- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05973513
Offene Studie zum Biofeedback bei Atemwegssymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Biofeedback ist ein therapeutisches Paradigma, das Patienten lehrt, Bewusstsein und Kontrolle über bisher unerkannte sympathische Veränderungen wie Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz zu erlangen. Durch eine Reihe von Geist-Körper-Techniken wird den Patienten beigebracht, sympathische Reaktionen zu reduzieren, was zu einer Selbstregulierung physiologischer Reaktionen führt, die die somatische Empfindlichkeit beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, ein Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen zu verwenden, das Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität (HRV), Atmungs-/Entspannungstraining und Kontrolle der Körpertemperatur umfasst, um Patienten mit nicht behandelten Atemwegssymptomen (z. B. Kurzatmigkeit), die von Lungenärzten betreut werden und auf herkömmliche biomedizinische Ansätze (z. B. Inhalatoren, Lungenrehabilitation usw.). Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Patienten, die ein Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, nach dem Programm und nach drei Monaten über eine Abnahme der somatischen Symptome und Verbesserungen der selbst eingeschätzten psychischen Gesundheit (Depression, Angstzustände, Lebensqualität) berichten nachverfolgen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob diese Verbesserungen auch mit einer geringeren Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zusammenhängen.
Die Forscher planen, bis zu 100 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren. Teilnehmer, die aufgrund ihrer körperlichen Beschwerden oder psychischen Beschwerden als geeignet für Biofeedback eingestuft werden, werden gebeten, vor, nach und drei Monate nach der Behandlung eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, um den Nutzen des Biofeedback-Behandlungsprotokolls zu bewerten. Diese Fragebögen werden online verfügbar sein und von zu Hause aus ausgefüllt werden. Teilnehmer, die teilnahmeberechtigt sind, die Fragebögen jedoch nicht von zu Hause aus ausfüllen können, haben die Möglichkeit, die Fragebögen vor der ersten Biofeedback-Sitzung im Büro auszufüllen. Teilnehmer, die aus terminlichen Gründen nicht sofort in das Protokoll aufgenommen werden können, werden gebeten, die Fragebögen bei der Rekrutierung auszufüllen, um als Wartelistenkontrolle zu dienen. Sie werden die gleiche Einwilligung erteilen wie andere Teilnehmer. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Ausfüllen der Fragebögen 30 Minuten dauern wird, was insgesamt etwa 90 Minuten für sofort eingeschriebene Teilnehmer und 120 Minuten für Wartelistenkontrollen entspricht.
Jede Biofeedback-Sitzung dauert jeweils 1 Stunde. In der ersten Biofeedback-Sitzung werden die Gründe und Beweise für die Behandlung vorgestellt, Atemtechniken vermittelt und die Biofeedback-Sensoren für Atmung, Herzfrequenz und Temperatur mithilfe der Biotrace-Software vorgestellt. Der Schwerpunkt der Sitzung liegt auf dem Üben der Atemfrequenz. In Sitzung 2 wird die Herzfrequenzvariabilität (HRV) vorgestellt, der Atemrhythmus behandelt und der Schwerpunkt auf dem Abschluss der Resonanzfrequenzbewertung gelegt, einer Übung zur Ermittlung der idealen Atemfrequenz eines Teilnehmers zur Aufrechterhaltung der HRV. In Sitzung 3 wird das HRV-Training mit einer separaten Software mit Videospielen, Alive, fortgesetzt. In Sitzung 4 wird Sitzung 3 wiederholt, jedoch mit anspruchsvollerem Training von HRV-Videospielen. In Sitzung 5 werden die HRV-Übungen in der ersten Software (Biotrace) fortgesetzt und die Teilnehmer anschließend in die Temperaturkontrolle eingeführt. Sitzung 6 wiederholt Sitzung 5, jedoch mit anspruchsvolleren Übungen zur Temperaturkontrolle. Die Gesamtzeit für die Teilnahme beträgt etwa sieben Stunden über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Natacha Emerson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
- Englisch sprechend
- muss über mindestens eine Atemwegserkrankung verfügen und für diese Erkrankung von einem Lungenarzt betreut worden sein
Ausschlusskriterien:
schwere Psychopathologie (z. B. Psychose, aktive Suizidalität, mittelschwere bis schwere geistige Beeinträchtigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Sofortige Anmeldung
Wir schlagen vor, zu untersuchen, ob Patienten, die ein klinisches Biofeedback-Protokoll mit sechs Sitzungen absolvieren, Verbesserungen der geistigen und körperlichen Gesundheit zeigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl beim PHQ-9
Zeitfenster: Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Verbesserung des selbst eingeschätzten depressiven Geschlechtsverkehrs auf dem PHQ-9
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Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Änderung der Punktzahl beim GAD-7
Zeitfenster: Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Verbesserung der selbstbewerteten Angststörung beim GAD-7
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Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Änderung der Punktzahl beim SF-36
Zeitfenster: Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Verbesserung der selbstbewerteten Lebensqualität beim SF-36
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Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Änderung der Punktzahl beim PHQ-15
Zeitfenster: Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Verbesserung der selbst eingeschätzten körperlichen Symptome auf dem PHQ-15
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Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Änderung der Punktzahl im PSQI
Zeitfenster: Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Verbesserung der selbstbewerteten Schlafqualität und -dauer im PSQI
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Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Änderung der Punktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Verbesserung der selbstbewerteten Atemtechnik im SGRQ
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Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Reduzierte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung: Weniger Arztbesuche und weniger Verwendung verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente im letzten Monat
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Nach sechswöchigem Protokoll und 3 Monate nach sechswöchigem Protokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-000741-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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