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Teste aberto de biofeedback para sintomas respiratórios

31 de julho de 2023 atualizado por: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles
O biofeedback é um paradigma terapêutico que ensina os pacientes a obter consciência e controle sobre alterações simpáticas anteriormente não reconhecidas, como temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca. Propomos usar um protocolo de biofeedback de seis sessões que inclui biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), treinamento de respiração/relaxamento e controle de temperatura corporal para tratar pacientes com sintomas respiratórios não resolvidos (por exemplo, falta de ar) que estão sob os cuidados de pneumologistas e não responderam às abordagens biomédicas tradicionais (por exemplo, inaladores, reabilitação pulmonar, etc.).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O biofeedback é um paradigma terapêutico que ensina os pacientes a obter consciência e controle sobre alterações simpáticas anteriormente não reconhecidas, como temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca. Por meio de uma série de técnicas mente-corpo, os pacientes são ensinados a reduzir as respostas simpáticas, levando à autorregulação das respostas fisiológicas que afetam a sensibilidade somática. Os investigadores propõem usar um protocolo de biofeedback de seis sessões que inclui biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), treinamento de respiração/relaxamento e controle de temperatura corporal para tratar pacientes com sintomas respiratórios não resolvidos (por exemplo, falta de ar) que estão sob os cuidados de pneumologistas e não responderam às abordagens biomédicas tradicionais (por exemplo, inaladores, reabilitação pulmonar, etc.). O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que completam um protocolo de biofeedback de seis sessões relatam uma diminuição nos sintomas somáticos e melhorias na autoavaliação da saúde mental (depressão, ansiedade, qualidade de vida) após o programa e em três meses seguir. Os investigadores também estudarão se essas melhorias também estão relacionadas à redução da utilização de cuidados de saúde.

Os investigadores planejam recrutar até 100 participantes no estudo. Os participantes selecionados para biofeedback para suas doenças físicas ou queixas psicológicas serão solicitados a preencher um conjunto de questionários antes, depois e três meses após o tratamento para avaliar a utilidade do protocolo de tratamento com biofeedback. Esses questionários estarão disponíveis online e serão preenchidos em casa. Os participantes elegíveis para participar, mas que não podem preencher os questionários em casa, terão a opção de completá-los no escritório antes da primeira sessão de biofeedback. Os participantes que não puderem ser inscritos imediatamente no protocolo por motivos de agendamento serão solicitados a preencher os questionários no recrutamento para servir como controles da lista de espera. Eles preencherão o mesmo consentimento que os outros participantes. Os investigadores antecipam que os questionários levarão 30 minutos para serem concluídos, totalizando cerca de 90 minutos para os participantes imediatamente inscritos e 120 minutos para os controles da lista de espera.

Cada sessão de biofeedback levará 1 hora cada. A sessão 1 de biofeedback apresentará a justificativa e as evidências para o tratamento, ensinará técnicas de respiração e apresentará os sensores de biofeedback para respiração, frequência cardíaca e temperatura usando o software Biotrace. A sessão se concentrará na prática da taxa de respiração. A Sessão 2 apresentará a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), cobrirá o ritmo respiratório e focará na conclusão da Avaliação de Frequência de Ressonância, um exercício para identificar a frequência respiratória ideal de um participante para manter a VFC. A sessão 3 continuará a prática de HRV usando um software separado com videogames, o Alive. A sessão 4 repetirá a sessão 3, mas com uma prática mais desafiadora de videogames HRV. A sessão 5 continuará a prática de HRV no primeiro software (Biotrace) e, em seguida, apresentará aos participantes o controle de temperatura. A Sessão 6 repetirá a Sessão 5, mas com uma prática mais desafiadora para controle de temperatura. O tempo total de participação será de aproximadamente sete horas durante três a seis meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(1) os participantes devem ter entre 18 e 60 anos; (2) falar inglês; (3) deve ter pelo menos um sx respiratório e ter recebido atendimento de um pneumologista para este sx

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os participantes devem ter entre 18 e 60 anos
  2. falando inglês
  3. deve ter pelo menos um sx respiratório e ter recebido atendimento de um pneumologista para este sx

Critério de exclusão:

psicopatologia grave (por exemplo, psicose, tendência suicida ativa, deficiência intelectual moderada a grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Matrícula Imediata
Propomos estudar se os pacientes que completam um protocolo clínico de biofeedback de seis sessões demonstrarão melhorias na saúde mental e física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação no PHQ-9
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Melhora na autoavaliação do sexo depressivo no PHQ-9
Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Mudança na pontuação no GAD-7
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Melhora na autoavaliação da ansiedade sx no GAD-7
Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Mudança na pontuação no SF-36
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Melhora na QV autoavaliada no SF-36
Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Mudança na pontuação no PHQ-15
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Melhora nos sintomas físicos autoavaliados no PHQ-15
Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Mudança na pontuação no PSQI
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Melhora na autoavaliação da qualidade e duração do sono no PSQI
Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Mudança na pontuação no Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Melhora no sx respiratório autoavaliado no SGRQ
Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
Utilização reduzida de cuidados de saúde: Menos visitas médicas e uso de medicamentos prescritos e OTC no último mês
Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-000741-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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