- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05973513
Teste aberto de biofeedback para sintomas respiratórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O biofeedback é um paradigma terapêutico que ensina os pacientes a obter consciência e controle sobre alterações simpáticas anteriormente não reconhecidas, como temperatura corporal, pressão arterial e frequência cardíaca. Por meio de uma série de técnicas mente-corpo, os pacientes são ensinados a reduzir as respostas simpáticas, levando à autorregulação das respostas fisiológicas que afetam a sensibilidade somática. Os investigadores propõem usar um protocolo de biofeedback de seis sessões que inclui biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), treinamento de respiração/relaxamento e controle de temperatura corporal para tratar pacientes com sintomas respiratórios não resolvidos (por exemplo, falta de ar) que estão sob os cuidados de pneumologistas e não responderam às abordagens biomédicas tradicionais (por exemplo, inaladores, reabilitação pulmonar, etc.). O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que completam um protocolo de biofeedback de seis sessões relatam uma diminuição nos sintomas somáticos e melhorias na autoavaliação da saúde mental (depressão, ansiedade, qualidade de vida) após o programa e em três meses seguir. Os investigadores também estudarão se essas melhorias também estão relacionadas à redução da utilização de cuidados de saúde.
Os investigadores planejam recrutar até 100 participantes no estudo. Os participantes selecionados para biofeedback para suas doenças físicas ou queixas psicológicas serão solicitados a preencher um conjunto de questionários antes, depois e três meses após o tratamento para avaliar a utilidade do protocolo de tratamento com biofeedback. Esses questionários estarão disponíveis online e serão preenchidos em casa. Os participantes elegíveis para participar, mas que não podem preencher os questionários em casa, terão a opção de completá-los no escritório antes da primeira sessão de biofeedback. Os participantes que não puderem ser inscritos imediatamente no protocolo por motivos de agendamento serão solicitados a preencher os questionários no recrutamento para servir como controles da lista de espera. Eles preencherão o mesmo consentimento que os outros participantes. Os investigadores antecipam que os questionários levarão 30 minutos para serem concluídos, totalizando cerca de 90 minutos para os participantes imediatamente inscritos e 120 minutos para os controles da lista de espera.
Cada sessão de biofeedback levará 1 hora cada. A sessão 1 de biofeedback apresentará a justificativa e as evidências para o tratamento, ensinará técnicas de respiração e apresentará os sensores de biofeedback para respiração, frequência cardíaca e temperatura usando o software Biotrace. A sessão se concentrará na prática da taxa de respiração. A Sessão 2 apresentará a variabilidade da frequência cardíaca (HRV), cobrirá o ritmo respiratório e focará na conclusão da Avaliação de Frequência de Ressonância, um exercício para identificar a frequência respiratória ideal de um participante para manter a VFC. A sessão 3 continuará a prática de HRV usando um software separado com videogames, o Alive. A sessão 4 repetirá a sessão 3, mas com uma prática mais desafiadora de videogames HRV. A sessão 5 continuará a prática de HRV no primeiro software (Biotrace) e, em seguida, apresentará aos participantes o controle de temperatura. A Sessão 6 repetirá a Sessão 5, mas com uma prática mais desafiadora para controle de temperatura. O tempo total de participação será de aproximadamente sete horas durante três a seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natacha D Emerson, PhD
- Número de telefone: 310-794-8416
- E-mail: ndemerson@mednet.ucla.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ter entre 18 e 60 anos
- falando inglês
- deve ter pelo menos um sx respiratório e ter recebido atendimento de um pneumologista para este sx
Critério de exclusão:
psicopatologia grave (por exemplo, psicose, tendência suicida ativa, deficiência intelectual moderada a grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Matrícula Imediata
Propomos estudar se os pacientes que completam um protocolo clínico de biofeedback de seis sessões demonstrarão melhorias na saúde mental e física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação no PHQ-9
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Melhora na autoavaliação do sexo depressivo no PHQ-9
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Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Mudança na pontuação no GAD-7
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Melhora na autoavaliação da ansiedade sx no GAD-7
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Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Mudança na pontuação no SF-36
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Melhora na QV autoavaliada no SF-36
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Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Mudança na pontuação no PHQ-15
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Melhora nos sintomas físicos autoavaliados no PHQ-15
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Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Mudança na pontuação no PSQI
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Melhora na autoavaliação da qualidade e duração do sono no PSQI
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Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Mudança na pontuação no Questionário Respiratório de St George (SGRQ)
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Melhora no sx respiratório autoavaliado no SGRQ
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Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Utilização reduzida de cuidados de saúde: Menos visitas médicas e uso de medicamentos prescritos e OTC no último mês
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Após protocolo de seis semanas e 3 meses após protocolo de seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000741-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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