- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05973513
Åbent forsøg med biofeedback for luftvejssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Biofeedback er et terapeutisk paradigme, der lærer patienter, hvordan man opnår bevidsthed og kontrol over tidligere uerkendte sympatiske ændringer såsom kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens. Gennem en række sind-krop-teknikker læres patienterne at reducere sympatiske reaktioner, hvilket fører til selvregulering over fysiologiske reaktioner, der påvirker somatisk følsomhed. Efterforskerne foreslår at bruge en biofeedback-protokol med seks sessioner, der inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirations-/afspændingstræning og kropstemperaturkontrol til at behandle patienter med uadresserede luftvejssymptomer (f. åndenød), som er under behandling af lungelæger og ikke har reageret på traditionelle biomedicinske tilgange (f.eks. inhalatorer, pulmonal genoptræning osv.). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter, der gennemfører en biofeedback-protokol med seks sessioner, rapporterer et fald i somatiske symptomer og forbedringer i selvvurderet mental sundhed (depression, angst, livskvalitet) efter programmet og efter tre måneder. opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge, om disse forbedringer også er relateret til reduceret sundhedsudnyttelse.
Efterforskerne planlægger at rekruttere op til 100 deltagere i undersøgelsen. Deltagere, der er screenet for at være berettiget til biofeedback for deres fysiske lidelser eller psykologiske klager, vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer før, efter og tre måneders efterbehandling for at evaluere nytten af biofeedback-behandlingsprotokollen. Disse spørgeskemaer vil være tilgængelige online og vil blive udfyldt hjemmefra. Deltagere, der er berettiget til at deltage, men ikke kan udfylde spørgeskemaer hjemmefra, vil få mulighed for at udfylde spørgeskemaerne på kontoret inden den første biofeedback-session. Deltagere, der ikke umiddelbart kan tilmeldes protokollen på grund af planlægningsårsager, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne ved rekruttering for at fungere som ventelistekontroller. De vil udfylde det samme samtykke som andre deltagere. Efterforskerne forventer, at spørgeskemaer vil tage 30 minutter at udfylde, i alt omkring 90 minutter for deltagere, der straks er tilmeldt, og 120 minutter for kontrol med venteliste.
Hver biofeedback-session vil tage 1 time hver. Session 1 af biofeedback vil præsentere rationalet og beviserne for behandlingen, undervise i åndedrætsteknikker og introducere biofeedback-sensorerne for respiration, hjertefrekvens og temperatur ved hjælp af Biotrace-softwaren. Sessionen vil fokusere på træning af vejrtrækningsfrekvens. Session 2 vil introducere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), dække vejrtrækningsrytmen og fokusere på færdiggørelsen af Resonance Frequency Assessment, en øvelse til at identificere en deltagers ideelle vejrtrækningsfrekvens til at opretholde HRV. Session 3 vil fortsætte HRV praksis ved at bruge en separat software med videospil, Alive. Session 4 vil gentage session 3, men med mere udfordrende øvelse af HRV-videospil. Session 5 vil fortsætte HRV-praksis i den første software (Biotrace), hvorefter deltagerne introduceres til temperaturkontrol. Session 6 vil gentage Session 5, men med mere udfordrende praksis for temperaturkontrol. Samlet tid for deltagelse vil være cirka syv timer fordelt på tre til seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Natacha Emerson
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere skal være mellem 18-60
- engelsktalende
- skal have mindst én respiratorisk sx og have modtaget pleje fra en lungelæge for denne sx
Ekskluderingskriterier:
svær psykopatologi (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, moderat til svær intellektuel svækkelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Øjeblikkelig tilmelding
Vi foreslår at undersøge, om patienter, der gennemfører en klinisk seks-session biofeedback-protokol, vil vise forbedringer i mental og fysisk sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på PHQ-9
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Forbedring i selvvurderet depressiv sx på PHQ-9
|
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
|
Ændring i score på GAD-7
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Forbedring af selvvurderet angst sx på GAD-7
|
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
|
Ændring i score på SF-36
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Forbedring af selvvurderet QOL på SF-36
|
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
|
Ændring i score på PHQ-15
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Forbedring af selvvurderede fysiske symptomer på PHQ-15
|
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
|
Ændring i score på PSQI
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Forbedring i selvvurderet søvnkvalitet og varighed på PSQI
|
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
|
Ændring i score på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Forbedring i selvvurderet respiratorisk sx på SGRQ
|
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Reduceret sundhedsudnyttelse: Færre lægebesøg og brug af receptpligtig og håndkøbsmedicin i sidste måned
|
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000741-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .