- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05973513
호흡기 증상에 대한 바이오피드백 공개 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
바이오피드백은 환자에게 체온, 혈압 및 심박수와 같은 이전에 인식되지 않았던 교감신경 변화에 대한 인식 및 제어 방법을 가르치는 치료 패러다임입니다. 일련의 심신 기술을 통해 환자는 교감 반응을 줄이는 방법을 배우게 되며, 이는 신체적 민감성에 영향을 미치는 생리적 반응에 대한 자기 조절로 이어집니다. 연구자들은 해결되지 않은 호흡기 증상(예: 숨가쁨) 호흡기 전문의의 치료를 받고 있으며 전통적인 생의학 접근법(예: 흡입기, 폐 재활 등). 이 연구의 목적은 6세션의 바이오피드백 프로토콜을 완료한 환자가 프로그램 후 및 3개월 후에 신체적 증상의 감소와 자가 평가 정신 건강(우울증, 불안, 삶의 질)의 개선을 보고하는지 여부를 결정하는 것입니다. 후속. 조사관은 또한 이러한 개선이 의료 이용 감소와 관련이 있는지도 연구할 것입니다.
조사관은 연구에 최대 100명의 참가자를 모집할 계획입니다. 신체적 질병이나 심리적 불만에 대해 바이오피드백을 받을 자격이 있는 것으로 선별된 참가자는 바이오피드백 치료 프로토콜의 유용성을 평가하기 위해 치료 전, 후 및 3개월 후 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 온라인으로 제공되며 집에서 작성됩니다. 참가 자격이 있지만 집에서 설문지를 작성할 수 없는 참가자에게는 첫 번째 바이오피드백 세션 전에 사무실에서 설문지를 작성할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 일정상의 이유로 프로토콜에 즉시 등록할 수 없는 참가자는 대기자 명단 제어 역할을 하기 위해 모집 시 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 다른 참가자와 동일한 동의를 완료합니다. 조사관은 설문지를 완료하는 데 30분이 소요될 것으로 예상하며, 즉시 등록된 참가자의 경우 총 90분, 대기자 명단 제어의 경우 120분이 소요될 것으로 예상합니다.
각 바이오피드백 세션은 각각 1시간이 소요됩니다. 바이오피드백 세션 1에서는 치료의 근거와 증거를 제시하고 호흡 기술을 가르치며 Biotrace 소프트웨어를 사용하여 호흡, 심박수 및 온도에 대한 바이오피드백 센서를 소개합니다. 이 세션은 호흡률 연습에 중점을 둘 것입니다. 세션 2에서는 심박 변이도(HRV)를 소개하고, 호흡 리듬을 다루며, HRV를 유지하기 위한 참가자의 이상적인 호흡수를 식별하는 운동인 공명 주파수 평가 완료에 중점을 둡니다. 세션 3에서는 비디오 게임과 함께 별도의 소프트웨어인 Alive를 사용하여 HRV 연습을 계속합니다. 세션 4는 세션 3을 반복하지만 더 도전적인 HRV 비디오 게임을 연습합니다. 세션 5에서는 첫 번째 소프트웨어(Biotrace)에서 HRV 연습을 계속한 다음 참가자들에게 온도 제어를 소개합니다. 세션 6은 세션 5를 반복하지만 온도 조절에 대한 더 어려운 연습이 있습니다. 총 참여 시간은 3개월에서 6개월에 걸쳐 약 7시간입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Natacha Emerson
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 18-60세 사이여야 합니다.
- 영어로 말하기
- 적어도 하나의 호흡기 sx가 있어야 하며 이 sx에 대해 폐 전문의의 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
중증 정신병리(예: 정신병, 활동적 자살 성향, 중등도 내지 중증 지적 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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즉시 등록
우리는 임상 6세션 바이오피드백 프로토콜을 완료한 환자가 정신 및 신체 건강의 개선을 보여줄지 여부를 연구할 것을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9의 점수 변경
기간: 6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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PHQ-9에서 자체 평가 우울 sx 개선
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6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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GAD-7의 점수 변화
기간: 6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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GAD-7에서 자기 평가 불안 sx의 개선
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6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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SF-36의 점수 변경
기간: 6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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SF-36의 자체 평가 QOL 개선
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6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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PHQ-15의 점수 변경
기간: 6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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PHQ-15에서 자체 평가한 신체 증상 개선
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6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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PSQI 점수 변경
기간: 6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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PSQI에서 자체 평가한 수면의 질 및 지속 시간 개선
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6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)의 점수 변화
기간: 6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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SGRQ에서 자가 평가 호흡기 sx의 개선
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6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 이용의 변화
기간: 6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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의료 이용 감소: 지난 달 의료 방문 및 처방 및 OTC 의약품 사용 감소
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6주 프로토콜 후 및 6주 프로토콜 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-000741-B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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