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Essai ouvert de biofeedback pour les symptômes respiratoires

12 décembre 2025 mis à jour par: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles
Le biofeedback est un paradigme thérapeutique qui enseigne aux patients comment prendre conscience et contrôler des changements sympathiques auparavant non reconnus tels que la température corporelle, la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Nous proposons d'utiliser un protocole de biofeedback en six séances qui comprend le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), l'entraînement à la respiration/relaxation et le contrôle de la température corporelle pour traiter les patients présentant des symptômes respiratoires non traités (par ex. essoufflement) qui sont suivis par des pneumologues et qui n'ont pas répondu aux approches biomédicales traditionnelles (par ex. inhalateurs, rééducation pulmonaire, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le biofeedback est un paradigme thérapeutique qui enseigne aux patients comment prendre conscience et contrôler des changements sympathiques auparavant non reconnus tels que la température corporelle, la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Grâce à une série de techniques corps-esprit, les patients apprennent à réduire les réponses sympathiques, conduisant à l'autorégulation des réponses physiologiques qui affectent la sensibilité somatique. Les chercheurs proposent d'utiliser un protocole de biofeedback en six séances qui comprend le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), l'entraînement à la respiration/relaxation et le contrôle de la température corporelle pour traiter les patients présentant des symptômes respiratoires non traités (par ex. essoufflement) qui sont suivis par des pneumologues et qui n'ont pas répondu aux approches biomédicales traditionnelles (par ex. inhalateurs, rééducation pulmonaire, etc.). Le but de l'étude est de déterminer si les patients qui suivent un protocole de biofeedback en six séances signalent une diminution des symptômes somatiques et des améliorations de la santé mentale auto-évaluée (dépression, anxiété, qualité de vie) après le programme et à trois mois. suivi. Les enquêteurs étudieront également si ces améliorations sont également liées à une utilisation réduite des soins de santé.

Les enquêteurs prévoient de recruter jusqu'à 100 participants à l'étude. Les participants sélectionnés comme éligibles au biofeedback pour leurs affections physiques ou leurs troubles psychologiques seront invités à remplir un ensemble de questionnaires avant, après et trois mois après le traitement pour évaluer l'utilité du protocole de traitement par biofeedback. Ces questionnaires seront disponibles en ligne et seront remplis à domicile. Les participants éligibles mais qui ne peuvent pas remplir les questionnaires à domicile auront la possibilité de remplir les questionnaires au bureau avant la première séance de biofeedback. Les participants qui ne peuvent pas être immédiatement inscrits au protocole pour des raisons de planification seront invités à remplir les questionnaires lors du recrutement pour servir de contrôle de la liste d'attente. Ils rempliront le même consentement que les autres participants. Les enquêteurs prévoient que les questionnaires prendront 30 minutes à remplir, totalisant environ 90 minutes pour les participants immédiatement inscrits et 120 minutes pour les contrôles de la liste d'attente.

Chaque séance de biofeedback prendra 1 heure chacune. La session 1 de biofeedback présentera la justification et les preuves du traitement, enseignera les techniques de respiration et présentera les capteurs de biofeedback pour la respiration, la fréquence cardiaque et la température à l'aide du logiciel Biotrace. La session se concentrera sur la pratique de la fréquence respiratoire. La session 2 présentera la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), couvrira le rythme respiratoire et se concentrera sur l'évaluation de la fréquence de résonance, un exercice permettant d'identifier la fréquence respiratoire idéale d'un participant pour maintenir la VRC. La session 3 poursuivra la pratique du VRC en utilisant un logiciel séparé avec des jeux vidéo, Alive. La session 4 répétera la session 3 mais avec une pratique plus difficile des jeux vidéo HRV. La session 5 poursuivra la pratique du VRC dans le premier logiciel (Biotrace) puis introduira les participants au contrôle de la température. La session 6 répétera la session 5 mais avec une pratique plus difficile pour le contrôle de la température. La durée totale de participation sera d'environ sept heures réparties sur trois à six mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Natacha Emerson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

(1) les participants doivent avoir entre 18 et 60 ans ; (2) anglophone; (3) doit avoir au moins un sx respiratoire et avoir reçu des soins d'un pneumologue pour ce sx

La description

Critère d'intégration:

  1. les participants doivent avoir entre 18 et 60 ans
  2. anglophone
  3. doit avoir au moins un sx respiratoire et avoir reçu des soins d'un pneumologue pour ce sx

Critère d'exclusion:

psychopathologie grave (p. ex. psychose, tendance suicidaire active, déficience intellectuelle modérée à grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Inscription immédiate
Nous proposons d'étudier si les patients qui terminent un protocole clinique de biofeedback en six séances démontreront des améliorations de leur santé mentale et physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score sur le PHQ-9
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Amélioration du sexe dépressif auto-évalué sur le PHQ-9
Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Changement de score sur le GAD-7
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Amélioration de l'anxiété auto-évaluée sx sur le GAD-7
Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Changement de score sur le SF-36
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Amélioration de la qualité de vie auto-évaluée sur le SF-36
Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Changement de score sur le PHQ-15
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Amélioration des symptômes physiques auto-évalués sur le PHQ-15
Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Changement de score au PSQI
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Amélioration de la qualité et de la durée du sommeil auto-évalué sur le PSQI
Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Changement de score au questionnaire respiratoire St George (SGRQ)
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Amélioration du sx respiratoire auto-évalué sur le SGRQ
Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des soins de santé
Délai: Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole
Réduction de l'utilisation des soins de santé : moins de visites médicales et d'utilisation de médicaments sur ordonnance et en vente libre au cours du mois dernier
Après six semaines de protocole et 3 mois après six semaines de protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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