口腔がんの発生におけるアセトアルデヒドの役割
2026年7月21日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
口腔発がんにおけるアセトアルデヒドの役割の解明
これは最小限のリスク介入研究であり、健康なボランティアとファンコニ貧血患者が単回アルコールを摂取し、さまざまな時点で主に非侵襲的な生体サンプルを提供します。
採取する生体試料には、唾液、うがい薬やチークブラシで採取した口腔細胞、尿などがあります。
2 つの血液サンプル (各 5 mL) の採取はオプションであり、将来の使用に備えて保存されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Balbo Silvia, PhD
- 電話番号：612-624-4240
- メール：balbo006@umn.edu
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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コンタクト：
- Balbo Silvia, PhD
- 電話番号：612-624-4240
- メール：balbo006@umn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 飲酒者は21～45歳
- 時々アルコールを摂取する
- 健康なボランティアの場合、月に少なくとも1杯のドリンク
- ファンコニ貧血患者の場合、過去 3 か月間に少なくとも 1 杯の飲酒
- 3 つの基準のいずれかを満たしている
- 健康なボランティア - ALDH2*1/1* ホモ接合体 - 東アジア系ではありません。
- 健康なボランティア - ALDH2*1/2* ヘテロ接合体 - 東アジア系のまともな方で、飲酒時に顔面紅潮の経験がある
- ファンコニ貧血 (FA) のある人。
- 18～45歳の非飲酒者
- アルコールを摂取したことがない/過去6か月間飲酒していない
- 健康なボランティアです。
- 非喫煙者（生涯で喫煙するタバコの本数が 100 本未満）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アルコールの使用と吸収に影響を与える可能性がある、またはアルコール摂取によって影響を受ける可能性のある薬物や薬剤を服用している
- 過去3ヶ月以内に抗生物質を服用した健康なボランティア
- 現在週に21杯以上の飲み物を摂取している
- アルコールまたは薬物関連の問題の履歴がある
- 現在または以前のタバコ/ニコチン製品の使用者
- 過去 1 年間におけるタバコ/ニコチン製品またはマリファナの定期的な使用 (タバコ、電子タバコ、葉巻、パイプ、無煙タバコ)
- 過去 1 か月間、ニコチン製品またはマリファナを「試していた」、または限定的に使用した
- 活動性感染症（インフルエンザ、風邪、新型コロナウイルス、呼吸器/副鼻腔感染症） - 健康状態が改善するまで研究への参加は延期されます
- アルコール摂取により影響を受ける可能性のある不安定な病状または症状（インスリン依存性糖尿病、潰瘍、心臓疾患）を患っている非FAボランティア
- たとえ少量のアルコールを摂取した場合でも、重篤な有害事象（吐き気、意識喪失）が発生する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (アルコール摂取)
アルコールを摂取する参加者は、標準的な飲み物または研究で 0.03% の BAC PO となるアルコール用量を摂取します。
参加者は試験期間中、唾液の採取と飲酒検査も受けます。
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経口投与により血中アルコール濃度 (BAC) が 0.03% になるアルコール量。
唾液、うがい薬、チークブラシの採取を受ける
飲酒検査を受ける
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アクティブコンパレータ：グループⅡ（生体標本採取）
アルコールを飲まない参加者は、試験期間中、唾液、うがい薬、チークブラシのサンプルを採取します。
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唾液、うがい薬、チークブラシの採取を受ける
飲酒検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール摂取前後の唾液レベルを比較することで、口腔へのアセトアルデヒドの曝露量を決定します。
時間枠：アルコール摂取前、およびアルコール摂取後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間後
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口腔細胞 (うがい薬および頬ブラシのサンプル) 内の DNA 付加物を特定し、定量します。
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アルコール摂取前、およびアルコール摂取後 30 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙状況を確認するために尿を分析します。
時間枠：アルコールにさらされる前に
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オプションの血液サンプルは、血液中の DNA 付加物について分析されます。
尿中のマーカーNNALの総濃度を測定します。
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アルコールにさらされる前に
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禁煙状況を確認するために尿を分析します。
時間枠：アルコール暴露後最大 6 時間
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オプションの血液サンプルは、血液中の DNA 付加物について分析されます。
尿中のマーカーNNALの総濃度を測定します。
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アルコール暴露後最大 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPH-2021-29712
- NCI-2022-09710 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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