- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05973513
Otevřená zkouška biologické zpětné vazby pro respirační příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biofeedback je terapeutické paradigma, které učí pacienty, jak získat povědomí a kontrolu nad dříve nerozpoznanými změnami sympatiku, jako je tělesná teplota, krevní tlak a srdeční frekvence. Prostřednictvím řady technik mysli a těla se pacienti učí redukovat sympatické reakce, což vede k seberegulaci nad fyziologickými reakcemi, které ovlivňují somatickou citlivost. Vyšetřovatelé navrhují použít protokol biofeedback o šesti sezeních, který zahrnuje biofeedback variability srdeční frekvence (HRV), nácvik dýchání/relaxace a kontrolu tělesné teploty k léčbě pacientů s neřešenými respiračními příznaky (např. dušnost), kteří jsou v péči pneumologů a nereagovali na tradiční biomedicínské přístupy (např. inhalátory, plicní rehabilitace atd.). Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří absolvují protokol biofeedback o šesti sezeních, hlásí pokles somatických symptomů a zlepšení sebehodnocení duševního zdraví (deprese, úzkost, kvalita života) po programu a po třech měsících následovat. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda tato zlepšení souvisí také se sníženým využíváním zdravotní péče.
Vyšetřovatelé plánují najmout do studie až 100 účastníků. Účastníci, kteří jsou prověřováni jako způsobilí pro biofeedback kvůli jejich fyzickým onemocněním nebo psychickým potížím, budou požádáni o vyplnění sady dotazníků před, po a tři měsíce po léčbě, aby se vyhodnotila užitečnost protokolu léčby biofeedbackem. Tyto dotazníky budou dostupné online a budou se vyplňovat z domova. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, ale nemohou vyplnit dotazníky z domova, budou mít možnost vyplnit dotazníky v kanceláři před prvním setkáním s biofeedbackem. Účastníci, kteří nemohou být okamžitě zapsáni do protokolu z důvodů plánování, budou požádáni o vyplnění dotazníků při náboru, které budou sloužit jako kontroly na čekací listině. Vyplní stejný souhlas jako ostatní účastníci. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyplnění dotazníků zabere 30 minut, celkem asi 90 minut pro okamžitě zapsané účastníky a 120 minut pro kontroly na čekací listině.
Každá relace biofeedbacku bude trvat 1 hodinu. První sekce biofeedbacku představí zdůvodnění a důkazy pro léčbu, naučí dýchací techniky a představí biofeedback senzory pro dýchání, srdeční frekvenci a teplotu pomocí softwaru Biotrace. Seminář bude zaměřen na nácvik dechové frekvence. Session 2 představí variabilitu srdeční frekvence (HRV), pokryje dechový rytmus a zaměří se na dokončení hodnocení rezonanční frekvence, cvičení k identifikaci ideální dechové frekvence účastníka pro udržení HRV. Session 3 bude pokračovat v praxi HRV pomocí samostatného softwaru s videohrami, Alive. Session 4 bude opakovat relaci 3, ale s náročnějším cvičením videoher HRV. Seminář 5 bude pokračovat v praxi HRV v prvním softwaru (Biotrace), poté seznámí účastníky s řízením teploty. Relace 6 bude opakovat relaci 5, ale s náročnějším cvičením pro kontrolu teploty. Celková doba účasti bude přibližně sedm hodin během tří až šesti měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Natacha Emerson
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníků musí být mezi 18-60
- anglicky mluvící
- musí mít alespoň jedno respirační sx a mít pro toto sx péči od pulmonologa
Kritéria vyloučení:
těžká psychopatologie (např. psychóza, aktivní sebevražda, středně těžké až těžké intelektuální poškození).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Okamžitá registrace
Navrhujeme prozkoumat, zda pacienti, kteří dokončí klinický protokol biofeedback o šesti sezeních, prokáží zlepšení duševního a fyzického zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na PHQ-9
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Zlepšení sebehodnocení depresivních sx na PHQ-9
|
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
|
Změna skóre na GAD-7
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Zlepšení sebehodnocení úzkosti sx na GAD-7
|
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
|
Změna skóre na SF-36
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Zlepšení sebehodnocení QOL na SF-36
|
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
|
Změna skóre na PHQ-15
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Zlepšení fyzických příznaků vlastního hodnocení na PHQ-15
|
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
|
Změna skóre na PSQI
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Zlepšení kvality a trvání spánku podle vlastního hodnocení na PSQI
|
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
|
Změna skóre v dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Zlepšení vlastního hodnocení respiračního sx na SGRQ
|
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Snížené využití zdravotní péče: Méně lékařských návštěv a používání léků na předpis a volně prodejných léků za poslední měsíc
|
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-000741-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .