- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05973513
Open proef van biofeedback voor ademhalingssymptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Biofeedback is een therapeutisch paradigma dat patiënten leert hoe ze bewustzijn en controle kunnen krijgen over voorheen niet-herkende sympathische veranderingen zoals lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag. Door middel van een reeks mind-body-technieken wordt patiënten geleerd sympathieke reacties te verminderen, wat leidt tot zelfregulering over fysiologische reacties die de somatische gevoeligheid beïnvloeden. De onderzoekers stellen voor om een biofeedbackprotocol van zes sessies te gebruiken dat bestaat uit hartslagvariabiliteit (HRV), biofeedback, ademhalings-/ontspanningstraining en controle van de lichaamstemperatuur om patiënten met niet-geadresseerde ademhalingssymptomen (bijv. kortademigheid) die onder behandeling zijn van longartsen en niet hebben gereageerd op traditionele biomedische benaderingen (bijv. inhalatoren, longrevalidatie, enz.). Het doel van de studie is om te bepalen of patiënten die een biofeedbackprotocol van zes sessies voltooien, een afname van somatische symptomen en verbeteringen in zelfgerapporteerde geestelijke gezondheid (depressie, angst, kwaliteit van leven) rapporteren na het programma en na drie maanden. opvolgen. Ook onderzoeken de onderzoekers of deze verbeteringen ook samenhangen met verminderd zorggebruik.
De onderzoekers zijn van plan om maximaal 100 deelnemers aan het onderzoek te werven. Deelnemers die worden gescreend als in aanmerking komend voor biofeedback voor hun lichamelijke aandoeningen of psychische klachten, wordt gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen vóór, na en drie maanden na de behandeling om het nut van het biofeedback-behandelingsprotocol te evalueren. Deze vragenlijsten zijn online beschikbaar en worden thuis ingevuld. Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname maar geen vragenlijsten vanuit huis kunnen invullen, krijgen de mogelijkheid om de vragenlijsten op kantoor in te vullen vóór de eerste biofeedbacksessie. Deelnemers die vanwege planningsredenen niet onmiddellijk kunnen worden ingeschreven in het protocol, zullen worden gevraagd om de vragenlijsten in te vullen bij werving om te dienen als wachtlijstcontroles. Ze zullen dezelfde toestemming geven als andere deelnemers. De onderzoekers verwachten dat het invullen van vragenlijsten 30 minuten in beslag zal nemen, in totaal ongeveer 90 minuten voor onmiddellijk ingeschreven deelnemers en 120 minuten voor controles op de wachtlijst.
Elke biofeedbacksessie duurt elk 1 uur. Sessie 1 van biofeedback presenteert de grondgedachte en het bewijs voor de behandeling, leert ademhalingstechnieken en introduceert de biofeedbacksensoren voor ademhaling, hartslag en temperatuur met behulp van de Biotrace-software. De sessie zal zich concentreren op het oefenen van de ademhalingsfrequentie. Sessie 2 introduceert hartslagvariabiliteit (HRV), behandelt het ademhalingsritme en richt zich op de voltooiing van de resonantiefrequentiebeoordeling, een oefening om de ideale ademhalingsfrequentie van een deelnemer te bepalen voor het behouden van HRV. Sessie 3 gaat door met HRV-oefeningen met behulp van aparte software met videogames, Alive. Sessie 4 herhaalt sessie 3, maar met een meer uitdagende oefening van HRV-videogames. Sessie 5 gaat verder met HRV-oefeningen in de eerste software (Biotrace) en laat de deelnemers vervolgens kennismaken met temperatuurregeling. Sessie 6 herhaalt sessie 5, maar met meer uitdagende oefeningen voor temperatuurbeheersing. De totale tijd voor deelname is ongeveer zeven uur verdeeld over drie tot zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Natacha Emerson
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers moeten tussen 18-60 zijn
- Engels sprekende
- moet minimaal één respiratoire sx hebben en voor deze sx zorg hebben gekregen van een longarts
Uitsluitingscriteria:
ernstige psychopathologie (bijv. psychose, actieve suïcidaliteit, matige tot ernstige verstandelijke beperking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onmiddellijke inschrijving
We stellen voor om te onderzoeken of patiënten die een klinisch biofeedbackprotocol van zes sessies voltooien, verbeteringen in mentale en fysieke gezondheid zullen laten zien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de PHQ-9
Tijdsspanne: Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Verbetering van zelf beoordeelde depressieve sx op de PHQ-9
|
Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
|
Verandering in score op de GAD-7
Tijdsspanne: Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Verbetering van zelf beoordeelde angst sx op de GAD-7
|
Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
|
Verandering in score op de SF-36
Tijdsspanne: Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Verbetering van de zelf beoordeelde kwaliteit van leven op de SF-36
|
Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
|
Verandering in score op de PHQ-15
Tijdsspanne: Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Verbetering van zelf beoordeelde lichamelijke symptomen op de PHQ-15
|
Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
|
Verandering in score op de PSQI
Tijdsspanne: Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Verbetering van de zelf beoordeelde slaapkwaliteit en -duur op de PSQI
|
Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
|
Verandering in score op de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Verbetering van de zelf beoordeelde respiratoire sx op de SGRQ
|
Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zorggebruik
Tijdsspanne: Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Minder gebruik van de gezondheidszorg: minder medische bezoeken en gebruik van medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen in de afgelopen maand
|
Na zes weken protocol en 3 maanden na zes weken protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-000741-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .