Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkouška biologické zpětné vazby pro respirační příznaky

12. prosince 2025 aktualizováno: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles
Biofeedback je terapeutické paradigma, které učí pacienty, jak získat povědomí a kontrolu nad dříve nerozpoznanými změnami sympatiku, jako je tělesná teplota, krevní tlak a srdeční frekvence. K léčbě pacientů s neřešenými respiračními příznaky (např. dušnost), kteří jsou v péči pneumologů a nereagovali na tradiční biomedicínské přístupy (např. inhalátory, plicní rehabilitace atd.).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Biofeedback je terapeutické paradigma, které učí pacienty, jak získat povědomí a kontrolu nad dříve nerozpoznanými změnami sympatiku, jako je tělesná teplota, krevní tlak a srdeční frekvence. Prostřednictvím řady technik mysli a těla se pacienti učí redukovat sympatické reakce, což vede k seberegulaci nad fyziologickými reakcemi, které ovlivňují somatickou citlivost. Vyšetřovatelé navrhují použít protokol biofeedback o šesti sezeních, který zahrnuje biofeedback variability srdeční frekvence (HRV), nácvik dýchání/relaxace a kontrolu tělesné teploty k léčbě pacientů s neřešenými respiračními příznaky (např. dušnost), kteří jsou v péči pneumologů a nereagovali na tradiční biomedicínské přístupy (např. inhalátory, plicní rehabilitace atd.). Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří absolvují protokol biofeedback o šesti sezeních, hlásí pokles somatických symptomů a zlepšení sebehodnocení duševního zdraví (deprese, úzkost, kvalita života) po programu a po třech měsících následovat. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda tato zlepšení souvisí také se sníženým využíváním zdravotní péče.

Vyšetřovatelé plánují najmout do studie až 100 účastníků. Účastníci, kteří jsou prověřováni jako způsobilí pro biofeedback kvůli jejich fyzickým onemocněním nebo psychickým potížím, budou požádáni o vyplnění sady dotazníků před, po a tři měsíce po léčbě, aby se vyhodnotila užitečnost protokolu léčby biofeedbackem. Tyto dotazníky budou dostupné online a budou se vyplňovat z domova. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, ale nemohou vyplnit dotazníky z domova, budou mít možnost vyplnit dotazníky v kanceláři před prvním setkáním s biofeedbackem. Účastníci, kteří nemohou být okamžitě zapsáni do protokolu z důvodů plánování, budou požádáni o vyplnění dotazníků při náboru, které budou sloužit jako kontroly na čekací listině. Vyplní stejný souhlas jako ostatní účastníci. Vyšetřovatelé předpokládají, že vyplnění dotazníků zabere 30 minut, celkem asi 90 minut pro okamžitě zapsané účastníky a 120 minut pro kontroly na čekací listině.

Každá relace biofeedbacku bude trvat 1 hodinu. První sekce biofeedbacku představí zdůvodnění a důkazy pro léčbu, naučí dýchací techniky a představí biofeedback senzory pro dýchání, srdeční frekvenci a teplotu pomocí softwaru Biotrace. Seminář bude zaměřen na nácvik dechové frekvence. Session 2 představí variabilitu srdeční frekvence (HRV), pokryje dechový rytmus a zaměří se na dokončení hodnocení rezonanční frekvence, cvičení k identifikaci ideální dechové frekvence účastníka pro udržení HRV. Session 3 bude pokračovat v praxi HRV pomocí samostatného softwaru s videohrami, Alive. Session 4 bude opakovat relaci 3, ale s náročnějším cvičením videoher HRV. Seminář 5 bude pokračovat v praxi HRV v prvním softwaru (Biotrace), poté seznámí účastníky s řízením teploty. Relace 6 bude opakovat relaci 5, ale s náročnějším cvičením pro kontrolu teploty. Celková doba účasti bude přibližně sedm hodin během tří až šesti měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Natacha Emerson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

(1) účastníků musí být mezi 18-60; (2) anglicky mluvící; (3) musí mít alespoň jedno respirační sx a mít pro toto sx péči pneumologa

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. účastníků musí být mezi 18-60
  2. anglicky mluvící
  3. musí mít alespoň jedno respirační sx a mít pro toto sx péči od pulmonologa

Kritéria vyloučení:

těžká psychopatologie (např. psychóza, aktivní sebevražda, středně těžké až těžké intelektuální poškození).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Okamžitá registrace
Navrhujeme prozkoumat, zda pacienti, kteří dokončí klinický protokol biofeedback o šesti sezeních, prokáží zlepšení duševního a fyzického zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na PHQ-9
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Zlepšení sebehodnocení depresivních sx na PHQ-9
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Změna skóre na GAD-7
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Zlepšení sebehodnocení úzkosti sx na GAD-7
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Změna skóre na SF-36
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Zlepšení sebehodnocení QOL na SF-36
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Změna skóre na PHQ-15
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Zlepšení fyzických příznaků vlastního hodnocení na PHQ-15
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Změna skóre na PSQI
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Zlepšení kvality a trvání spánku podle vlastního hodnocení na PSQI
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Změna skóre v dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Zlepšení vlastního hodnocení respiračního sx na SGRQ
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využívání zdravotnictví
Časové okno: Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu
Snížené využití zdravotní péče: Méně lékařských návštěv a používání léků na předpis a volně prodejných léků za poslední měsíc
Po šestitýdenním protokolu a 3 měsících po šestitýdenním protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit