- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05973513
Biofeedbackin avoin kokeilu hengitystieoireille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Biofeedback on terapeuttinen paradigma, joka opettaa potilaita tiedostamaan ja hallitsemaan aiemmin tuntemattomia sympaattisia muutoksia, kuten kehon lämpötilaa, verenpainetta ja sykettä. Useiden mielen ja kehon tekniikoiden avulla potilaita opetetaan vähentämään sympaattisia vasteita, mikä johtaa itsesäätelyyn somaattiseen herkkyyteen vaikuttavien fysiologisten vasteiden suhteen. Tutkijat ehdottavat kuuden istunnon biofeedback-protokollaa, joka sisältää sykevariabiliteetti (HRV) -biopalautteen, hengitys-/rentoutumisharjoittelun ja kehon lämpötilan hallinnan hoitamaan potilaita, joilla on käsittelemättömiä hengitystieoireita (esim. hengenahdistus), jotka ovat keuhkolääkärien hoidossa eivätkä ole reagoineet perinteisiin biolääketieteen menetelmiin (esim. inhalaattorit, keuhkohoito jne.). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ilmoittavatko potilaat, jotka suorittavat kuuden istunnon biopalauteprotokollan, somaattisten oireiden vähenemisen ja itsensä arvioiman mielenterveyden (masennus, ahdistuneisuus, elämänlaatu) paranemisen ohjelman jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua. seuranta. Tutkijat selvittävät myös, liittyvätkö nämä parannukset myös terveydenhuollon käytön vähenemiseen.
Tutkijat aikovat värvätä tutkimukseen jopa 100 osallistujaa. Osallistujia, joiden fyysisten sairauksien tai psyykkisten vaivojensa perusteella seulotaan biopalaute, pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita ennen hoitoa, sen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen biopalautehoitoprotokollan hyödyllisyyden arvioimiseksi. Kyselylomakkeet ovat saatavilla verkossa, ja ne täytetään kotoa käsin. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan, mutta eivät voi täyttää kyselylomakkeita kotoa käsin, saavat mahdollisuuden täyttää kyselyt toimistossa ennen ensimmäistä biopalauteistuntoa. Osallistujia, joita ei voida ilmoittautua pöytäkirjaan välittömästi aikataulusyistä, pyydetään täyttämään kyselylomakkeet rekrytoinnin yhteydessä, jotta ne toimivat jonotuslistan kontrollina. He täyttävät saman suostumuksen kuin muut osallistujat. Tutkijat arvioivat, että kyselylomakkeiden täyttäminen vie 30 minuuttia, yhteensä noin 90 minuuttia välittömästi ilmoittautuneille osallistujille ja 120 minuuttia jonotuslistalle.
Jokainen biopalauteistunto kestää 1 tunnin. Biofeedbackin jaksossa 1 esitellään hoidon perustelut ja todisteet, opetetaan hengitystekniikoita ja esitellään hengityksen, sykkeen ja lämpötilan biofeedback-anturit Biotrace-ohjelmistolla. Tunti keskittyy hengitystiheyden harjoitteluun. Istunnossa 2 esitellään sykevaihtelua (HRV), käsitellään hengitysrytmiä ja keskitytään suoritettuun Resonance Frequency Assessment -harjoitukseen, joka määrittää osallistujan ihanteellisen hengitystaajuuden HRV:n ylläpitämiseksi. Harjoittelussa 3 jatketaan HRV-harjoituksia erillisellä videopeliohjelmistolla, Alivella. Session 4 toistaa istunnon 3, mutta HRV-videopelien haastavammalla harjoituksella. Istunnossa 5 jatketaan HRV-harjoitusta ensimmäisessä ohjelmistossa (Biotrace) ja sitten tutustutaan lämpötilan hallintaan. Jakso 6 toistaa harjoituksen 5, mutta lämpötilan hallinnan harjoittelu on haastavampaa. Osallistumiseen kuluu yhteensä noin seitsemän tuntia kolmen tai kuuden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Natacha Emerson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-60-vuotiaita
- englantia puhuva
- on oltava vähintään yksi hengitystiehy, ja he ovat saaneet hoitoa keuhkolääkäriltä tämän sx:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
vakava psykopatologia (esim. psykoosi, aktiivinen itsemurha, kohtalainen tai vaikea älyllinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Välitön ilmoittautuminen
Ehdotamme, että tutkitaan, osoittavatko potilaat, jotka suorittavat kliinisen kuuden istunnon biopalauteprotokollan parannuksia henkisessä ja fyysisessä terveydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pistemäärässä PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
PHQ-9:n itseluokitetun masennussx:n parannus
|
Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
|
Muutos GAD-7:ssä
Aikaikkuna: Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
Parannus itsearvioituun ahdistuneisuuteen sx GAD-7:ssä
|
Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
|
Muutos pisteissä SF-36:ssa
Aikaikkuna: Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
Parannus itse arvioituun QOL:iin SF-36:ssa
|
Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
|
Muutos pisteissä PHQ-15:ssä
Aikaikkuna: Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
Paranevat itse arvioidut fyysiset oireet PHQ-15:ssä
|
Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
|
Muutos PSQI:n pistemäärässä
Aikaikkuna: Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
Parantunut itse arvioitu unen laatu ja kesto PSQI:lla
|
Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
|
Muutos pisteissä St George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ)
Aikaikkuna: Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
SGRQ:n itsearvioineen hengityselimistön parannus
|
Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
Vähentynyt terveydenhuollon käyttö: Vähemmän lääkärikäyntejä ja resepti- ja itsehoitolääkkeiden käyttöä viime kuussa
|
Kuuden viikon protokollan ja 3 kuukauden kuuden viikon protokollan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000741-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .