一連の心身テクニックを通じて、患者は交感神経反応を軽減することを教えられ、体性感受性に影響を与える生理学的反応を自己制御できるようになります。 研究者らは、未対処の呼吸器症状(例:呼吸器症状)を持つ患者を治療するために、心拍数変動(HRV)バイオフィードバック、呼吸/弛緩トレーニング、体温制御を含む6セッションのバイオフィードバックプロトコルを使用することを提案しています。 息切れなど)呼吸器科医の治療を受けており、従来の生物医学的アプローチ(例:呼吸器疾患)に反応していない人。 吸入器、呼吸リハビリテーションなど)。 この研究の目的は、6セッションのバイオフィードバックプロトコルを完了した患者が、プログラム後および3か月後に身体症状の軽減と自己評価のメンタルヘルス(うつ病、不安、生活の質)の改善を報告しているかどうかを判断することです。ファローアップ。 研究者らは、これらの改善が医療利用の減少にも関連しているかどうかも調査する予定だ。
研究者らは最大100人の研究参加者を募集する予定だ。 身体的疾患または心理的訴えに対してバイオフィードバックの対象としてスクリーニングされた参加者は、バイオフィードバック治療プロトコルの有用性を評価するために、治療前、治療後、および治療後 3 か月後に一連のアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートはオンラインで入手でき、自宅から回答できます。 参加資格はあるが自宅からアンケートに回答できない参加者には、最初のバイオフィードバック セッションの前にオフィスでアンケートに回答するオプションが与えられます。 スケジュール上の理由によりプロトコールにすぐに登録できない参加者は、待機リストのコントロールとして募集時にアンケートに回答するよう求められます。 彼らは他の参加者と同じ同意を完了します。 研究者らは、アンケートが完了するまでに 30 分かかり、すぐに登録された参加者では合計約 90 分、待機リストの管理には 120 分かかると予想しています。
各バイオフィードバック セッションにはそれぞれ 1 時間かかります。 バイオフィードバックのセッション 1 では、治療の理論的根拠と証拠を提示し、呼吸法を指導し、Biotrace ソフトウェアを使用した呼吸、心拍数、体温のバイオフィードバック センサーを紹介します。 このセッションでは呼吸数の練習に焦点を当てます。 セッション 2 では、心拍数変動 (HRV) を紹介し、呼吸リズムを取り上げ、HRV を維持するための参加者の理想的な呼吸数を特定する演習である共鳴周波数評価の完了に焦点を当てます。 セッション 3 では、ビデオ ゲーム付きの別のソフトウェアである Alive を使用して HRV の練習を続けます。 セッション 4 はセッション 3 を繰り返しますが、HRV ビデオ ゲームのより挑戦的な練習が含まれます。 セッション 5 では、最初のソフトウェア (Biotrace) で HRV の実践を継続し、その後、参加者に温度管理を紹介します。 セッション 6 ではセッション 5 を繰り返しますが、温度管理についてより難しい練習が行われます。 参加時間の合計は 3 ~ 6 か月で約 7 時間となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Natacha Emerson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ~ 60 歳である必要があります
- 英語を話す
- 少なくとも1つの呼吸器疾患があり、この呼吸器疾患について呼吸器科医の治療を受けている必要があります
除外基準:
重度の精神病理(例、精神病、積極的な自殺傾向、中等度から重度の知的障害)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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即時登録
私たちは、6セッションの臨床バイオフィードバックプロトコルを完了した患者が精神的および身体的健康の改善を示すかどうかを研究することを提案します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9 のスコアの変化
時間枠:6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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PHQ-9 における自己評価のうつ病 SX の改善
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6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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GAD-7のスコア推移
時間枠:6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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GAD-7 での自己評価不安 SX の改善
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6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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SF-36のスコア変化
時間枠:6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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SF-36による自己評価QOLの向上
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6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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PHQ-15のスコアの変化
時間枠:6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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PHQ-15 で自己評価された身体症状の改善
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6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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PSQIのスコアの変化
時間枠:6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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PSQI での自己評価による睡眠の質と睡眠時間の改善
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6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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セントジョージ呼吸器アンケート(SGRQ)のスコアの変化
時間枠:6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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SGRQ の自己評価呼吸 SX の改善
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6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療利用の変化
時間枠:6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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医療利用の減少: 先月の受診と処方薬およびOTC薬の使用が減少しました。
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6 週間のプロトコール後および 6 週間のプロトコールから 3 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。