- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05973513
Essai ouvert de biofeedback pour les symptômes respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le biofeedback est un paradigme thérapeutique qui enseigne aux patients comment prendre conscience et contrôler des changements sympathiques auparavant non reconnus tels que la température corporelle, la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Grâce à une série de techniques corps-esprit, les patients apprennent à réduire les réponses sympathiques, conduisant à l'autorégulation des réponses physiologiques qui affectent la sensibilité somatique. Les chercheurs proposent d'utiliser un protocole de biofeedback en six séances qui comprend le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), l'entraînement à la respiration/relaxation et le contrôle de la température corporelle pour traiter les patients présentant des symptômes respiratoires non traités (par ex. essoufflement) qui sont suivis par des pneumologues et qui n'ont pas répondu aux approches biomédicales traditionnelles (par ex. inhalateurs, rééducation pulmonaire, etc.). Le but de l'étude est de déterminer si les patients qui suivent un protocole de biofeedback en six séances signalent une diminution des symptômes somatiques et des améliorations de la santé mentale auto-évaluée (dépression, anxiété, qualité de vie) après le programme et à trois mois. suivi. Les enquêteurs étudieront également si ces améliorations sont également liées à une utilisation réduite des soins de santé.
Les enquêteurs prévoient de recruter jusqu'à 100 participants à l'étude. Les participants sélectionnés comme éligibles au biofeedback pour leurs affections physiques ou leurs troubles psychologiques seront invités à remplir un ensemble de questionnaires avant, après et trois mois après le traitement pour évaluer l'utilité du protocole de traitement par biofeedback. Ces questionnaires seront disponibles en ligne et seront remplis à domicile. Les participants éligibles mais qui ne peuvent pas remplir les questionnaires à domicile auront la possibilité de remplir les questionnaires au bureau avant la première séance de biofeedback. Les participants qui ne peuvent pas être immédiatement inscrits au protocole pour des raisons de planification seront invités à remplir les questionnaires lors du recrutement pour servir de contrôle de la liste d'attente. Ils rempliront le même consentement que les autres participants. Les enquêteurs prévoient que les questionnaires prendront 30 minutes à remplir, totalisant environ 90 minutes pour les participants immédiatement inscrits et 120 minutes pour les contrôles de la liste d'attente.
Chaque séance de biofeedback prendra 1 heure chacune. La session 1 de biofeedback présentera la justification et les preuves du traitement, enseignera les techniques de respiration et présentera les capteurs de biofeedback pour la respiration, la fréquence cardiaque et la température à l'aide du logiciel Biotrace. La session se concentrera sur la pratique de la fréquence respiratoire. La session 2 présentera la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), couvrira le rythme respiratoire et se concentrera sur l'évaluation de la fréquence de résonance, un exercice permettant d'identifier la fréquence respiratoire idéale d'un participant pour maintenir la VRC. La session 3 poursuivra la pratique du VRC en utilisant un logiciel séparé avec des jeux vidéo, Alive. La session 4 répétera la session 3 mais avec une pratique plus difficile des jeux vidéo HRV. La session 5 poursuivra la pratique du VRC dans le premier logiciel (Biotrace) puis introduira les participants au contrôle de la température. La session 6 répétera la session 5 mais avec une pratique plus difficile pour le contrôle de la température. La durée totale de participation sera d'environ sept heures réparties sur trois à six mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Natacha Emerson
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les participants doivent avoir entre 18 et 60 ans
- anglophone
- doit avoir au moins un sx respiratoire et avoir reçu des soins d'un pneumologue pour ce sx
Critère d'exclusion:
psychopathologie grave (p. ex. psychose, tendance suicidaire active, déficience intellectuelle modérée à grave).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Inscription immédiate
Nous proposons d'étudier si les patients qui terminent un protocole clinique de biofeedback en six séances démontreront des améliorations de leur santé mentale et physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score sur le PHQ-9
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Amélioration du sexe dépressif auto-évalué sur le PHQ-9
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Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Changement de score sur le GAD-7
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Amélioration de l'anxiété auto-évaluée sx sur le GAD-7
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Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Changement de score sur le SF-36
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Amélioration de la qualité de vie auto-évaluée sur le SF-36
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Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Changement de score sur le PHQ-15
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Amélioration des symptômes physiques auto-évalués sur le PHQ-15
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Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Changement de score au PSQI
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Amélioration de la qualité et de la durée du sommeil auto-évalué sur le PSQI
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Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Changement de score au questionnaire respiratoire St George (SGRQ)
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Amélioration du sx respiratoire auto-évalué sur le SGRQ
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Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Réduction de l'utilisation des soins de santé : moins de visites médicales et d'utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre au cours du mois dernier
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Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-000741-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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