- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05973513
Åpen prøveversjon av biofeedback for luftveissymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Biofeedback er et terapeutisk paradigme som lærer pasienter hvordan de kan få bevissthet og kontroll over tidligere ukjente sympatiske endringer som kroppstemperatur, blodtrykk og hjertefrekvens. Gjennom en rekke sinn-kropp-teknikker blir pasienter opplært til å redusere sympatiske responser, noe som fører til selvregulering over fysiologiske responser som påvirker somatisk følsomhet. Etterforskerne foreslår å bruke en biofeedback-protokoll med seks sesjoner som inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirasjon/avspenningstrening og kroppstemperaturkontroll for å behandle pasienter med uadresserte luftveissymptomer (f. kortpustethet) som er under behandling av lungeleger og ikke har reagert på tradisjonelle biomedisinske tilnærminger (f.eks. inhalatorer, lungerehabilitering, etc.). Målet med studien er å finne ut om pasienter som fullfører en seks-sesjons biofeedback-protokoll rapporterer en reduksjon i somatiske symptomer og forbedringer i selvvurdert mental helse (depresjon, angst, livskvalitet) etter programmet og etter tre måneder. følge opp. Etterforskerne vil også undersøke om disse forbedringene også er relatert til redusert helseutnyttelse.
Etterforskerne planlegger å rekruttere opptil 100 deltakere i studien. Deltakere som er screenet som kvalifisert for biofeedback for sine fysiske plager eller psykologiske plager, vil bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer før, etter og tre måneders etterbehandling for å evaluere nytten av behandlingsprotokollen for biofeedback. Disse spørreskjemaene vil være tilgjengelige på nettet og vil bli utfylt hjemmefra. Deltakere som er kvalifisert til å delta, men ikke kan fylle ut spørreskjemaer hjemmefra, vil få muligheten til å fylle ut spørreskjemaene på kontoret før den første biofeedback-økten. Deltakere som ikke umiddelbart kan registreres i protokollen på grunn av planleggingsårsaker, vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene ved rekruttering for å tjene som ventelistekontroller. De vil fullføre det samme samtykket som andre deltakere. Etterforskerne regner med at spørreskjemaene vil ta 30 minutter å fylle ut, totalt ca. 90 minutter for deltakere som blir registrert umiddelbart og 120 minutter for kontroll av venteliste.
Hver biofeedback-økt vil ta 1 time hver. Økt 1 med biofeedback vil presentere begrunnelsen og bevisene for behandlingen, undervise i pusteteknikker og introdusere biofeedback-sensorene for respirasjon, hjertefrekvens og temperatur ved hjelp av Biotrace-programvaren. Økten vil fokusere på pustefrekvensøvelse. Økt 2 vil introdusere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), dekke pusterytmen og fokusere på fullføringen av Resonance Frequency Assessment, en øvelse for å identifisere en deltakers ideelle pustefrekvens for å opprettholde HRV. Økt 3 vil fortsette HRV-trening ved å bruke en separat programvare med videospill, Alive. Økt 4 vil gjenta økt 3, men med mer utfordrende øvelse av HRV-videospill. Økt 5 vil fortsette HRV-praksis i den første programvaren (Biotrace) og deretter introdusere deltakerne til temperaturkontroll. Økt 6 vil gjenta økt 5, men med mer utfordrende praksis for temperaturkontroll. Total tid for deltakelse vil være omtrent syv timer over tre til seks måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Natacha Emerson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere må være mellom 18-60
- engelsktalende
- må ha minst en respiratorisk sx og ha fått behandling av lungelege for denne sx
Ekskluderingskriterier:
alvorlig psykopatologi (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, moderat til alvorlig intellektuell svekkelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Umiddelbar påmelding
Vi foreslår å studere om pasienter som fullfører en klinisk seks-sesjons biofeedback-protokoll vil vise forbedringer i mental og fysisk helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på PHQ-9
Tidsramme: Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Forbedring i selvvurdert depressiv sx på PHQ-9
|
Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
|
Endring i poengsum på GAD-7
Tidsramme: Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Forbedring av selvvurdert angst sx på GAD-7
|
Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
|
Endring i poengsum på SF-36
Tidsramme: Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Forbedring av selvvurdert QOL på SF-36
|
Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
|
Endring i poengsum på PHQ-15
Tidsramme: Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Forbedring av selvvurderte fysiske symptomer på PHQ-15
|
Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
|
Endring i poengsum på PSQI
Tidsramme: Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Forbedring i selvvurdert søvnkvalitet og varighet på PSQI
|
Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
|
Endring i poengsum på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Forbedring i selvvurdert respiratorisk sx på SGRQ
|
Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Redusert bruk av helsetjenester: Færre legebesøk og bruk av reseptbelagte og OTC-medisiner siste måned
|
Etter seks ukers protokoll og 3 måneder etter seks ukers protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-000741-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .