Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg med biofeedback for luftvejssymptomer

12. december 2025 opdateret af: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles
Biofeedback er et terapeutisk paradigme, der lærer patienter, hvordan man opnår bevidsthed og kontrol over tidligere uerkendte sympatiske ændringer såsom kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens. Vi foreslår at bruge en biofeedback-protokol med seks sessioner, der inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirations-/afspændingstræning og kropstemperaturkontrol til at behandle patienter med uadresserede luftvejssymptomer (f.eks. åndenød), som er under behandling af lungelæger og ikke har reageret på traditionelle biomedicinske tilgange (f.eks. inhalatorer, pulmonal genoptræning osv.).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Biofeedback er et terapeutisk paradigme, der lærer patienter, hvordan man opnår bevidsthed og kontrol over tidligere uerkendte sympatiske ændringer såsom kropstemperatur, blodtryk og hjertefrekvens. Gennem en række sind-krop-teknikker læres patienterne at reducere sympatiske reaktioner, hvilket fører til selvregulering over fysiologiske reaktioner, der påvirker somatisk følsomhed. Efterforskerne foreslår at bruge en biofeedback-protokol med seks sessioner, der inkluderer hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback, respirations-/afspændingstræning og kropstemperaturkontrol til at behandle patienter med uadresserede luftvejssymptomer (f. åndenød), som er under behandling af lungelæger og ikke har reageret på traditionelle biomedicinske tilgange (f.eks. inhalatorer, pulmonal genoptræning osv.). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter, der gennemfører en biofeedback-protokol med seks sessioner, rapporterer et fald i somatiske symptomer og forbedringer i selvvurderet mental sundhed (depression, angst, livskvalitet) efter programmet og efter tre måneder. opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge, om disse forbedringer også er relateret til reduceret sundhedsudnyttelse.

Efterforskerne planlægger at rekruttere op til 100 deltagere i undersøgelsen. Deltagere, der er screenet for at være berettiget til biofeedback for deres fysiske lidelser eller psykologiske klager, vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer før, efter og tre måneders efterbehandling for at evaluere nytten af ​​biofeedback-behandlingsprotokollen. Disse spørgeskemaer vil være tilgængelige online og vil blive udfyldt hjemmefra. Deltagere, der er berettiget til at deltage, men ikke kan udfylde spørgeskemaer hjemmefra, vil få mulighed for at udfylde spørgeskemaerne på kontoret inden den første biofeedback-session. Deltagere, der ikke umiddelbart kan tilmeldes protokollen på grund af planlægningsårsager, vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne ved rekruttering for at fungere som ventelistekontroller. De vil udfylde det samme samtykke som andre deltagere. Efterforskerne forventer, at spørgeskemaer vil tage 30 minutter at udfylde, i alt omkring 90 minutter for deltagere, der straks er tilmeldt, og 120 minutter for kontrol med venteliste.

Hver biofeedback-session vil tage 1 time hver. Session 1 af biofeedback vil præsentere rationalet og beviserne for behandlingen, undervise i åndedrætsteknikker og introducere biofeedback-sensorerne for respiration, hjertefrekvens og temperatur ved hjælp af Biotrace-softwaren. Sessionen vil fokusere på træning af vejrtrækningsfrekvens. Session 2 vil introducere hjertefrekvensvariabilitet (HRV), dække vejrtrækningsrytmen og fokusere på færdiggørelsen af ​​Resonance Frequency Assessment, en øvelse til at identificere en deltagers ideelle vejrtrækningsfrekvens til at opretholde HRV. Session 3 vil fortsætte HRV praksis ved at bruge en separat software med videospil, Alive. Session 4 vil gentage session 3, men med mere udfordrende øvelse af HRV-videospil. Session 5 vil fortsætte HRV-praksis i den første software (Biotrace), hvorefter deltagerne introduceres til temperaturkontrol. Session 6 vil gentage Session 5, men med mere udfordrende praksis for temperaturkontrol. Samlet tid for deltagelse vil være cirka syv timer fordelt på tre til seks måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Natacha Emerson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

(1) deltagere skal være mellem 18-60; (2) engelsktalende; (3) skal have mindst én respiratorisk sx og have modtaget behandling fra en lungelæge for denne sx

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltagere skal være mellem 18-60
  2. engelsktalende
  3. skal have mindst én respiratorisk sx og have modtaget pleje fra en lungelæge for denne sx

Ekskluderingskriterier:

svær psykopatologi (f.eks. psykose, aktiv suicidalitet, moderat til svær intellektuel svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Øjeblikkelig tilmelding
Vi foreslår at undersøge, om patienter, der gennemfører en klinisk seks-session biofeedback-protokol, vil vise forbedringer i mental og fysisk sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på PHQ-9
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Forbedring i selvvurderet depressiv sx på PHQ-9
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Ændring i score på GAD-7
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Forbedring af selvvurderet angst sx på GAD-7
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Ændring i score på SF-36
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Forbedring af selvvurderet QOL på SF-36
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Ændring i score på PHQ-15
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Forbedring af selvvurderede fysiske symptomer på PHQ-15
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Ændring i score på PSQI
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Forbedring i selvvurderet søvnkvalitet og varighed på PSQI
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Ændring i score på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Forbedring i selvvurderet respiratorisk sx på SGRQ
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol
Reduceret sundhedsudnyttelse: Færre lægebesøg og brug af receptpligtig og håndkøbsmedicin i sidste måned
Efter seks ugers protokol og 3 måneder efter seks ugers protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner