- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05973513
Открытое испытание биологической обратной связи при респираторных симптомах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Биологическая обратная связь — это терапевтическая парадигма, которая учит пациентов, как обрести понимание и контроль над ранее нераспознанными симпатическими изменениями, такими как температура тела, артериальное давление и частота сердечных сокращений. С помощью ряда психофизических техник пациентов учат уменьшать симпатические реакции, что приводит к саморегуляции физиологических реакций, влияющих на соматическую чувствительность. Исследователи предлагают использовать протокол биологической обратной связи из шести сеансов, который включает биологическую обратную связь по вариабельности сердечного ритма (ВСР), тренировку дыхания/релаксации и контроль температуры тела для лечения пациентов с нерешенными респираторными симптомами (например, одышка), которые находятся под наблюдением пульмонологов и не ответили на традиционные биомедицинские подходы (например, ингаляторы, легочная реабилитация и др.). Цель исследования — определить, сообщают ли пациенты, которые завершили шестисеансовый протокол биологической обратной связи, об уменьшении соматических симптомов и улучшении самооценки психического здоровья (депрессия, тревога, качество жизни) после программы и через три месяца. следовать за. Исследователи также изучат, связаны ли эти улучшения с сокращением использования медицинских услуг.
Исследователи планируют привлечь к исследованию до 100 участников. Участников, которые прошли скрининг на право на биологическую обратную связь в связи с их физическими недугами или психологическими жалобами, попросят заполнить набор анкет до, после и через три месяца после лечения, чтобы оценить полезность протокола лечения с биологической обратной связью. Эти анкеты будут доступны онлайн и будут заполнены из дома. Участникам, которые имеют право на участие, но не могут заполнить анкеты из дома, будет предоставлена возможность заполнить анкеты в офисе до первого сеанса биологической обратной связи. Участникам, которые не могут быть немедленно зачислены в протокол по причинам, связанным с расписанием, будет предложено заполнить анкеты при наборе, чтобы они служили контролем списка ожидания. Они получат такое же согласие, как и другие участники. Исследователи ожидают, что заполнение анкет займет 30 минут, в общей сложности около 90 минут для участников, сразу зарегистрированных, и 120 минут для контролей из списка ожидания.
Каждый сеанс биологической обратной связи будет длиться 1 час. Сессия 1 биологической обратной связи представит обоснование и доказательства лечения, научит методам дыхания и познакомит с датчиками биологической обратной связи для дыхания, частоты сердечных сокращений и температуры с использованием программного обеспечения Biotrace. Занятие будет посвящено практике частоты дыхания. Сессия 2 расскажет о вариабельности сердечного ритма (ВСР), о ритме дыхания и сосредоточится на завершении Оценки частоты резонанса, упражнения для определения идеальной частоты дыхания участника для поддержания ВСР. Сессия 3 продолжит практику ВСР с использованием отдельного программного обеспечения с видеоиграми Alive. Сессия 4 будет повторять сессию 3, но с более сложной практикой видеоигр HRV. Сессия 5 продолжит практику ВСР в первом программном обеспечении (Biotrace), а затем познакомит участников с контролем температуры. Сессия 6 будет повторять сессию 5, но с более сложной практикой контроля температуры. Общее время участия составит примерно семь часов в течение трех-шести месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Natacha Emerson
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст участников должен быть от 18 до 60 лет.
- англоговорящий
- должен иметь как минимум один респираторный секс и получить помощь пульмонолога по поводу этого секса
Критерий исключения:
тяжелая психопатология (например, психоз, активное суицидальное поведение, умеренная или тяжелая интеллектуальная недостаточность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Немедленная регистрация
Мы предлагаем изучить, продемонстрируют ли пациенты, которые завершат клинический протокол биологической обратной связи из шести сеансов, улучшение психического и физического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по PHQ-9
Временное ограничение: После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Улучшение самооценки депрессивного секса по шкале PHQ-9
|
После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
|
Изменение оценки по ГАД-7
Временное ограничение: После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Улучшение самооценки тревожности sx по шкале GAD-7
|
После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
|
Изменение счета на СФ-36
Временное ограничение: После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Улучшение самооценки качества жизни на SF-36
|
После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
|
Изменение оценки по PHQ-15
Временное ограничение: После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Улучшение самооценки соматических симптомов по шкале PHQ-15.
|
После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
|
Изменение оценки по PSQI
Временное ограничение: После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Улучшение самооценки качества и продолжительности сна по шкале PSQI.
|
После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
|
Изменение баллов по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Улучшение самооценки респираторного sx на SGRQ
|
После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Снижение использования медицинских услуг: меньше визитов к врачу и использование рецептурных и безрецептурных лекарств в прошлом месяце.
|
После шестинедельного протокола и через 3 месяца после шестинедельного протокола
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-000741-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .