Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaldehyds rolle i udviklingen af ​​mundkræft

21. august 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dissekere acetaldehyds rolle i oral carcinogenese

Dette er en minimal risikointerventionsundersøgelse, hvor raske frivillige og personer med Fanconi-anæmi vil indtage en enkelt dosis alkohol og give primært ikke-invasive biologiske prøver på forskellige tidspunkter. Bioprøver, der skal indsamles, omfatter spyt, orale celler opsamlet via mundskyl og kindbørste og urin. Indsamlingen af ​​to blodprøver (5 mL hver) vil være valgfri og opbevares til fremtidig brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-45 år for alkoholdrikkere
  • Ind imellem indtager alkohol
  • Mindst 1 drink om måneden for raske frivillige
  • Mindst 1 drink inden for de sidste 3 måneder til patienter med Fanconi anæmi
  • Opfylder et af de tre kriterier
  • Sund frivillig - ALDH2*1/1* homozygoter - ikke af østasiatisk afstamning;
  • Sund frivillig - ALDH2*1/2* heterozygoter-af østasiatisk anstændig og oplever rødmen, når man drikker
  • Personer med Fanconi anæmi (FA).
  • 18-45 år for ikke-drikkere
  • Aldrig indtage alkohol/ikke haft alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • Sunde frivillige.
  • Ikke-ryger (ryger < 100 cigaretter i løbet af livet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Indtagelse af medicin eller medicin, der kan påvirke alkoholforbrug og -absorption, eller som kan blive påvirket af alkoholforbrug
  • Raske frivillige, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Indtager i øjeblikket mere end 21 drinks om ugen
  • Har nogen historie med alkohol- eller narkotikarelaterede problemer
  • Nuværende eller tidligere bruger af tobaks-/nikotinprodukt(er).
  • Enhver regelmæssig brug af tobak/nikotinprodukter eller marihuana inden for det sidste år (cigaretter, e-cigaretter, cigarer, piber, røgfri tobak)
  • "Prøver" eller begrænset brug af nikotinprodukter eller marihuana inden for den sidste måned
  • Aktiv infektion (influenza, forkølelse, COVID, luftvejs-/bihulebetændelse) - optagelse i undersøgelsen vil blive forsinket i afventning af forbedret helbred
  • Ikke-FA-frivillige, som har en ustabil medicinsk tilstand eller tilstand, der kan blive påvirket af alkoholforbrug (insulinafhængig diabetes, sår, hjerteproblemer)
  • Oplev alvorlige bivirkninger (kvalme, mørklægning), når du indtager selv lave doser alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (alkoholforbrug)
Deltagere, der indtager alkohol, modtager en standarddrik eller en alkoholdosis, der vil resultere i en BAC PO på 0,03 % i undersøgelsen. Deltagerne gennemgår også indsamling af spyt og alkometertest under hele forsøget.
Medicin: Alkohol
Alkoholdosis givet oralt, som vil resultere i en 0,03 % alkoholkoncentration i blodet (BAC).
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå spyt-, mundskyl- og kindbørsteopsamling
Procedure: Åndedrætstest
Gennemgå alkometertest
Aktiv komparator: Gruppe II (bioprøvesamling)
Deltagere, der ikke drikker alkohol, gennemgår indsamling af spyt-, mundskyl- og kindbørsteprøver under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå spyt-, mundskyl- og kindbørsteopsamling
Procedure: Åndedrætstest
Gennemgå alkometertest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem acetaldehydeksponeringen for mundhulen ved at sammenligne spytniveauer før og efter alkoholdosis
Tidsramme: Før alkoholdosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter alkoholdosis
Identificer og kvantificer DNA-addukter i de orale celler (mundskylle- og kindbørsteprøver).
Før alkoholdosis og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter alkoholdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin vil blive analyseret for at bekræfte ikke-ryger status
Tidsramme: Før alkoholeksponering
De valgfrie blodprøver vil blive analyseret for DNA-addukter i blodet. Vi vil måle den samlede koncentration af markøren NNAL i urin.
Før alkoholeksponering
Urin vil blive analyseret for at bekræfte ikke-ryger status
Tidsramme: Op til 6 timer efter alkoholpåvirkning
De valgfrie blodprøver vil blive analyseret for DNA-addukter i blodet. Vi vil måle den samlede koncentration af markøren NNAL i urin.
Op til 6 timer efter alkoholpåvirkning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH-2021-29712
  • NCI-2022-09710 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fanconi Anæmi

Kliniske forsøg med Alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner