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Prueba abierta de biorretroalimentación para síntomas respiratorios

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Natacha D. Emerson, University of California, Los Angeles
La biorretroalimentación es un paradigma terapéutico que enseña a los pacientes cómo obtener conciencia y control sobre cambios simpáticos no reconocidos previamente, como la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Proponemos utilizar un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones que incluye biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), entrenamiento de respiración/relajación y control de la temperatura corporal para tratar a pacientes con síntomas respiratorios no abordados (p. dificultad para respirar) que están bajo el cuidado de neumólogos y no han respondido a los enfoques biomédicos tradicionales (p. inhaladores, rehabilitación pulmonar, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La biorretroalimentación es un paradigma terapéutico que enseña a los pacientes cómo obtener conciencia y control sobre cambios simpáticos no reconocidos previamente, como la temperatura corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca. A través de una serie de técnicas mente-cuerpo, se enseña a los pacientes a reducir las respuestas simpáticas, lo que lleva a la autorregulación de las respuestas fisiológicas que afectan la sensibilidad somática. Los investigadores proponen utilizar un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones que incluye biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), entrenamiento de respiración/relajación y control de la temperatura corporal para tratar a pacientes con síntomas respiratorios no abordados (p. dificultad para respirar) que están bajo el cuidado de neumólogos y no han respondido a los enfoques biomédicos tradicionales (p. inhaladores, rehabilitación pulmonar, etc.). El objetivo del estudio es determinar si los pacientes que completan un protocolo de biorretroalimentación de seis sesiones informan una disminución de los síntomas somáticos y mejoras en la salud mental autoevaluada (depresión, ansiedad, calidad de vida) después del programa y a los tres meses. hacer un seguimiento. Los investigadores también estudiarán si estas mejoras también están relacionadas con la reducción de la utilización de la atención médica.

Los investigadores planean reclutar hasta 100 participantes en el estudio. A los participantes seleccionados para biorretroalimentación por sus dolencias físicas o molestias psicológicas se les pedirá que completen una serie de cuestionarios antes, después y tres meses después del tratamiento para evaluar la utilidad del protocolo de tratamiento de biorretroalimentación. Estos cuestionarios estarán disponibles en línea y se completarán desde casa. Los participantes que sean elegibles para participar pero que no puedan completar los cuestionarios desde casa tendrán la opción de completar los cuestionarios en la oficina antes de la primera sesión de biorretroalimentación. A los participantes que no puedan inscribirse inmediatamente en el protocolo debido a motivos de programación se les pedirá que completen los cuestionarios en el momento del reclutamiento para que sirvan como controles de la lista de espera. Completarán el mismo consentimiento que los demás participantes. Los investigadores anticipan que los cuestionarios tardarán 30 minutos en completarse, con un total de 90 minutos para los participantes inscritos de inmediato y 120 minutos para los controles en lista de espera.

Cada sesión de biorretroalimentación tomará 1 hora cada una. La sesión 1 de biorretroalimentación presentará la justificación y la evidencia para el tratamiento, enseñará técnicas de respiración e introducirá los sensores de biorretroalimentación para la respiración, la frecuencia cardíaca y la temperatura utilizando el software Biotrace. La sesión se centrará en la práctica de la frecuencia respiratoria. La sesión 2 presentará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), cubrirá el ritmo de la respiración y se centrará en completar la Evaluación de frecuencia de resonancia, un ejercicio para identificar la frecuencia de respiración ideal de un participante para mantener la HRV. La Sesión 3 continuará con la práctica de HRV usando un software separado con videojuegos, Alive. La sesión 4 repetirá la sesión 3 pero con una práctica más desafiante de videojuegos HRV. La sesión 5 continuará con la práctica de HRV en el primer software (Biotrace) y luego presentará a los participantes el control de la temperatura. La sesión 6 repetirá la sesión 5 pero con una práctica más desafiante para el control de la temperatura. El tiempo total de participación será de aproximadamente siete horas durante tres a seis meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Natacha Emerson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

(1) los participantes deben tener entre 18 y 60 años; (2) de habla inglesa; (3) debe tener al menos un sx respiratorio y haber recibido atención de un neumólogo para este sx

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. los participantes deben tener entre 18 y 60 años
  2. Habla ingles
  3. debe tener al menos un sx respiratorio y haber recibido atención de un neumólogo para este sx

Criterio de exclusión:

psicopatología grave (p. ej., psicosis, tendencias suicidas activas, deterioro intelectual de moderado a grave).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Inscripción Inmediata
Proponemos estudiar si los pacientes que completan un protocolo clínico de biorretroalimentación de seis sesiones demostrarán mejoras en la salud mental y física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación en el PHQ-9
Periodo de tiempo: Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Mejora en el sx depresivo autoevaluado en el PHQ-9
Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Cambio de puntuación en el GAD-7
Periodo de tiempo: Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Mejora en la ansiedad sx autoevaluada en el GAD-7
Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Cambio de puntuación en el SF-36
Periodo de tiempo: Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Mejora en la calidad de vida autoevaluada en el SF-36
Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Cambio en la puntuación en el PHQ-15
Periodo de tiempo: Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Mejora en los síntomas físicos autoevaluados en el PHQ-15
Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Cambio en la puntuación del PSQI
Periodo de tiempo: Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Mejora en la calidad y duración del sueño autoevaluadas en el PSQI
Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Mejora en el sx respiratorio autoevaluado en el SGRQ
Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas
Reducción de la utilización de la atención médica: menos visitas médicas y uso de medicamentos recetados y de venta libre en el último mes
Después del protocolo de seis semanas y 3 meses después del protocolo de seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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